Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение центральных и периферических механизмов воздействия глюкокортикоидов на чувство голода

18 мая 2022 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является изучение того, будут ли глюкокортикоиды изменять нервную активацию в областях корково-лимбической системы, которые регулируют питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза, проверенная в этом исследовании, будет заключаться в том, чтобы определить, изменяют ли глюкокортикоиды в ответ на пищевые сигналы нейронную активацию в областях корково-лимбической системы, которые регулируют питание. Ожидается, что эти изменения будут коррелировать с рейтингом голода и потреблением пищи. Кроме того, в этом исследовании также будет изучено, будут ли глюкокортикоиды увеличивать скорость основного обмена и изменять несколько системных гормонов, регулирующих аппетит, по сравнению с физиологическим раствором. Ожидается, что эти изменения также будут положительно коррелировать с рейтингом голода и потреблением пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ < = 26 кг/м2
  • Умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Креатинин > 1,5
  • Hgb < 10 мг/дл
  • АЛТ > 2,5 х ВГН
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Неконтролируемая или тяжелая гипертензия
  • Известные неврологические расстройства
  • Сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе
  • Нелеченные или тяжелые психические расстройства
  • Злокачественность
  • Эндогенный гиперкортицизм
  • Болезнь Эддисона
  • Нарушения свертываемости крови
  • Курение
  • Текущее или недавнее употребление стероидов за последние 3 месяца
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Расстройства пищевого поведения
  • Наркомания или алкогольная зависимость
  • История клаустрофобии
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Противопоказания к МРТ
  • Использование любых психоактивных препаратов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенные глюкокортикоиды
Субъекты в группе глюкокортикоидов будут получать инфузию гидрокортизона в течение ночи в исследовательском отделении перед фМРТ-тестированием при первом или втором посещении.
Лекарство: гидрокортизон
Гидрокортизон будет использоваться в качестве стероида выбора, поскольку он биоидентичен кортизолу и подвергается такому же метаболизму, что и кортизол.
Плацебо Компаратор: Внутривенный физиологический раствор
Субъекты в группе с физиологическим раствором получат инфузию физиологического раствора на ночь в исследовательском отделении перед тестированием фМРТ при первом или втором посещении.
Другой: солевой раствор
Солевой раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо. Его вводят так же, как и активное лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции мозга на образы пищи
Временное ограничение: 90 минут

Реакция мозга на изображения пищи либо во время инфузии гидрокортизона, либо во время инфузии физиологического раствора будет измеряться с помощью фМРТ. Реакция мозга определяется как изменение функционального уровня кислорода в крови, измеренного с помощью МРТ, в определенных областях мозга между состоянием покоя и состоянием вмешательства. Последовательности фМРТ длятся от 1 до 5 минут. Общее время сканирования составит примерно 90 минут. Срезы, взятые с каждой последовательностью, равны 25-75.

Результатом является сравнение между уровнями кислорода в покое и уровнями кислорода во время вмешательств. Программное обеспечение BioImage Suite используется для категоризации при наличии значимости между двумя уровнями при p < 0,05.
90 минут
Средний рейтинг голода
Временное ограничение: 90 минут

Средняя оценка голода будет фиксироваться с помощью визуальной задачи о еде. Этот стандартизированный метод представляет серию изображений, состоящих из изображений высококалорийной пищи, низкокалорийной пищи и непищевых продуктов, представленных случайным образом в четырех прогонах во время сеанса фМРТ. Каждое изображение будет представлено только один раз в случайном порядке для каждого участника.

Участникам будет предложено оценить их «голод», «нравится» и «желание» предмета по 9-балльной шкале Лайкерта с использованием четырехкнопочного блока. Шкалы голода, желания и симпатии оцениваются по шкале от 1 до 9, где 1 — наименьшее, а 9 — наибольшее. Эти баллы представлены как среднее значение по точкам измерения во время фМРТ. Каждый раз, когда показывается изображение еды, рейтер выставляет рейтинг голода, желания и симпатии к ней - людям будет показано примерно 40-60 фотографий.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рейтинг желания
Временное ограничение: 90 минут
Средний рейтинг желания будет фиксироваться с помощью задачи Visual Food Cue Task. Этот стандартизированный метод представляет серию изображений, состоящих из изображений высококалорийной пищи, низкокалорийной пищи и непищевых продуктов, представленных случайным образом в четырех прогонах во время сеанса фМРТ. Каждое изображение будет представлено только один раз в случайном порядке для каждого участника. Участникам будет предложено оценить их «голод», «нравится» и «желание» предмета по 9-балльной шкале Лайкерта с использованием четырехкнопочного блока. Шкалы голода, желания и симпатии оцениваются по шкале от 1 до 9, где 1 — наименьшее, а 9 — наибольшее. Эти баллы представлены как среднее значение по точкам измерения во время фМРТ.
90 минут
Средний рейтинг лайков
Временное ограничение: 90 минут
Средний рейтинг желания будет фиксироваться с помощью задачи Visual Food Cue Task. Этот стандартизированный метод представляет серию изображений, состоящих из изображений высококалорийной пищи, низкокалорийной пищи и непищевых продуктов, представленных случайным образом в четырех прогонах во время сеанса фМРТ. Каждое изображение будет представлено только один раз в случайном порядке для каждого участника. Участникам будет предложено оценить их «голод», «нравится» и «желание» предмета по 9-балльной шкале Лайкерта с использованием четырехкнопочного блока. Шкалы голода, желания и симпатии оцениваются по шкале от 1 до 9, где 1 — наименьшее, а 9 — наибольшее. Эти баллы представлены как среднее значение по точкам измерения во время фМРТ.
90 минут
Общий кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий кортизол будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Общий кортизол
Временное ограничение: 90 минут
Общий кортизол будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Свободный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
Свободный кортизол будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Свободный кортизол
Временное ограничение: 90 минут
Свободный кортизол будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Кортизон
Временное ограничение: Базовый уровень
Кортизон будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Кортизон
Временное ограничение: 90 минут
Кортизон будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: Базовый уровень
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: 90 минут
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень
Глюкоза будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Глюкоза
Временное ограничение: 90 минут
Глюкоза будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Глюкагон
Временное ограничение: Базовый уровень
Глюкагон будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Глюкагон
Временное ограничение: 90 минут
Глюкагон будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень
Инсулин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Инсулин
Временное ограничение: 90 минут
Инсулин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Лептин
Временное ограничение: Базовый уровень
Лептин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Лептин
Временное ограничение: 90 минут
Лептин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Грелин
Временное ограничение: Базовый уровень
Грелин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Грелин
Временное ограничение: 90 минут
Грелин будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Нейропептид Y
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропептид Y (NPY) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Нейропептид Y
Временное ограничение: 90 минут
Нейропептид Y (NPY) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут
Глюкагоноподобный пептид-1
Временное ограничение: Базовый уровень
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
Базовый уровень
Глюкагоноподобный пептид-1
Временное ограничение: 90 минут
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) будет собираться из сыворотки в начале и в конце процедуры.
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться