Indagare i meccanismi centrali e periferici con cui i glucocorticoidi influenzano la fame
18 maggio 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare se i glucocorticoidi cambieranno l'attivazione neurale nelle regioni del sistema corticolimbico-striatale che regolano l'alimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale testata in questo studio sarà quella di determinare se, in risposta agli stimoli alimentari, i glucocorticoidi cambieranno l'attivazione neurale nelle regioni del sistema corticolimbico-striatale che regolano l'alimentazione.
Si prevede che questi cambiamenti saranno correlati alle valutazioni della fame e all'assunzione di cibo.
Inoltre, questa ricerca esaminerà anche se i glucocorticoidi aumenteranno il metabolismo basale e altereranno più ormoni sistemici che regolano l'appetito rispetto alla soluzione salina.
Si prevede che questi cambiamenti saranno correlati positivamente anche con le valutazioni della fame e l'assunzione di cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC < = 26 kg/m2
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,5
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2,5 x ULN
- Malattia della tiroide non trattata
- Ipertensione incontrollata o grave
- Disturbi neurologici noti
- Diabete o ridotta tolleranza al glucosio
- Disturbi psichiatrici non trattati o gravi
- Malignità
- Ipercortisolismo endogeno
- morbo di Addison
- Disturbi della coagulazione
- Fumare
- Uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Uso illecito di droghe
- Problemi alimentari
- Dipendenza da droghe o alcol
- Storia della claustrofobia
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glucocorticoidi per via endovenosa
I soggetti nel braccio dei glucocorticoidi riceveranno un'infusione di idrocortisone durante la notte nell'unità di ricerca prima del test fMRI alla prima o alla seconda visita.
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L'idrocortisone sarà utilizzato come steroide di scelta perché è bioidentico al cortisolo ed è soggetto allo stesso metabolismo del cortisolo.
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Comparatore placebo: Soluzione salina endovenosa
I soggetti nel braccio salino riceveranno un'infusione di soluzione salina durante la notte nell'unità di ricerca prima del test fMRI alla prima o alla seconda visita.
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La soluzione salina sarà utilizzata come comparatore del placebo.
Sarà somministrato nello stesso modo del farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella risposta del cervello alle immagini alimentari
Lasso di tempo: 90 minuti
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La risposta cerebrale alle immagini del cibo durante l'infusione di idrocortisone o di soluzione salina sarà misurata mediante fMRI. La risposta cerebrale è operativamente definita come il cambiamento dei livelli di ossigeno nel sangue misurati con la risonanza magnetica funzionale in specifiche regioni del cervello tra lo stato di riposo e lo stato di intervento. Le sequenze fMRI durano ovunque da 1-5 min. Il tempo totale di scansione sarà di circa 90 minuti. Le fette prese con ciascuna sequenza equivalgono a 25-75. Il risultato è un confronto tra i livelli di ossigeno a riposo ei livelli di ossigeno durante gli interventi. Il software BioImage Suite viene utilizzato per classificare se esiste un significato tra i due livelli a p <0,05. |
90 minuti
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Valutazione media della fame
Lasso di tempo: 90 minuti
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La valutazione media della fame verrà acquisita utilizzando l'attività Visual Food Cue. Questo metodo standardizzato presenta una serie di immagini costituite da alimenti ad alto contenuto calorico, alimenti a basso contenuto calorico e immagini non alimentari presentate in modo casuale durante quattro esecuzioni durante la sessione fMRI. Ogni immagine sarà presentata una sola volta in ordine casuale per ogni partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro "fame", "gradimento" e "desiderio" dell'articolo su una scala Likert a 9 punti utilizzando una casella di pulsanti a 4 tasti. Le scale di fame, desiderio e simpatia sono tutte valutate su una scala da 1 a 9, dove 1 è il minimo e 9 il massimo. Questi punteggi sono presentati come media tra i punti di misurazione durante la fMRI. Ogni volta che viene mostrata un'immagine di cibo, il valutatore fornisce una valutazione della fame, del desiderio e del gradimento: alle persone verranno mostrate circa 40-60 foto. |
90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione media dei desideri
Lasso di tempo: 90 minuti
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La valutazione media dei desideri verrà acquisita utilizzando l'attività Visual Food Cue.
Questo metodo standardizzato presenta una serie di immagini costituite da alimenti ad alto contenuto calorico, alimenti a basso contenuto calorico e immagini non alimentari presentate in modo casuale durante quattro esecuzioni durante la sessione fMRI.
Ogni immagine sarà presentata una sola volta in ordine casuale per ogni partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro "fame", "gradimento" e "desiderio" dell'articolo su una scala Likert a 9 punti utilizzando una casella di pulsanti a 4 tasti.
Le scale di fame, desiderio e simpatia sono tutte valutate su una scala da 1 a 9, dove 1 è il minimo e 9 il massimo.
Questi punteggi sono presentati come media tra i punti di misurazione durante la fMRI.
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90 minuti
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Valutazione media di gradimento
Lasso di tempo: 90 minuti
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La valutazione media dei desideri verrà acquisita utilizzando l'attività Visual Food Cue.
Questo metodo standardizzato presenta una serie di immagini costituite da alimenti ad alto contenuto calorico, alimenti a basso contenuto calorico e immagini non alimentari presentate in modo casuale durante quattro esecuzioni durante la sessione fMRI.
Ogni immagine sarà presentata una sola volta in ordine casuale per ogni partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro "fame", "gradimento" e "desiderio" dell'articolo su una scala Likert a 9 punti utilizzando una casella di pulsanti a 4 tasti.
Le scale di fame, desiderio e simpatia sono tutte valutate su una scala da 1 a 9, dove 1 è il minimo e 9 il massimo.
Questi punteggi sono presentati come media tra i punti di misurazione durante la fMRI.
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90 minuti
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Cortisolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il cortisolo totale sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Cortisolo totale
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il cortisolo totale sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Cortisolo libero
Lasso di tempo: Linea di base
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Il cortisolo libero sarà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Cortisolo libero
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il cortisolo libero sarà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Cortisone
Lasso di tempo: Linea di base
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Il cortisone verrà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Cortisone
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il cortisone verrà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) sarà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: 90 minuti
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L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) sarà prelevato dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il glucosio sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Glucosio
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il glucosio sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Glucagone
Lasso di tempo: Linea di base
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Il glucagone sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Glucagone
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il glucagone sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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L'insulina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Insulina
Lasso di tempo: 90 minuti
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L'insulina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Leptina
Lasso di tempo: Linea di base
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La leptina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Leptina
Lasso di tempo: 90 minuti
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La leptina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Grelino
Lasso di tempo: Linea di base
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La grelina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Grelino
Lasso di tempo: 90 minuti
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La grelina sarà raccolta dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Neuropeptide Y
Lasso di tempo: Linea di base
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Il neuropeptide Y (NPY) sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Neuropeptide Y
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il neuropeptide Y (NPY) sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Peptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: Linea di base
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Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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Linea di base
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Peptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: 90 minuti
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Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sarà raccolto dal siero all'inizio e alla fine della procedura.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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