Azon központi és perifériás mechanizmusok vizsgálata, amelyek által a glükokortikoidok befolyásolják az éhséget
2022. május 18. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a glükokortikoidok megváltoztatják-e a neurális aktivációt a kortikolimbicus-sztriatális rendszer táplálkozást szabályozó régióiban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányban tesztelt elsődleges hipotézis annak megállapítása lesz, hogy a táplálékra adott válaszként a glükokortikoidok megváltoztatják-e az idegi aktivációt a kortikolimbicus-sztriatális rendszer táplálkozást szabályozó régióiban.
Várhatóan ezek a változások korrelálnak az éhségértékeléssel és az élelmiszer-bevitellel.
Ezen túlmenően ez a kutatás azt is megvizsgálja, hogy a glükokortikoidok növelik-e az alap metabolikus rátát és megváltoztatják-e több szisztémás étvágyszabályozó hormont a sóoldathoz képest.
Várhatóan ezek a változások pozitív korrelációt fognak mutatni az éhezési arányokkal és a táplálékfelvétellel is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI < = 26 kg/m2
- Tudjon írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,5
- Hgb < 10 mg/dl
- ALT > 2,5 x ULN
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Kontrollálatlan vagy súlyos magas vérnyomás
- Ismert neurológiai rendellenességek
- Cukorbetegség vagy csökkent glükóztolerancia
- Kezeletlen vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Rosszindulatú daganat
- Endogén hiperkortizolizmus
- Addison-kór
- Vérzési zavarok
- Dohányzó
- Jelenlegi vagy legutóbbi szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Tiltott droghasználat
- Táplálkozási zavarok
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- A klausztrofóbia története
- Terhesség
- Szoptatás
- Az MRI ellenjavallatai
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás glükokortikoidok
A glükokortikoidok csoportjába tartozó alanyok egy éjszakán át hidrokortizon infúziót kapnak a kutatóegységben az fMRI-vizsgálat előtt, akár az első, akár a második vizit alkalmával.
|
Választott szteroidként a hidrokortizont fogják használni, mivel biológiailag azonos a kortizollal, és ugyanolyan metabolizmusnak van kitéve, mint a kortizol.
|
|
Placebo Comparator: Intravénás sóoldat
A sóoldat-karban lévő alanyok egy éjszakán át sóoldatot kapnak a kutatóegységben az fMRI-vizsgálat előtt az első vagy a második látogatás alkalmával.
|
A fiziológiás sóoldatot placebo-komparátorként használják.
Ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy reakciójában az ételképekre
Időkeret: 90 perc
|
A hidrokortizon infúzió vagy sóoldat infúzió során az ételről készült képekre adott agyi reakciót fMRI segítségével mérik. Az agyi válasz működési szempontból a funkcionális MRI-vel mért vér oxigénszintjének változása az agy bizonyos régióiban a nyugalmi állapot és a beavatkozási állapot között. Az fMRI szekvenciák 1-5 percig tartanak. A teljes szkennelési idő körülbelül 90 perc lesz. Az egyes szekvenciákkal vett szeletek 25-75. Az eredmény a nyugalmi és a beavatkozások alatti oxigénszintek összehasonlítása. A BioImage Suite szoftvert használják annak kategorizálására, hogy van-e szignifikancia a két szint között, ha p < 0,05. |
90 perc
|
|
Átlagos éhségértékelés
Időkeret: 90 perc
|
Az átlagos éhségértékelést a Visual Food Cue Task segítségével rögzítjük. Ez a szabványos módszer nagy kalóriatartalmú élelmiszerekből, alacsony kalóriatartalmú ételekből és nem élelmiszerekből álló képek sorozatát mutatja be, véletlenszerűen, négy futtatás során az fMRI munkamenet során. Minden kép csak egyszer kerül bemutatásra, véletlenszerű sorrendben minden résztvevő számára. A résztvevők egy 9 pontos Likert-skálán, egy 4 gombos gombdoboz segítségével értékeljék „éhségüket”, „tetszésüket” és „szeretni”-üket. Az éhség, vágy és tetszés skáláit 1-től 9-ig terjedő skálán értékelik, az 1-es a legkevesebb és a 9-es a legtöbb. Ezek a pontszámok a mérési pontok átlagaként jelennek meg az fMRI során. Minden alkalommal, amikor megjelenik egy ételkép, az értékelő értékeli az éhséget, az igényt és a tetszését – körülbelül 40-60 fotó jelenik meg az embereknek. |
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos keresett értékelés
Időkeret: 90 perc
|
Az átlagos keresett értékelés a Visual Food Cue Task segítségével kerül rögzítésre.
Ez a szabványos módszer nagy kalóriatartalmú élelmiszerekből, alacsony kalóriatartalmú ételekből és nem élelmiszerekből álló képek sorozatát mutatja be, véletlenszerűen, négy futtatás során az fMRI munkamenet során.
Minden kép csak egyszer kerül bemutatásra, véletlenszerű sorrendben minden résztvevő számára.
A résztvevők egy 9 pontos Likert-skálán, egy 4 gombos gombdoboz segítségével értékeljék „éhségüket”, „tetszésüket” és „szeretni”-üket.
Az éhség, vágy és tetszés skáláit 1-től 9-ig terjedő skálán értékelik, az 1-es a legkevesebb és a 9-es a legtöbb.
Ezek a pontszámok a mérési pontok átlagaként jelennek meg az fMRI során.
|
90 perc
|
|
Átlagos kedvelési értékelés
Időkeret: 90 perc
|
Az átlagos keresett értékelés a Visual Food Cue Task segítségével kerül rögzítésre.
Ez a szabványos módszer nagy kalóriatartalmú élelmiszerekből, alacsony kalóriatartalmú ételekből és nem élelmiszerekből álló képek sorozatát mutatja be, véletlenszerűen, négy futtatás során az fMRI munkamenet során.
Minden kép csak egyszer kerül bemutatásra, véletlenszerű sorrendben minden résztvevő számára.
A résztvevők egy 9 pontos Likert-skálán, egy 4 gombos gombdoboz segítségével értékeljék „éhségüket”, „tetszésüket” és „szeretni”-üket.
Az éhség, vágy és tetszés skáláit 1-től 9-ig terjedő skálán értékelik, az 1-es a legkevesebb és a 9-es a legtöbb.
Ezek a pontszámok a mérési pontok átlagaként jelennek meg az fMRI során.
|
90 perc
|
|
Teljes kortizol
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes kortizolt a szérumból az eljárás elején és végén összegyűjtik.
|
Alapvonal
|
|
Teljes kortizol
Időkeret: 90 perc
|
A teljes kortizolt a szérumból az eljárás elején és végén összegyűjtik.
|
90 perc
|
|
Ingyenes kortizol
Időkeret: Alapvonal
|
A szabad kortizolt az eljárás elején és végén gyűjtik össze a szérumból.
|
Alapvonal
|
|
Ingyenes kortizol
Időkeret: 90 perc
|
A szabad kortizolt az eljárás elején és végén gyűjtik össze a szérumból.
|
90 perc
|
|
Kortizon
Időkeret: Alapvonal
|
A kortizont a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
Alapvonal
|
|
Kortizon
Időkeret: 90 perc
|
A kortizont a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
90 perc
|
|
Adrenokortikotrop hormon
Időkeret: Alapvonal
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) összegyűjtése a szérumból az eljárás elején és végén történik.
|
Alapvonal
|
|
Adrenokortikotrop hormon
Időkeret: 90 perc
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) összegyűjtése a szérumból az eljárás elején és végén történik.
|
90 perc
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapvonal
|
A glükózt az eljárás elején és végén gyűjtik a szérumból.
|
Alapvonal
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 90 perc
|
A glükózt az eljárás elején és végén gyűjtik a szérumból.
|
90 perc
|
|
Glukagon
Időkeret: Alapvonal
|
A glukagont az eljárás elején és végén le kell gyűjteni a szérumból.
|
Alapvonal
|
|
Glukagon
Időkeret: 90 perc
|
A glukagont az eljárás elején és végén le kell gyűjteni a szérumból.
|
90 perc
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulint a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
Alapvonal
|
|
Inzulin
Időkeret: 90 perc
|
Az inzulint a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
90 perc
|
|
Leptin
Időkeret: Alapvonal
|
A leptint a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
Alapvonal
|
|
Leptin
Időkeret: 90 perc
|
A leptint a szérumból gyűjtik az eljárás elején és végén.
|
90 perc
|
|
Ghrelin
Időkeret: Alapvonal
|
Az eljárás elején és végén a szérumból gyűjtik a ghrelint.
|
Alapvonal
|
|
Ghrelin
Időkeret: 90 perc
|
Az eljárás elején és végén a szérumból gyűjtik a ghrelint.
|
90 perc
|
|
Neuropeptid Y
Időkeret: Alapvonal
|
Az Y neuropeptidet (NPY) az eljárás elején és végén gyűjtik a szérumból.
|
Alapvonal
|
|
Neuropeptid Y
Időkeret: 90 perc
|
Az Y neuropeptidet (NPY) az eljárás elején és végén gyűjtik a szérumból.
|
90 perc
|
|
Glukagonszerű peptid-1
Időkeret: Alapvonal
|
A glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) az eljárás elején és végén összegyűjtik a szérumból.
|
Alapvonal
|
|
Glukagonszerű peptid-1
Időkeret: 90 perc
|
A glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) az eljárás elején és végén összegyűjtik a szérumból.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország