Investigando os mecanismos centrais e periféricos pelos quais os glicocorticóides afetam a fome
18 de maio de 2022 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar se os glicocorticóides alteram a ativação neural em regiões do sistema corticolímbico-estriatal que regulam a alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese testada neste estudo será determinar se os glicocorticoides, em resposta aos estímulos alimentares, alterarão a ativação neural em regiões do sistema corticolímbico-estriatal que regulam a alimentação.
Prevê-se que essas mudanças se correlacionarão com as taxas de fome e a ingestão de alimentos.
Além disso, esta pesquisa também examinará se os glicocorticóides aumentarão a taxa metabólica basal e alterarão vários hormônios reguladores do apetite sistêmicos em comparação com a solução salina.
Espera-se que essas mudanças se correlacionem positivamente com as taxas de fome e também com a ingestão de alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < = 26 kg/m2
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,5
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x LSN
- Doença da tireoide não tratada
- Hipertensão descontrolada ou grave
- Distúrbios neurológicos conhecidos
- Diabetes ou intolerância à glicose
- Transtornos psiquiátricos graves ou não tratados
- Malignidade
- hipercortisolismo endógeno
- doença de Addison
- Distúrbios hemorrágicos
- Fumar
- Uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses
- Uso de drogas ilícitas
- Distúrbios alimentares
- Dependência de drogas ou álcool
- História de claustrofobia
- Gravidez
- Amamentação
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Uso de qualquer medicamento psicoativo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glicocorticóides intravenosos
Os indivíduos no braço de glicocorticoides receberão uma infusão de hidrocortisona durante a noite na unidade de pesquisa antes do teste de fMRI na primeira ou na segunda visita.
|
A hidrocortisona será usada como o esteróide de escolha porque é bioidêntica ao cortisol e está sujeita ao mesmo metabolismo que o cortisol.
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina intravenosa
Os indivíduos no braço de solução salina receberão uma infusão de solução salina durante a noite na unidade de pesquisa antes do teste de fMRI na primeira ou na segunda visita.
|
A solução salina será usada como comparador de placebo.
Será administrado da mesma maneira que o fármaco ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta cerebral às imagens de alimentos
Prazo: 90 minutos
|
A resposta cerebral a imagens de alimentos durante a infusão de hidrocortisona ou salina será medida por fMRI. A resposta cerebral é operacionalmente definida como a mudança nos níveis funcionais de oxigênio no sangue medidos por ressonância magnética em regiões específicas do cérebro entre o estado de repouso e o estado de intervenção. As sequências de fMRI duram de 1 a 5 minutos. O tempo total de verificação será de aproximadamente 90 minutos. As fatias tiradas com cada sequência equivalem a 25-75. O resultado é uma comparação entre os níveis de oxigênio em repouso e os níveis de oxigênio durante as intervenções. O software BioImage Suite é usado para categorizar se há uma significância entre os dois níveis em um p < 0,05. |
90 minutos
|
|
Classificação Média de Fome
Prazo: 90 minutos
|
A classificação média de fome será capturada usando a Tarefa Visual Food Cue. Este método padronizado apresenta uma série de imagens que consistem em alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria e imagens não alimentares apresentadas aleatoriamente em quatro execuções durante a sessão de fMRI. Cada foto será apresentada apenas uma vez em ordem aleatória para cada participante. Os participantes serão instruídos a avaliar sua "fome", "gosto" e "desejo" do item em uma escala Likert de 9 pontos, utilizando uma caixa de botão de 4 teclas. As escalas de fome, desejo e gosto são todas classificadas em uma escala de 1 a 9, sendo 1 o mínimo e 9 o máximo. Essas pontuações são apresentadas como uma média entre os pontos de medição durante a fMRI. Cada vez que uma imagem de comida é mostrada, o avaliador fornece uma classificação de fome, desejo e gosto - as pessoas verão aproximadamente 40 a 60 fotos. |
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação média de desejo
Prazo: 90 minutos
|
A classificação média de desejo será capturada usando a Tarefa Visual Food Cue.
Este método padronizado apresenta uma série de imagens que consistem em alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria e imagens não alimentares apresentadas aleatoriamente em quatro execuções durante a sessão de fMRI.
Cada foto será apresentada apenas uma vez em ordem aleatória para cada participante.
Os participantes serão instruídos a avaliar sua "fome", "gosto" e "desejo" do item em uma escala Likert de 9 pontos, utilizando uma caixa de botão de 4 teclas.
As escalas de fome, desejo e gosto são todas classificadas em uma escala de 1 a 9, sendo 1 o mínimo e 9 o máximo.
Essas pontuações são apresentadas como uma média entre os pontos de medição durante a fMRI.
|
90 minutos
|
|
Classificação média de curtidas
Prazo: 90 minutos
|
A classificação média de desejo será capturada usando a Tarefa Visual Food Cue.
Este método padronizado apresenta uma série de imagens que consistem em alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria e imagens não alimentares apresentadas aleatoriamente em quatro execuções durante a sessão de fMRI.
Cada foto será apresentada apenas uma vez em ordem aleatória para cada participante.
Os participantes serão instruídos a avaliar sua "fome", "gosto" e "desejo" do item em uma escala Likert de 9 pontos, utilizando uma caixa de botão de 4 teclas.
As escalas de fome, desejo e gosto são todas classificadas em uma escala de 1 a 9, sendo 1 o mínimo e 9 o máximo.
Essas pontuações são apresentadas como uma média entre os pontos de medição durante a fMRI.
|
90 minutos
|
|
Cortisol total
Prazo: Linha de base
|
O cortisol total será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Cortisol total
Prazo: 90 minutos
|
O cortisol total será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Cortisol livre
Prazo: Linha de base
|
O cortisol livre será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Cortisol livre
Prazo: 90 minutos
|
O cortisol livre será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Cortisona
Prazo: Linha de base
|
A cortisona será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Cortisona
Prazo: 90 minutos
|
A cortisona será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Hormônio adrenocorticotrópico
Prazo: Linha de base
|
O hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Hormônio adrenocorticotrópico
Prazo: 90 minutos
|
O hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Glicose
Prazo: Linha de base
|
A glicose será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Glicose
Prazo: 90 minutos
|
A glicose será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Glucagon
Prazo: Linha de base
|
O glucagon será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Glucagon
Prazo: 90 minutos
|
O glucagon será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Insulina
Prazo: Linha de base
|
A insulina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Insulina
Prazo: 90 minutos
|
A insulina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Leptina
Prazo: Linha de base
|
A leptina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Leptina
Prazo: 90 minutos
|
A leptina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Grelina
Prazo: Linha de base
|
A grelina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Grelina
Prazo: 90 minutos
|
A grelina será coletada do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Neuropeptídeo Y
Prazo: Linha de base
|
O neuropeptídeo Y (NPY) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Neuropeptídeo Y
Prazo: 90 minutos
|
O neuropeptídeo Y (NPY) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: Linha de base
|
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
Linha de base
|
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 90 minutos
|
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será coletado do soro no início e no final do procedimento.
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .