Zkoumání centrálních a periferních mechanismů, kterými glukokortikoidy ovlivňují hlad
18. května 2022 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda glukokortikoidy změní nervovou aktivaci v oblastech kortikolimbicko-striatálního systému, které regulují krmení.
Přehled studie
Detailní popis
Primární hypotéza testovaná v této studii bude určit, zda v reakci na potravinové podněty glukokortikoidy změní nervovou aktivaci v oblastech kortikolimbického-striatálního systému, které regulují krmení.
Očekává se, že tyto změny budou korelovat s hodnocením hladu a příjmem potravy.
Dále bude tento výzkum také zkoumat, zda glukokortikoidy zvýší bazální rychlost metabolismu a změní více systémových hormonů regulujících chuť k jídlu ve srovnání s fyziologickým roztokem.
Očekává se, že tyto změny budou pozitivně korelovat s hodnocením hladu a také s příjmem potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < = 26 kg/m2
- Schopnost číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,5
- Hgb < 10 mg/dl
- ALT > 2,5 x ULN
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
- Známé neurologické poruchy
- Cukrovka nebo porucha glukózové tolerance
- Neléčené nebo těžké psychiatrické poruchy
- Malignita
- Endogenní hyperkortizolismus
- Addisonova nemoc
- Poruchy krvácení
- Kouření
- Současné nebo nedávné užívání steroidů v posledních 3 měsících
- Nelegální užívání drog
- Poruchy příjmu potravy
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Historie klaustrofobie
- Těhotenství
- Kojení
- Kontraindikace MRI
- Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní glukokortikoidy
Subjekty v rameni s glukokortikoidy dostanou infuzi hydrokortizonu přes noc ve výzkumné jednotce před testováním fMRI buď při první nebo druhé návštěvě.
|
Hydrokortison bude použit jako steroid volby, protože je bio-identický s kortizolem a podléhá stejnému metabolismu jako kortizol.
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní fyziologický roztok
Subjekty v rameni s fyziologickým roztokem dostanou infuzi fyziologického roztoku přes noc ve výzkumné jednotce před testováním fMRI buď při první nebo druhé návštěvě.
|
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok.
Bude se podávat stejným způsobem jako aktivní léčivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mozkové reakci na potravinové snímky
Časové okno: 90 minut
|
Reakce mozku na obrazy jídla buď během infuze hydrokortizonu nebo infuze fyziologického roztoku bude měřena pomocí fMRI. Mozková odezva je operativně definována jako změna funkčních hladin kyslíku v krvi naměřených MRI ve specifických oblastech mozku mezi klidovým stavem a intervenčním stavem. Sekvence fMRI trvají kdekoli od 1 do 5 minut. Celková doba skenování bude přibližně 90 minut. Řezy odebrané s každou sekvencí se rovnají 25-75. Výsledkem je srovnání mezi klidovými hladinami kyslíku a hladinami kyslíku během intervencí. Software BioImage Suite se používá ke kategorizaci, zda existuje významnost mezi těmito dvěma úrovněmi při p < 0,05. |
90 minut
|
|
Průměrné hodnocení hladu
Časové okno: 90 minut
|
Průměrné hodnocení hladu bude zachyceno pomocí úkolu Visual Food Cue. Tato standardizovaná metoda představuje sérii snímků sestávajících z vysoce kalorických potravin, nízkokalorických potravin a nepotravinových snímků prezentovaných náhodně ve čtyřech cyklech během relace fMRI. Každý obrázek bude prezentován pouze jednou v náhodném pořadí pro každého účastníka. Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili svůj „hlad“, „oblíbení“ a „chtění“ předmětu na 9bodové Likertově stupnici pomocí 4-klávesového tlačítka. Stupnice hladu, chtění a libosti jsou všechny hodnoceny na stupnici od 1 do 9, přičemž 1 znamená nejméně a 9 nejvíce. Tato skóre jsou prezentována jako průměr napříč body měření během fMRI. Pokaždé, když se zobrazí obrázek jídla, hodnotitel ohodnotí hlad, chuť a chuť – lidem se zobrazí přibližně 40–60 fotografií. |
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnocení
Časové okno: 90 minut
|
Průměrné požadované hodnocení bude zachyceno pomocí úkolu Visual Food Cue.
Tato standardizovaná metoda představuje sérii snímků sestávajících z vysoce kalorických potravin, nízkokalorických potravin a nepotravinových snímků prezentovaných náhodně ve čtyřech cyklech během relace fMRI.
Každý obrázek bude prezentován pouze jednou v náhodném pořadí pro každého účastníka.
Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili svůj „hlad“, „oblíbení“ a „chtění“ předmětu na 9bodové Likertově stupnici pomocí 4-klávesového tlačítka.
Stupnice hladu, chtění a libosti jsou všechny hodnoceny na stupnici od 1 do 9, přičemž 1 znamená nejméně a 9 nejvíce.
Tato skóre jsou prezentována jako průměr napříč body měření během fMRI.
|
90 minut
|
|
Průměrné hodnocení Líbí se
Časové okno: 90 minut
|
Průměrné požadované hodnocení bude zachyceno pomocí úkolu Visual Food Cue.
Tato standardizovaná metoda představuje sérii snímků sestávajících z vysoce kalorických potravin, nízkokalorických potravin a nepotravinových snímků prezentovaných náhodně ve čtyřech cyklech během relace fMRI.
Každý obrázek bude prezentován pouze jednou v náhodném pořadí pro každého účastníka.
Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili svůj „hlad“, „oblíbení“ a „chtění“ předmětu na 9bodové Likertově stupnici pomocí 4-klávesového tlačítka.
Stupnice hladu, chtění a libosti jsou všechny hodnoceny na stupnici od 1 do 9, přičemž 1 znamená nejméně a 9 nejvíce.
Tato skóre jsou prezentována jako průměr napříč body měření během fMRI.
|
90 minut
|
|
Celkový kortizol
Časové okno: Základní linie
|
Celkový kortizol bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Celkový kortizol
Časové okno: 90 minut
|
Celkový kortizol bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Kortizol zdarma
Časové okno: Základní linie
|
Volný kortizol bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Kortizol zdarma
Časové okno: 90 minut
|
Volný kortizol bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Kortizon
Časové okno: Základní linie
|
Kortizon bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Kortizon
Časové okno: 90 minut
|
Kortizon bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Adrenokortikotropní hormon
Časové okno: Základní linie
|
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Adrenokortikotropní hormon
Časové okno: 90 minut
|
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Glukóza
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza bude odebrána ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Glukóza
Časové okno: 90 minut
|
Glukóza bude odebrána ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Glukagon
Časové okno: Základní linie
|
Glukagon bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Glukagon
Časové okno: 90 minut
|
Glukagon bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Inzulin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Inzulín
Časové okno: 90 minut
|
Inzulin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Leptin
Časové okno: Základní linie
|
Leptin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Leptin
Časové okno: 90 minut
|
Leptin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Ghrelin
Časové okno: Základní linie
|
Ghrelin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Ghrelin
Časové okno: 90 minut
|
Ghrelin bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Neuropeptid Y
Časové okno: Základní linie
|
Neuropeptid Y (NPY) bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
Základní linie
|
|
Neuropeptid Y
Časové okno: 90 minut
|
Neuropeptid Y (NPY) bude odebrán ze séra na začátku a na konci procedury.
|
90 minut
|
|
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: Základní linie
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) bude odebrán ze séra na začátku a na konci postupu.
|
Základní linie
|
|
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 90 minut
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) bude odebrán ze séra na začátku a na konci postupu.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .