Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien nälkään vaikuttavien keskus- ja perifeeristen mekanismien tutkiminen

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, muuttavatko glukokortikoidit hermoston aktivaatiota kortikolimbis-striataalijärjestelmän alueilla, jotka säätelevät ruokintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on määrittää, muuttavatko glukokortikoidit hermoaktivaatiota ruokintaa säätelevillä kortikolimbi-striataalijärjestelmän alueilla vasteena ruokavihjeille. On odotettavissa, että nämä muutokset korreloivat nälkäluokituksen ja ruuan saannin kanssa. Lisäksi tämä tutkimus tutkii myös, lisäävätkö glukokortikoidit perusaineenvaihduntaa ja muuttavatko useita systeemisiä ruokahalua sääteleviä hormoneja suolaliuokseen verrattuna. Näiden muutosten odotetaan korreloivan positiivisesti myös nälkä- ja ravinnonsaannin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < = 26 kg/m2
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 1,5
  • Hgb < 10 mg/dl
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
  • Tunnetut neurologiset häiriöt
  • Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi
  • Hoitamattomat tai vakavat psyykkiset häiriöt
  • Pahanlaatuisuus
  • Endogeeninen hyperkortisolismi
  • Addisonin tauti
  • Verenvuotohäiriöt
  • Tupakointi
  • Nykyinen tai viimeaikainen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Huumeiden laiton käyttö
  • Syömishäiriöt
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Klaustrofobian historia
  • Raskaus
  • Imetys
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäiset glukokortikoidit
Glukokortikoidiryhmän koehenkilöt saavat hydrokortisoni-infuusion yön yli tutkimusyksikössä ennen fMRI-testiä joko ensimmäisellä tai toisella käynnillä.
Lääke: hydrokortisoni
Hydrokortisonia käytetään valittuna steroidina, koska se on biologisesti identtinen kortisolin kanssa ja sen aineenvaihdunta on sama kuin kortisoli.
Placebo Comparator: Suonensisäinen suolaliuos
Suolaliuoskäsivarren koehenkilöt saavat suolaliuosta yön yli tutkimusyksikössä ennen fMRI-testiä joko ensimmäisellä tai toisella käynnillä.
Muut: suolaliuosta
Suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena. Se annetaan samalla tavalla kuin aktiivinen lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen vasteessa ruokakuviin
Aikaikkuna: 90 minuuttia

Aivojen vaste ruokakuviin joko hydrokortisoni- tai suolaliuosinfuusion aikana mitataan fMRI:llä. Aivojen vaste määritellään toiminnallisesti muutokseksi toiminnallisissa MRI-mittauksissa veren happitasoissa tietyillä aivojen alueilla lepotilan ja interventiotilan välillä. FMRI-sekvenssit kestävät missä tahansa 1-5 minuuttia. Kokonaisskannausaika on noin 90 minuuttia. Kullakin jaksolla otetut siivut ovat 25-75.

Tuloksena on vertailu levossa olevien happipitoisuuksien ja happipitoisuuksien välillä interventioiden aikana. BioImage Suite -ohjelmistoa käytetään luokittelemaan, onko näiden kahden tason välillä merkitystä p < 0,05.
90 minuuttia
Keskimääräinen nälkäluokitus
Aikaikkuna: 90 minuuttia

Keskimääräinen nälkäluokitus mitataan Visual Food Cue -tehtävällä. Tämä standardoitu menetelmä esittää sarjan kuvia, jotka koostuvat korkeakalorisesta ruoasta, vähäkalorisesta ruoasta ja muista kuin ruokakuvista, jotka esitetään satunnaisesti neljän ajon aikana fMRI-istunnon aikana. Kukin kuva esitetään vain kerran satunnaisessa järjestyksessä kullekin osallistujalle.

Osallistujia ohjeistetaan arvioimaan esineen "nälkä", "pitäminen" ja "halua" 9-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä 4-näppäinpainikkeita. Nälkä-, halu- ja mieltymysasteikot on kaikki arvioitu asteikolla 1-9, jolloin 1 on vähiten ja 9 eniten. Nämä pisteet esitetään fMRI:n mittauspisteiden keskiarvoina. Joka kerta kun ruokakuva näytetään, arvioija antaa arvion nälkäisyydestä, sen halusta ja pitämisestä – ihmisille näytetään noin 40-60 kuvaa.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen haluttu arvio
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Keskimääräinen haluttu arvio kerätään Visual Food Cue -tehtävällä. Tämä standardoitu menetelmä esittää sarjan kuvia, jotka koostuvat korkeakalorisesta ruoasta, vähäkalorisesta ruoasta ja muista kuin ruokakuvista, jotka esitetään satunnaisesti neljän ajon aikana fMRI-istunnon aikana. Kukin kuva esitetään vain kerran satunnaisessa järjestyksessä kullekin osallistujalle. Osallistujia ohjeistetaan arvioimaan esineen "nälkä", "pitäminen" ja "halua" 9-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä 4-näppäinpainikkeita. Nälkä-, halu- ja mieltymysasteikot on kaikki arvioitu asteikolla 1-9, jolloin 1 on vähiten ja 9 eniten. Nämä pisteet esitetään fMRI:n mittauspisteiden keskiarvoina.
90 minuuttia
Keskimääräinen tykkäysarvio
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Keskimääräinen haluttu arvio kerätään Visual Food Cue -tehtävällä. Tämä standardoitu menetelmä esittää sarjan kuvia, jotka koostuvat korkeakalorisesta ruoasta, vähäkalorisesta ruoasta ja muista kuin ruokakuvista, jotka esitetään satunnaisesti neljän ajon aikana fMRI-istunnon aikana. Kukin kuva esitetään vain kerran satunnaisessa järjestyksessä kullekin osallistujalle. Osallistujia ohjeistetaan arvioimaan esineen "nälkä", "pitäminen" ja "halua" 9-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä 4-näppäinpainikkeita. Nälkä-, halu- ja mieltymysasteikot on kaikki arvioitu asteikolla 1-9, jolloin 1 on vähiten ja 9 eniten. Nämä pisteet esitetään fMRI:n mittauspisteiden keskiarvoina.
90 minuuttia
Kokonaiskortisoli
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonaiskortisoli kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Kokonaiskortisoli
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kokonaiskortisoli kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Ilmainen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso
Vapaa kortisoli kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Ilmainen kortisoli
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Vapaa kortisoli kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Kortisoni
Aikaikkuna: Perustaso
Kortisoni kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Kortisoni
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kortisoni kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: Perustaso
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Glukoosi kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Glukoosi
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Glukoosi kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Glukagoni
Aikaikkuna: Perustaso
Glukagoni kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Glukagoni
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Glukagoni kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
Insuliini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Insuliini
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Insuliini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Leptiini
Aikaikkuna: Perustaso
Leptiini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Leptiini
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Leptiini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Ghrelin
Aikaikkuna: Perustaso
Ghreliini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Ghrelin
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ghreliini kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Neuropeptidi Y
Aikaikkuna: Perustaso
Neuropeptidi Y (NPY) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Neuropeptidi Y
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Neuropeptidi Y (NPY) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia
Glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: Perustaso
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
Perustaso
Glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) kerätään seerumista toimenpiteen alussa ja lopussa.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa