Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de centrala och perifera mekanismerna genom vilka glukokortikoider påverkar hunger

18 maj 2022 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka om glukokortikoider kommer att förändra neural aktivering i områden av det kortikolimbiska-striatala systemet som reglerar utfodringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära hypotesen som testas i den här studien kommer att vara att avgöra om glukokortikoider, som svar på matsignaler, kommer att förändra neural aktivering i regioner av det kortikolimbiska-striatala systemet som reglerar utfodring. Det förväntas att dessa förändringar kommer att korrelera med hungervärden och matintag. Vidare kommer denna forskning också att undersöka om glukokortikoider kommer att öka den basala ämnesomsättningen och förändra flera systemiska aptitreglerande hormoner jämfört med saltlösning. Det förväntas att dessa förändringar kommer att korrelera positivt med hungervärden och matintag också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI < = 26 kg/m2
  • Förmåga att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 1,5
  • Hgb < 10 mg/dL
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Okontrollerad eller svår hypertoni
  • Kända neurologiska störningar
  • Diabetes eller nedsatt glukostolerans
  • Obehandlade eller allvarliga psykiatriska störningar
  • Malignitet
  • Endogen hyperkortisolism
  • Addisons sjukdom
  • Blödningsrubbningar
  • Rökning
  • Aktuell eller nyligen använda steroider under de senaste 3 månaderna
  • Olaglig droganvändning
  • Ätstörningar
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Historien om klaustrofobi
  • Graviditet
  • Amning
  • Kontraindikationer för MRT
  • Användning av någon psykoaktiv medicin under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenösa glukokortikoider
Försökspersoner i glukokortikoider-armen kommer att få en infusion av hydrokortison över natten i forskningsenheten före fMRI-test vid antingen det första eller andra besöket.
Läkemedel: hydrokortison
Hydrokortison kommer att användas som den valda steroiden eftersom den är bioidentisk med kortisol och är föremål för samma metabolism som kortisol.
Placebo-jämförare: Intravenös koksaltlösning
Försökspersoner i saltlösningsarmen kommer att få en infusion av saltlösning över natten i forskningsenheten före fMRI-testning vid antingen det första eller andra besöket.
Övrig: salin
Saltlösning kommer att användas som placebojämförelse. Det kommer att administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans respons på matbilder
Tidsram: 90 minuter

Hjärnans svar på bilder av mat antingen under hydrokortisoninfusion eller saltlösningsinfusion kommer att mätas genom fMRI. Hjärnrespons definieras operativt som förändringen i funktionella MRT-uppmätta blodsyrenivåer i specifika delar av hjärnan mellan vilotillstånd och interventionstillstånd. fMRI-sekvenserna varar allt från 1-5 min. Total skanningstid kommer att vara cirka 90 minuter. Skivorna tagna med varje sekvens är lika med 25-75.

Resultatet är en jämförelse mellan vilande syrenivåer och syrenivåer under ingreppen. Programvaran BioImage Suite används för att kategorisera om det finns en signifikans mellan de två nivåerna vid ett p < 0,05.
90 minuter
Genomsnittligt hungerbetyg
Tidsram: 90 minuter

Genomsnittlig hungerbetyg kommer att fångas med hjälp av Visual Food Cue Task. Denna standardiserade metod presenterar en serie bilder bestående av högkalorimat, lågkalorimat och icke-matbilder presenterade slumpmässigt över fyra körningar under fMRI-sessionen. Varje bild kommer endast att presenteras en gång i en slumpmässig ordning för varje deltagare.

Deltagarna kommer att instrueras att betygsätta sin "hunger", "gilla" och "vilja" av föremålet på en 9-gradig Likert-skala med hjälp av en knapplåda med fyra knappar. Hunger-, önskan- och gillaskalorna är alla betygsatta på en skala från 1-9, där 1 är minst och 9 är mest. Dessa poäng presenteras som ett genomsnitt över mätpunkter under fMRI. Varje gång en matbild visas ger bedömaren ett betyg om hunger, lust och tycke för den - människor kommer att visas cirka 40-60 bilder.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt önskebetyg
Tidsram: 90 minuter
Genomsnittligt betyg kommer att fångas med hjälp av Visual Food Cue Task. Denna standardiserade metod presenterar en serie bilder bestående av högkalorimat, lågkalorimat och icke-matbilder presenterade slumpmässigt över fyra körningar under fMRI-sessionen. Varje bild kommer endast att presenteras en gång i en slumpmässig ordning för varje deltagare. Deltagarna kommer att instrueras att betygsätta sin "hunger", "gilla" och "vilja" av föremålet på en 9-gradig Likert-skala med hjälp av en knapplåda med fyra knappar. Hunger-, önskan- och gillaskalorna är alla betygsatta på en skala från 1-9, där 1 är minst och 9 är mest. Dessa poäng presenteras som ett genomsnitt över mätpunkter under fMRI.
90 minuter
Genomsnittligt gillabetyg
Tidsram: 90 minuter
Genomsnittligt betyg kommer att fångas med hjälp av Visual Food Cue Task. Denna standardiserade metod presenterar en serie bilder bestående av högkalorimat, lågkalorimat och icke-matbilder presenterade slumpmässigt över fyra körningar under fMRI-sessionen. Varje bild kommer endast att presenteras en gång i en slumpmässig ordning för varje deltagare. Deltagarna kommer att instrueras att betygsätta sin "hunger", "gilla" och "vilja" av föremålet på en 9-gradig Likert-skala med hjälp av en knapplåda med fyra knappar. Hunger-, önskan- och gillaskalorna är alla betygsatta på en skala från 1-9, där 1 är minst och 9 är mest. Dessa poäng presenteras som ett genomsnitt över mätpunkter under fMRI.
90 minuter
Totalt kortisol
Tidsram: Baslinje
Totalt kortisol kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Totalt kortisol
Tidsram: 90 minuter
Totalt kortisol kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Gratis kortisol
Tidsram: Baslinje
Fri kortisol kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Gratis kortisol
Tidsram: 90 minuter
Fri kortisol kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Kortison
Tidsram: Baslinje
Kortison kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Kortison
Tidsram: 90 minuter
Kortison kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Adrenokortikotropt hormon
Tidsram: Baslinje
Adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Adrenokortikotropt hormon
Tidsram: 90 minuter
Adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Glukos
Tidsram: Baslinje
Glukos kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Glukos
Tidsram: 90 minuter
Glukos kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Glukagon
Tidsram: Baslinje
Glukagon kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Glukagon
Tidsram: 90 minuter
Glukagon kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Insulin
Tidsram: Baslinje
Insulin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Insulin
Tidsram: 90 minuter
Insulin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Leptin
Tidsram: Baslinje
Leptin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Leptin
Tidsram: 90 minuter
Leptin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Ghrelin
Tidsram: Baslinje
Ghrelin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Ghrelin
Tidsram: 90 minuter
Ghrelin kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Neuropeptid Y
Tidsram: Baslinje
Neuropeptid Y (NPY) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Neuropeptid Y
Tidsram: 90 minuter
Neuropeptid Y (NPY) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter
Glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Baslinje
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
Baslinje
Glukagonliknande peptid-1
Tidsram: 90 minuter
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att samlas in från serum i början och slutet av proceduren.
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera