Enquête sur les mécanismes centraux et périphériques par lesquels les glucocorticoïdes affectent la faim
18 mai 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'examiner si les glucocorticoïdes modifieront l'activation neurale dans les régions du système corticolimbique-striatal qui régulent l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale testée dans cette étude sera de déterminer si, en réponse à des signaux alimentaires, les glucocorticoïdes modifieront l'activation neurale dans les régions du système corticolimbique-striatal qui régulent l'alimentation.
Il est prévu que ces changements seront en corrélation avec les cotes de faim et l'apport alimentaire.
En outre, cette recherche examinera également si les glucocorticoïdes augmenteront le taux métabolique basal et modifieront plusieurs hormones systémiques régulatrices de l'appétit par rapport à la solution saline.
On s'attend à ce que ces changements soient également corrélés positivement avec les cotes de faim et l'apport alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC < = 26 kg/m2
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,5
- Hb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x LSN
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Hypertension non contrôlée ou sévère
- Troubles neurologiques connus
- Diabète ou intolérance au glucose
- Troubles psychiatriques non traités ou graves
- Malignité
- Hypercortisolisme endogène
- La maladie d'Addison
- Troubles hémorragiques
- Fumeur
- Utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Consommation de drogues illicites
- Troubles de l'alimentation
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Antécédents de claustrophobie
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Contre-indications à l'IRM
- Utilisation de tout médicament psychoactif au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucocorticoïdes intraveineux
Les sujets du bras glucocorticoïdes recevront une perfusion d'hydrocortisone pendant la nuit dans l'unité de recherche avant le test IRMf lors de la première ou de la deuxième visite.
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L'hydrocortisone sera utilisée comme stéroïde de choix car elle est bio-identique au cortisol et est soumise au même métabolisme que le cortisol.
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Comparateur placebo: Solution saline intraveineuse
Les sujets du bras solution saline recevront une perfusion de solution saline pendant la nuit dans l'unité de recherche avant le test IRMf lors de la première ou de la deuxième visite.
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Une solution saline sera utilisée comme comparateur placebo.
Il sera administré de la même manière que le médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse cérébrale à l'imagerie alimentaire
Délai: 90 minutes
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La réponse cérébrale aux images d'aliments pendant la perfusion d'hydrocortisone ou de solution saline sera mesurée par IRMf. La réponse cérébrale est définie sur le plan opérationnel comme le changement des niveaux fonctionnels d'oxygène dans le sang mesurés par IRM dans des régions spécifiques du cerveau entre l'état de repos et l'état d'intervention. Les séquences IRMf durent de 1 à 5 min. La durée totale de l'analyse sera d'environ 90 minutes. Les tranches prises avec chaque séquence sont égales à 25-75. Le résultat est une comparaison entre les niveaux d'oxygène au repos et les niveaux d'oxygène pendant les interventions. Le logiciel BioImage Suite est utilisé pour catégoriser s'il existe une signification entre les deux niveaux à un p < 0,05. |
90 minutes
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Évaluation moyenne de la faim
Délai: 90 minutes
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L'indice de faim moyen sera capturé à l'aide de la tâche Visual Food Cue. Cette méthode standardisée présente une série d'images composées d'aliments riches en calories, d'aliments faibles en calories et d'images non alimentaires présentées au hasard sur quatre passages au cours de la session d'IRMf. Chaque image sera présentée une seule fois dans un ordre aléatoire pour chaque participant. Les participants seront invités à évaluer leur "faim", "aimer" et "vouloir" l'article sur une échelle de Likert à 9 points en utilisant une boîte à boutons à 4 touches. Les échelles de la faim, du désir et du goût sont toutes notées sur une échelle de 1 à 9, 1 étant le moins et 9 le plus. Ces scores sont présentés sous forme de moyenne sur les points de mesure au cours de l'IRMf. Chaque fois qu'une image de nourriture est montrée, l'évaluateur fournit une évaluation de la faim, du désir et de l'appréciation de celui-ci - les gens verront environ 40 à 60 photos. |
90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note moyenne de vouloir
Délai: 90 minutes
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La note moyenne de désir sera capturée à l'aide de la tâche Visual Food Cue.
Cette méthode standardisée présente une série d'images composées d'aliments riches en calories, d'aliments faibles en calories et d'images non alimentaires présentées au hasard sur quatre passages au cours de la session d'IRMf.
Chaque image sera présentée une seule fois dans un ordre aléatoire pour chaque participant.
Les participants seront invités à évaluer leur "faim", "aimer" et "vouloir" l'article sur une échelle de Likert à 9 points en utilisant une boîte à boutons à 4 touches.
Les échelles de la faim, du désir et du goût sont toutes notées sur une échelle de 1 à 9, 1 étant le moins et 9 le plus.
Ces scores sont présentés sous forme de moyenne sur les points de mesure au cours de l'IRMf.
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90 minutes
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Note d'appréciation moyenne
Délai: 90 minutes
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La note moyenne de désir sera capturée à l'aide de la tâche Visual Food Cue.
Cette méthode standardisée présente une série d'images composées d'aliments riches en calories, d'aliments faibles en calories et d'images non alimentaires présentées au hasard sur quatre passages au cours de la session d'IRMf.
Chaque image sera présentée une seule fois dans un ordre aléatoire pour chaque participant.
Les participants seront invités à évaluer leur "faim", "aimer" et "vouloir" l'article sur une échelle de Likert à 9 points en utilisant une boîte à boutons à 4 touches.
Les échelles de la faim, du désir et du goût sont toutes notées sur une échelle de 1 à 9, 1 étant le moins et 9 le plus.
Ces scores sont présentés sous forme de moyenne sur les points de mesure au cours de l'IRMf.
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90 minutes
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Cortisol total
Délai: Ligne de base
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Le cortisol total sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Cortisol total
Délai: 90 minutes
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Le cortisol total sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Cortisol libre
Délai: Ligne de base
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Le cortisol libre sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Cortisol libre
Délai: 90 minutes
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Le cortisol libre sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Cortisone
Délai: Ligne de base
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La cortisone sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Cortisone
Délai: 90 minutes
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La cortisone sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Hormone adrénocorticotrope
Délai: Ligne de base
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L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Hormone adrénocorticotrope
Délai: 90 minutes
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L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Glucose
Délai: Ligne de base
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Le glucose sera collecté à partir du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Glucose
Délai: 90 minutes
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Le glucose sera collecté à partir du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Glucagon
Délai: Ligne de base
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Le glucagon sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Glucagon
Délai: 90 minutes
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Le glucagon sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Insuline
Délai: Ligne de base
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L'insuline sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Insuline
Délai: 90 minutes
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L'insuline sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Leptine
Délai: Ligne de base
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La leptine sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Leptine
Délai: 90 minutes
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La leptine sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Ghréline
Délai: Ligne de base
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La ghréline sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Ghréline
Délai: 90 minutes
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La ghréline sera prélevée du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Neuropeptide Y
Délai: Ligne de base
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Le neuropeptide Y (NPY) sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Neuropeptide Y
Délai: 90 minutes
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Le neuropeptide Y (NPY) sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Glucagon-like peptide-1
Délai: Ligne de base
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Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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Ligne de base
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Glucagon-like peptide-1
Délai: 90 minutes
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Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sera prélevé du sérum au début et à la fin de la procédure.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .