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Untersuchung der zentralen und peripheren Mechanismen, durch die Glukokortikoide den Hunger beeinflussen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Glukokortikoide die neuronale Aktivierung in Regionen des kortikolimbisch-striatalen Systems verändern, die die Nahrungsaufnahme regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getestete Haupthypothese besteht darin, festzustellen, ob Glukokortikoide als Reaktion auf Nahrungssignale die neuronale Aktivierung in Regionen des kortikolimbisch-striatalen Systems verändern, die die Nahrungsaufnahme regulieren. Es wird erwartet, dass diese Änderungen mit der Hungerbewertung und der Nahrungsaufnahme korrelieren. Darüber hinaus wird diese Forschung auch untersuchen, ob Glukokortikoide im Vergleich zu Kochsalzlösung den Grundumsatz erhöhen und mehrere systemische appetitregulierende Hormone verändern. Es wird erwartet, dass diese Veränderungen auch positiv mit der Hungerbewertung und der Nahrungsaufnahme korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < = 26 kg/m2
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5
  • Hgb < 10 mg/dl
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck
  • Bekannte neurologische Störungen
  • Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz
  • Unbehandelte oder schwere psychiatrische Störungen
  • Malignität
  • Endogener Hyperkortisolismus
  • Addison-Krankheit
  • Blutungsstörungen
  • Rauchen
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Essstörungen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Glukokortikoide
Probanden im Glukokortikoid-Arm erhalten über Nacht in der Forschungseinheit eine Hydrocortison-Infusion, bevor beim ersten oder zweiten Besuch fMRT-Tests durchgeführt werden.
Arzneimittel: Hydrocortison
Als Steroid der Wahl wird Hydrocortison verwendet, da es bioidentisch mit Cortisol ist und dem gleichen Stoffwechsel wie Cortisol unterliegt.
Placebo-Komparator: Intravenöse Kochsalzlösung
Probanden im Kochsalzlösungsarm erhalten über Nacht in der Forschungseinheit eine Kochsalzinfusion, bevor beim ersten oder zweiten Besuch fMRT-Tests durchgeführt werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Als Placebo-Komparator wird Kochsalzlösung verwendet. Es wird auf die gleiche Weise verabreicht wie der Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnreaktion auf Lebensmittelbilder
Zeitfenster: 90 Minuten

Die Reaktion des Gehirns auf Bilder von Nahrungsmitteln entweder während der Hydrocortison-Infusion oder der Kochsalzlösung-Infusion wird durch fMRT gemessen. Die Gehirnreaktion wird operativ als die Änderung der mittels funktioneller MRT gemessenen Blutsauerstoffwerte in bestimmten Regionen des Gehirns zwischen dem Ruhezustand und dem Interventionszustand definiert. Die fMRT-Sequenzen dauern zwischen 1 und 5 Minuten. Die gesamte Scanzeit beträgt ca. 90 Minuten. Die mit jeder Sequenz aufgenommenen Slices betragen 25–75.

Das Ergebnis ist ein Vergleich zwischen den Ruhesauerstoffwerten und den Sauerstoffwerten während der Eingriffe. Mithilfe der BioImage Suite-Software wird kategorisiert, ob bei einem p < 0,05 eine Signifikanz zwischen den beiden Ebenen besteht.
90 Minuten
Durchschnittliche Hungerbewertung
Zeitfenster: 90 Minuten

Die durchschnittliche Hungerbewertung wird mithilfe der Visual Food Cue Task erfasst. Diese standardisierte Methode stellt eine Reihe von Bildern dar, die aus kalorienreichen Lebensmitteln, kalorienarmen Lebensmitteln und Bildern ohne Lebensmittel bestehen, die während der fMRT-Sitzung zufällig in vier Durchläufen präsentiert werden. Jedes Bild wird jedem Teilnehmer nur einmal in zufälliger Reihenfolge präsentiert.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren „Hunger“, „Gefällt mir“ und „Wunsch“ nach dem Artikel auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mithilfe einer 4-Tasten-Tastenbox zu bewerten. Die Skalen „Hunger“, „Wunsch“ und „Gefällt mir“ werden alle auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei 1 „am wenigsten“ und 9 „am meisten“ bedeutet. Diese Ergebnisse werden als Durchschnitt aller Messpunkte während der fMRT dargestellt. Jedes Mal, wenn ein Essensbild gezeigt wird, gibt der Bewerter eine Bewertung des Hungers, des Wunsches und der Vorliebe dafür ab – den Leuten werden etwa 40–60 Fotos gezeigt.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Wunschbewertung
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Wunschbewertung wird mithilfe der Visual Food Cue Task erfasst. Diese standardisierte Methode stellt eine Reihe von Bildern dar, die aus kalorienreichen Lebensmitteln, kalorienarmen Lebensmitteln und Bildern ohne Lebensmittel bestehen, die während der fMRT-Sitzung zufällig in vier Durchläufen präsentiert werden. Jedes Bild wird jedem Teilnehmer nur einmal in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren „Hunger“, „Gefällt mir“ und „Wunsch“ nach dem Artikel auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mithilfe einer 4-Tasten-Tastenbox zu bewerten. Die Skalen „Hunger“, „Wunsch“ und „Gefällt mir“ werden alle auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei 1 „am wenigsten“ und 9 „am meisten“ bedeutet. Diese Ergebnisse werden als Durchschnitt aller Messpunkte während der fMRT dargestellt.
90 Minuten
Durchschnittliche Like-Bewertung
Zeitfenster: 90 Minuten
Die durchschnittliche Wunschbewertung wird mithilfe der Visual Food Cue Task erfasst. Diese standardisierte Methode stellt eine Reihe von Bildern dar, die aus kalorienreichen Lebensmitteln, kalorienarmen Lebensmitteln und Bildern ohne Lebensmittel bestehen, die während der fMRT-Sitzung zufällig in vier Durchläufen präsentiert werden. Jedes Bild wird jedem Teilnehmer nur einmal in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren „Hunger“, „Gefällt mir“ und „Wunsch“ nach dem Artikel auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mithilfe einer 4-Tasten-Tastenbox zu bewerten. Die Skalen „Hunger“, „Wunsch“ und „Gefällt mir“ werden alle auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei 1 „am wenigsten“ und 9 „am meisten“ bedeutet. Diese Ergebnisse werden als Durchschnitt aller Messpunkte während der fMRT dargestellt.
90 Minuten
Gesamtcortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtcortisol wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Gesamtcortisol
Zeitfenster: 90 Minuten
Das Gesamtcortisol wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Kostenloses Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird freies Cortisol aus dem Serum gesammelt.
Grundlinie
Kostenloses Cortisol
Zeitfenster: 90 Minuten
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird freies Cortisol aus dem Serum gesammelt.
90 Minuten
Kortison
Zeitfenster: Grundlinie
Kortison wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Kortison
Zeitfenster: 90 Minuten
Kortison wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: 90 Minuten
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird Glukose aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: 90 Minuten
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird Glukose aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: Grundlinie
Glucagon wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Glucagon
Zeitfenster: 90 Minuten
Glucagon wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird Insulin aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Insulin
Zeitfenster: 90 Minuten
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wird Insulin aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
Leptin wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: 90 Minuten
Leptin wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie
Ghrelin wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Ghrelin
Zeitfenster: 90 Minuten
Ghrelin wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Neuropeptid Y
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropeptid Y (NPY) wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Neuropeptid Y
Zeitfenster: 90 Minuten
Neuropeptid Y (NPY) wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs aus dem Serum entnommen.
90 Minuten
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: Grundlinie
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird zu Beginn und am Ende des Verfahrens aus dem Serum entnommen.
Grundlinie
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: 90 Minuten
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird zu Beginn und am Ende des Verfahrens aus dem Serum entnommen.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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