Undersøker de sentrale og perifere mekanismene som glukokortikoider påvirker sult
18. mai 2022 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å undersøke om glukokortikoider vil endre nevral aktivering i områder av det kortikolimbiske-striatale systemet som regulerer fôring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen som er testet i denne studien vil være å avgjøre om glukokortikoider som svar på matsignaler vil endre nevrale aktivering i områder av det kortikolimbiske-striatale systemet som regulerer fôring.
Det forventes at disse endringene vil korrelere med sultkarakterer og matinntak.
Videre vil denne forskningen også undersøke om glukokortikoider vil øke den basale metabolske hastigheten og endre flere systemiske appetittregulerende hormoner sammenlignet med saltvann.
Det forventes at disse endringene også vil korrelere positivt med sultkarakterer og matinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < = 26 kg/m2
- Evne til å lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,5
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x ULN
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
- Kjente nevrologiske lidelser
- Diabetes eller nedsatt glukosetoleranse
- Ubehandlede eller alvorlige psykiatriske lidelser
- Malignitet
- Endogen hyperkortisolisme
- Addisons sykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Røyking
- Nåværende eller nylig steroidbruk de siste 3 månedene
- Ulovlig narkotikabruk
- Spiseforstyrrelser
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Historien om klaustrofobi
- Svangerskap
- Amming
- Kontraindikasjoner for MR
- Bruk av psykoaktive medikamenter i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøse glukokortikoider
Forsøkspersoner i glukokortikoider-armen vil motta en infusjon av hydrokortison over natten i forskningsenheten før fMRI-testing ved enten første eller andre besøk.
|
Hydrokortison vil bli brukt som det foretrukne steroidet fordi det er bio-identisk med kortisol og er gjenstand for samme metabolisme som kortisol.
|
|
Placebo komparator: Intravenøs saltvann
Forsøkspersoner i saltvannsarmen vil motta en infusjon av saltvann over natten i forskningsenheten før fMRI-testing ved enten første eller andre besøk.
|
Saltvann vil bli brukt som placebo-komparator.
Det vil bli administrert på samme måte som det aktive legemidlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens respons på matbilder
Tidsramme: 90 minutter
|
Hjernens respons på bilder av mat enten under hydrokortisoninfusjon eller saltvannsinfusjon vil bli målt gjennom fMRI. Hjernerespons er operasjonelt definert som endringen i funksjonelle MR-målte oksygennivåer i blodet i spesifikke områder av hjernen mellom hviletilstand og intervensjonstilstand. fMRI-sekvensene varer alt fra 1-5 min. Total skannetid vil være omtrent 90 minutter. Skivene tatt med hver sekvens tilsvarer 25-75. Resultatet er en sammenligning mellom de hvilende oksygennivåene og oksygennivåene under intervensjonene. Programvaren BioImage Suite brukes til å kategorisere om det er en signifikans mellom de to nivåene ved en p < 0,05. |
90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig sultvurdering
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig sultvurdering vil bli fanget ved hjelp av Visual Food Cue Task. Denne standardiserte metoden presenterer en serie bilder som består av mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold og bilder som ikke er matvarer, presentert tilfeldig over fire kjøringer under fMRI-økten. Hvert bilde vil kun bli presentert én gang i en tilfeldig rekkefølge for hver deltaker. Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin "sult", "liker" og "ønsker" av elementet på en 9-punkts Likert-skala ved å bruke en 4-tasters knappboks. Hunger-, lyst- og likeskalaen er alle vurdert på en skala fra 1-9, 1 er minst og 9 er mest. Disse skårene presenteres som et gjennomsnitt på tvers av målepunkter under fMRI. Hver gang et matbilde vises, gir vurdereren en vurdering av sult, lyst og smak av det – folk vil få vist omtrent 40-60 bilder. |
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ønskevurdering
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig ønskerrangering vil bli fanget ved hjelp av Visual Food Cue Task.
Denne standardiserte metoden presenterer en serie bilder som består av mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold og bilder som ikke er matvarer, presentert tilfeldig over fire kjøringer under fMRI-økten.
Hvert bilde vil kun bli presentert én gang i en tilfeldig rekkefølge for hver deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin "sult", "liker" og "ønsker" av elementet på en 9-punkts Likert-skala ved å bruke en 4-tasters knappboks.
Hunger-, lyst- og likeskalaen er alle vurdert på en skala fra 1-9, 1 er minst og 9 er mest.
Disse skårene presenteres som et gjennomsnitt på tvers av målepunkter under fMRI.
|
90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig likervurdering
Tidsramme: 90 minutter
|
Gjennomsnittlig ønskerrangering vil bli fanget ved hjelp av Visual Food Cue Task.
Denne standardiserte metoden presenterer en serie bilder som består av mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold og bilder som ikke er matvarer, presentert tilfeldig over fire kjøringer under fMRI-økten.
Hvert bilde vil kun bli presentert én gang i en tilfeldig rekkefølge for hver deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin "sult", "liker" og "ønsker" av elementet på en 9-punkts Likert-skala ved å bruke en 4-tasters knappboks.
Hunger-, lyst- og likeskalaen er alle vurdert på en skala fra 1-9, 1 er minst og 9 er mest.
Disse skårene presenteres som et gjennomsnitt på tvers av målepunkter under fMRI.
|
90 minutter
|
|
Totalt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kortisol vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kortisol
Tidsramme: 90 minutter
|
Totalt kortisol vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Gratis kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fri kortisol vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Gratis kortisol
Tidsramme: 90 minutter
|
Fri kortisol vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Kortison
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortison vil bli samlet inn fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Kortison
Tidsramme: 90 minutter
|
Kortison vil bli samlet inn fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Adrenokortikotropisk hormon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil bli samlet inn fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Adrenokortikotropisk hormon
Tidsramme: 90 minutter
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil bli samlet inn fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glukose vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Glukose
Tidsramme: 90 minutter
|
Glukose vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Glukagon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glukagon vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Glukagon
Tidsramme: 90 minutter
|
Glukagon vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Insulin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Insulin
Tidsramme: 90 minutter
|
Insulin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Leptin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leptin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Leptin
Tidsramme: 90 minutter
|
Leptin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ghrelin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 90 minutter
|
Ghrelin vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Nevropeptid Y
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neuropeptid Y (NPY) vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Nevropeptid Y
Tidsramme: 90 minutter
|
Neuropeptid Y (NPY) vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
|
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
Grunnlinje
|
|
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 90 minutter
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli samlet fra serum ved begynnelsen og slutten av prosedyren.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .