研究糖皮质激素影响饥饿感的中枢和外周机制
2022年5月18日 更新者：Yale University
本研究的目的是检查糖皮质激素是否会改变调节进食的皮质边缘-纹状体系统区域的神经激活。
研究概览
详细说明
本研究测试的主要假设是确定糖皮质激素是否会根据食物线索改变调节进食的皮质边缘-纹状体系统区域的神经激活。
预计这些变化将与饥饿等级和食物摄入量相关联。
此外，这项研究还将检查与生理盐水相比，糖皮质激素是否会增加基础代谢率并改变多种全身性食欲调节激素。
预计这些变化也将与饥饿等级和食物摄入量呈正相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 < = 26 公斤/平方米
- 英语读写能力
排除标准：
- 肌酐 > 1.5
- 血红蛋白 < 10 毫克/分升
- ALT > 2.5 x 正常值上限
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 不受控制或严重的高血压
- 已知的神经系统疾病
- 糖尿病或糖耐量减低
- 未经治疗或严重的精神疾病
- 恶性肿瘤
- 内源性皮质醇增多症
- 艾迪生病
- 出血性疾病
- 抽烟
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇
- 非法药物使用
- 饮食失调
- 药物或酒精成瘾
- 幽闭恐惧症史
- 怀孕
- 哺乳
- MRI 的禁忌症
- 在过去 3 个月内使用过任何精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射糖皮质激素
在第一次或第二次就诊时进行 fMRI 测试之前，糖皮质激素组的受试者将在研究单位接受氢化可的松输注过夜。
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氢化可的松将用作首选的类固醇，因为它与皮质醇具有生物相同性，并且与皮质醇具有相同的代谢。
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安慰剂比较：静脉注射生理盐水
在第一次或第二次访问的 fMRI 测试之前，生理盐水组中的受试者将在研究单元中过夜接受生理盐水输注。
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生理盐水将用作安慰剂比较剂。
它将以与活性药物相同的方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑对食物意象反应的变化
大体时间：90分钟
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在氢化可的松输注或盐水输注期间大脑对食物图像的反应将通过 fMRI 测量。 大脑反应在操作上被定义为大脑特定区域在静息状态和干预状态之间功能性 MRI 测量的血氧水平的变化。 fMRI 序列持续 1-5 分钟。 总扫描时间约为 90 分钟。 每个序列的切片等于 25-75。 结果是静息氧气水平和干预期间氧气水平之间的比较。 BioImage Suite 软件用于分类两个水平之间是否存在 p < 0.05 的显着性。 |
90分钟
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平均饥饿等级
大体时间：90分钟
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将使用视觉食物提示任务捕获平均饥饿等级。 这种标准化方法呈现一系列图像，包括高热量食物、低热量食物和在 fMRI 会话期间随机呈现的四次运行中的非食物图片。 对于每个参与者，每张图片将以随机顺序只显示一次。 将指示参与者使用 4 键按钮框在 9 分李克特量表上对他们对项目的“饥饿”、“喜欢”和“想要”进行评分。 饥饿、想要和喜欢的量表都按照 1-9 的等级进行评分，1 表示最少，9 表示最多。 这些分数在 fMRI 期间显示为跨测量点的平均值。 每次显示食物图像时，评分者都会提供饥饿、想要和喜欢它的等级——人们将看到大约 40-60 张照片。 |
90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均想要评级
大体时间：90分钟
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平均想要评级将使用视觉食物提示任务捕获。
这种标准化方法呈现一系列图像，包括高热量食物、低热量食物和在 fMRI 会话期间随机呈现的四次运行中的非食物图片。
对于每个参与者，每张图片将以随机顺序只显示一次。
将指示参与者使用 4 键按钮框在 9 分李克特量表上对他们对项目的“饥饿”、“喜欢”和“想要”进行评分。
饥饿、想要和喜欢的量表都按照 1-9 的等级进行评分，1 表示最少，9 表示最多。
这些分数在 fMRI 期间显示为跨测量点的平均值。
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90分钟
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平均好感度
大体时间：90分钟
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平均想要评级将使用视觉食物提示任务捕获。
这种标准化方法呈现一系列图像，包括高热量食物、低热量食物和在 fMRI 会话期间随机呈现的四次运行中的非食物图片。
对于每个参与者，每张图片将以随机顺序只显示一次。
将指示参与者使用 4 键按钮框在 9 分李克特量表上对他们对项目的“饥饿”、“喜欢”和“想要”进行评分。
饥饿、想要和喜欢的量表都按照 1-9 的等级进行评分，1 表示最少，9 表示最多。
这些分数在 fMRI 期间显示为跨测量点的平均值。
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90分钟
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总皮质醇
大体时间：基线
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将在手术开始和结束时从血清中收集总皮质醇。
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基线
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总皮质醇
大体时间：90分钟
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将在手术开始和结束时从血清中收集总皮质醇。
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90分钟
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游离皮质醇
大体时间：基线
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在手术开始和结束时，将从血清中收集游离皮质醇。
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基线
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游离皮质醇
大体时间：90分钟
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在手术开始和结束时，将从血清中收集游离皮质醇。
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90分钟
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可的松
大体时间：基线
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可的松将在手术开始和结束时从血清中收集。
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基线
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可的松
大体时间：90分钟
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可的松将在手术开始和结束时从血清中收集。
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90分钟
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促肾上腺皮质激素
大体时间：基线
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将在手术开始和结束时从血清中收集促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
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基线
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促肾上腺皮质激素
大体时间：90分钟
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将在手术开始和结束时从血清中收集促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
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90分钟
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葡萄糖
大体时间：基线
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将在手术开始和结束时从血清中收集葡萄糖。
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基线
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葡萄糖
大体时间：90分钟
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将在手术开始和结束时从血清中收集葡萄糖。
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90分钟
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胰高血糖素
大体时间：基线
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胰高血糖素将在手术开始和结束时从血清中收集。
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基线
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胰高血糖素
大体时间：90分钟
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胰高血糖素将在手术开始和结束时从血清中收集。
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90分钟
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胰岛素
大体时间：基线
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将在手术开始和结束时从血清中收集胰岛素。
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基线
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胰岛素
大体时间：90分钟
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将在手术开始和结束时从血清中收集胰岛素。
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90分钟
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瘦素
大体时间：基线
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将在手术开始和结束时从血清中收集瘦素。
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基线
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瘦素
大体时间：90分钟
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将在手术开始和结束时从血清中收集瘦素。
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90分钟
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胃饥饿素
大体时间：基线
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生长素释放肽将在手术开始和结束时从血清中收集。
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基线
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胃饥饿素
大体时间：90分钟
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生长素释放肽将在手术开始和结束时从血清中收集。
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90分钟
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神经肽Y
大体时间：基线
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神经肽 Y (NPY) 将在手术开始和结束时从血清中收集。
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基线
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神经肽Y
大体时间：90分钟
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神经肽 Y (NPY) 将在手术开始和结束时从血清中收集。
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90分钟
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胰高血糖素样肽-1
大体时间：基线
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将在手术开始和结束时从血清中收集。
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基线
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胰高血糖素样肽-1
大体时间：90分钟
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将在手术开始和结束时从血清中收集。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Sherwin, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月19日
研究完成 (实际的)
2017年7月19日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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