テノホビルベースの製品の探索的薬力学研究

包含基準:

• -臨床的に重大な全身性疾患（重大な肝疾患/肝炎、胃腸疾患、腎臓病、甲状腺疾患、骨粗鬆症または骨疾患、および糖尿病を含むがこれらに限定されない）のない一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の判断による）および無傷の消化管、子宮、子宮頸部
• 現在、参加者の記録によると、21〜35日の定期的な月経周期があります

• -膣性交や、研究製品以外の膣製品（タンポン、殺精子剤、潤滑剤、および潅水）の使用を含むその他の膣活動を控えることをいとわない：

  • 訪問 2 の 48 時間前から訪問 2 の 6 日後まで
  • 訪問 3 の 48 時間前から訪問 4 の 6 日後まで
• 研究者の意見では、生殖管のサンプル収集を容易にする膣および子宮頸部の解剖学
• -少なくとも60 mL /分の計算されたクレアチニンクリアランス（eCcr）の推定値
• -パップスミアの履歴とフォローアップは、研究マニュアルに概説されている標準的な臨床診療と一致している、または来院1でパップスミアを受ける意思がある

• 次のいずれかによって妊娠から保護されます。

  • いずれかのパートナーの滅菌
  • 禁欲
  • 同性関係
  • コンドーム
  • 併用避妊薬（経口、パッチを含む）
  • 銅IUD
• -錠剤の飲み込みを含むプロトコル要件を喜んで順守できる
• -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

• 子宮摘出術の歴史
• -現在妊娠中、または最後の妊娠結果から2か月以内。 注: 最近妊娠した場合は、妊娠結果から少なくとも 2 回の自然月経があったにちがいない
• -過去10か月間のデポプロベラの注射、または他のプロゲスチンのみに基づく避妊薬の使用（ホルモンIUDを含む）
• -現在母乳育児中、または研究の過程で母乳育児を計画している
• -研究製品の任意の成分、局所麻酔薬、または硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症/アレルギーの病歴
• 過去 3 か月以内に、性感染症と診断された、または治療を受けた、自己申告による
• -膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、HIV、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査 注：少なくとも3か月間無症候性であった性器ヘルペスの病歴を持つ女性は、適格と見なされる場合があります
• 慢性または急性の外陰部または膣の症状 (痛み、刺激、斑点/出血、分泌物など)
• -生検による長期または継続的な出血につながる可能性のある既知の出血性疾患
• -過去2週間の全身使用、または次のいずれかの研究中に予想される使用：コルチコステロイド、抗生物質、抗凝固薬、または出血および/または凝固を延長することが知られている他の薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬（例：アシクロビル、バラシクロビル、Viread®、 Atripla®、Emtriva®、または Complera®)
• -研究期間中のNSAIDSまたはタイレノールの現在または予想される慢性使用
• 2014 年に AIDS 部門が更新された、国立アレルギー感染症研究所 (DAIDS) 有害事象の重症度を等級付けするための表による、グレード 2 以上の検査異常、または臨床医によって決定された臨床的に重大な検査異常
• 実験室または身体検査またはボランティアの社会的または医学的状態での異常な所見、または研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする
• -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
• -過去30日以内の他の治験への参加、または治験中の他の治験への参加予定
• -過去14日以内の外性器、膣または子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の履歴