Investigación de los mecanismos centrales y periféricos por los cuales los glucocorticoides afectan el hambre
18 de mayo de 2022 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es examinar si los glucocorticoides cambiarán la activación neural en regiones del sistema corticolímbico-estriatal que regulan la alimentación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis principal probada en este estudio será determinar si, en respuesta a las señales de los alimentos, los glucocorticoides cambiarán la activación neural en las regiones del sistema corticolímbico-estriatal que regulan la alimentación.
Se anticipa que estos cambios se correlacionarán con las calificaciones de hambre y la ingesta de alimentos.
Además, esta investigación también examinará si los glucocorticoides aumentarán la tasa metabólica basal y alterarán múltiples hormonas sistémicas reguladoras del apetito en comparación con la solución salina.
Se espera que estos cambios se correlacionen positivamente con las calificaciones de hambre y la ingesta de alimentos también.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < = 26 kg/m2
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,5
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x LSN
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Hipertensión severa o no controlada
- Trastornos neurológicos conocidos
- Diabetes o intolerancia a la glucosa
- Trastornos psiquiátricos graves o no tratados
- Malignidad
- Hipercortisolismo endógeno
- la enfermedad de Addison
- trastornos hemorrágicos
- De fumar
- Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses
- Uso de drogas ilícitas
- Trastornos de la alimentación
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Historia de la claustrofobia
- El embarazo
- Amamantamiento
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucocorticoides intravenosos
Los sujetos en el brazo de glucocorticoides recibirán una infusión de hidrocortisona durante la noche en la unidad de investigación antes de la prueba de fMRI en la primera o segunda visita.
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La hidrocortisona se utilizará como esteroide de elección porque es bioidéntica al cortisol y está sujeta al mismo metabolismo que el cortisol.
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Comparador de placebos: Solución salina intravenosa
Los sujetos en el brazo de solución salina recibirán una infusión de solución salina durante la noche en la unidad de investigación antes de la prueba de fMRI en la primera o segunda visita.
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Se utilizará solución salina como comparador de placebo.
Se administrará de la misma manera que el fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta del cerebro a las imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La respuesta del cerebro a las imágenes de los alimentos, ya sea durante la infusión de hidrocortisona o la infusión de solución salina, se medirá a través de fMRI. La respuesta cerebral se define operativamente como el cambio en los niveles de oxígeno en sangre medidos por resonancia magnética funcional en regiones específicas del cerebro entre el estado de reposo y el estado de intervención. Las secuencias de resonancia magnética funcional duran entre 1 y 5 minutos. El tiempo total de exploración será de aproximadamente 90 minutos. Los cortes tomados con cada secuencia equivalen a 25-75. El resultado es una comparación entre los niveles de oxígeno en reposo y los niveles de oxígeno durante las intervenciones. El software BioImage Suite se utiliza para categorizar si existe una significación entre los dos niveles con una p < 0,05. |
90 minutos
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Índice promedio de hambre
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La calificación promedio de hambre se capturará mediante la tarea Visual Food Cue. Este método estandarizado presenta una serie de imágenes que consisten en alimentos ricos en calorías, alimentos bajos en calorías e imágenes no relacionadas con alimentos presentadas aleatoriamente en cuatro ejecuciones durante la sesión de fMRI. Cada imagen se presentará una sola vez en un orden aleatorio para cada participante. Se indicará a los participantes que califiquen su "hambre", "gusto" y "deseo" del artículo en una escala Likert de 9 puntos utilizando un cuadro de botones de 4 teclas. Las escalas de hambre, deseo y agrado se clasifican en una escala de 1 a 9, siendo 1 lo mínimo y 9 lo máximo. Estas puntuaciones se presentan como un promedio de los puntos de medición durante la resonancia magnética funcional. Cada vez que se muestra una imagen de comida, el evaluador proporciona una calificación del hambre, el deseo y el agrado de la misma; a las personas se les mostrarán aproximadamente 40-60 fotos. |
90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación promedio de deseo
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La calificación promedio de deseo se capturará utilizando la tarea de indicación visual de alimentos.
Este método estandarizado presenta una serie de imágenes que consisten en alimentos ricos en calorías, alimentos bajos en calorías e imágenes no relacionadas con alimentos presentadas aleatoriamente en cuatro ejecuciones durante la sesión de fMRI.
Cada imagen se presentará una sola vez en un orden aleatorio para cada participante.
Se indicará a los participantes que califiquen su "hambre", "gusto" y "deseo" del artículo en una escala Likert de 9 puntos utilizando un cuadro de botones de 4 teclas.
Las escalas de hambre, deseo y agrado se clasifican en una escala de 1 a 9, siendo 1 lo mínimo y 9 lo máximo.
Estas puntuaciones se presentan como un promedio de los puntos de medición durante la resonancia magnética funcional.
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90 minutos
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Calificación promedio de agrado
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La calificación promedio de deseo se capturará utilizando la tarea de indicación visual de alimentos.
Este método estandarizado presenta una serie de imágenes que consisten en alimentos ricos en calorías, alimentos bajos en calorías e imágenes no relacionadas con alimentos presentadas aleatoriamente en cuatro ejecuciones durante la sesión de fMRI.
Cada imagen se presentará una sola vez en un orden aleatorio para cada participante.
Se indicará a los participantes que califiquen su "hambre", "gusto" y "deseo" del artículo en una escala Likert de 9 puntos utilizando un cuadro de botones de 4 teclas.
Las escalas de hambre, deseo y agrado se clasifican en una escala de 1 a 9, siendo 1 lo mínimo y 9 lo máximo.
Estas puntuaciones se presentan como un promedio de los puntos de medición durante la resonancia magnética funcional.
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90 minutos
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Cortisol total
Periodo de tiempo: Base
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El cortisol total se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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Base
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Cortisol total
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El cortisol total se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Cortisol libre
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectará cortisol libre del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Cortisol libre
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se recolectará cortisol libre del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Cortisona
Periodo de tiempo: Base
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La cortisona se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Cortisona
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La cortisona se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: Base
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La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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Base
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Hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Glucosa
Periodo de tiempo: Base
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La glucosa se recogerá del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Glucosa
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La glucosa se recogerá del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Glucagón
Periodo de tiempo: Base
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El glucagón se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Glucagón
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El glucagón se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Insulina
Periodo de tiempo: Base
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La insulina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Insulina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La insulina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Leptina
Periodo de tiempo: Base
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La leptina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Leptina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La leptina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Grelina
Periodo de tiempo: Base
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La ghrelina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Grelina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La ghrelina se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Neuropéptido Y
Periodo de tiempo: Base
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El neuropéptido Y (NPY) se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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Base
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Neuropéptido Y
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El neuropéptido Y (NPY) se recolectará del suero al principio y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: Base
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El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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Base
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Péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se recolectará del suero al comienzo y al final del procedimiento.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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