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Estudo Farmacodinâmico Exploratório de Produtos à Base de Tenofovir

1 de setembro de 2016 atualizado por: CONRAD

Estudo Farmacodinâmico Exploratório de Fase I de Produtos à Base de Tenofovir

Este estudo de local único foi concebido para descrever e medir a eficácia da dosagem oral versus vaginal de produtos à base de TFV, especificamente comprimidos orais de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil (Truvada) versus anéis intravaginais de tenofovir (IVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar um anel intravaginal experimental contendo tenofovir (TFV) com um medicamento aprovado pela FDA em forma de comprimido chamado Truvada®. Ele vai avaliar e comparar a capacidade do comprimido e do anel intravaginal de prevenir a transmissão do HIV (vírus da imunodeficiência humana, o vírus causador da AIDS).

O estudo envolverá mulheres saudáveis, não grávidas, HIV negativas, na pré-menopausa (com idades entre 18 e 50 anos, com ciclos menstruais regulares) que não correm risco de gravidez.

A meta de inscrição é de 20 participantes para concluir o estudo.

Os participantes serão designados para usar um dos produtos do estudo: comprimido oral ou anel intravaginal. As participantes tomarão o comprimido oral todos os dias durante 14 dias ou usarão o anel intravaginal dia e noite durante 14 dias/noites. Sangue, amostras de fluido genital e amostras de tecido genital (biópsias) serão coletadas em duas visitas. Essas coletas de amostras ocorrerão antes e depois do uso do produto de estudo designado. As amostras serão testadas para:

  1. Determinar os níveis de droga nas amostras de sangue e tecido genital
  2. Veja se as amostras coletadas da vagina e do colo do útero após o uso do produto do estudo fornecem proteção contra o HIV no laboratório
  3. Certifique-se de que o teste de laboratório usado para medir a infecção por HIV nas amostras tenha um bom desempenho quando usado repetidamente.

Além disso, este estudo também avaliará os anéis TFV devolvidos para verificar se foram usados ​​conforme as instruções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral (pela história do voluntário e por julgamento do investigador) sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tireoide, osteoporose ou doença óssea e diabetes) e com um trato gastrointestinal intacto, útero e colo do útero
  • Atualmente tem ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de acordo com o registro do participante

  • Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais e de qualquer outra atividade vaginal, incluindo o uso de produtos vaginais (tampões, espermicidas, lubrificantes e duchas) que não sejam produtos do estudo:

    • 48 horas antes da Visita 2 até seis dias após a Visita 2
    • 48 horas antes da Visita 3 até seis dias após a Visita 4
  • Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil coleta de amostras do trato genital
  • Depuração de creatinina calculada estimada (eCcr) de pelo menos 60 mL/min
  • Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com a prática clínica padrão, conforme descrito no manual do estudo ou desejo de realizar um exame de Papanicolaou na Visita 1

  • Protegida da gravidez por um dos seguintes:

    • esterilização de qualquer um dos parceiros
    • abstinência
    • relacionamento do mesmo sexo
    • preservativos
    • contraceptivos combinados (incluindo orais, adesivos)
    • DIU de cobre
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo engolir comprimidos
  • Disposto a dar consentimento voluntário e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de histerectomia
  • Atualmente grávida ou dentro de dois meses do último resultado da gravidez. Nota: se recentemente grávida deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o final da gravidez
  • Injeção de Depo-Provera nos últimos 10 meses ou uso de outro contraceptivo à base de progestágeno (incluindo DIU hormonal)
  • Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o estudo
  • Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente dos produtos do estudo, anestésico tópico ou nitrato de prata e solução de Monsel
  • Nos últimos três meses, diagnosticado ou tratado para qualquer IST, por autorrelato
  • Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis, HIV ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) Nota: Mulheres com histórico de herpes genital assintomática por pelo menos três meses podem ser consideradas elegíveis
  • Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas/sangramento, corrimento, etc.)
  • Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
  • Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteróides, antibióticos, anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação, antifúngicos ou antivirais (por exemplo, aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® ou Complera®)
  • Uso crônico atual ou antecipado de AINEs ou Tylenol durante o estudo
  • Anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, de acordo com a atualização de 2014 da Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico
  • Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica no voluntário ou que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
  • Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
  • Participação em qualquer outro estudo experimental nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo experimental durante o estudo
  • Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tenofovir anel intravaginal
O anel intravaginal de tenofovir (TFV IVR) tem 55,0 mm de diâmetro, consistindo de um único segmento de tubo de poliuretano com um diâmetro externo de 5,5 mm e preenchido com pasta branca contendo TFV. A IVR fornece 8-10 mg/dia de TFV.
Medicamento: Tenofovir anel intravaginal
A participante usará o anel intravaginal consecutivamente por 14 dias e noites. Após o uso do produto do estudo e na visita do estudo 4, serão coletadas amostras de sangue e do trato genital (incluindo líquido e tecido cérvico-vaginal)
Outros nomes:
  • Tenofovir disoproxil fumarato anel intravaginal
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada comprimidos orais
Os comprimidos contêm 200 mg de emtricitabina combinada com 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (300 mg). Os comprimidos estão disponíveis comercialmente como Truvada. Os comprimidos são azuis, em forma de cápsula, revestidos por película, gravados com "GILEAD" numa das faces e com "701" na outra face.
Medicamento: Truvada
O participante tomará o comprimido por 14 dias. tomar um comprimido todas as manhãs. Após o uso do produto do estudo e na visita do estudo 4, serão coletadas amostras de sangue e do trato genital (incluindo líquido e tecido cérvico-vaginal)
Outros nomes:
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção do antígeno p24 em tecidos cérvico-vaginais infectados pelo HIV
Prazo: Dia 14
• Avaliar a produção do antígeno p24 em tecidos cervicovaginais infectados ex vivo com HIV-1BaL no início e após o uso de comprimidos de Truvada ou anel intravaginal de tenofovir
Dia 14
Análise de DNA integrado
Prazo: Dia 14
DNA viral integrado em tecidos cervicovaginais infectados ex vivo com HIV-1BaL no início e após o uso de comprimidos de Truvada ou anel intravaginal de tenofovir
Dia 14
Atividade anti-HIV no líquido cervicovaginal (CVF)
Prazo: Dia 14
Atividade anti-HIV no líquido cervicovaginal no início e após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido cervicovaginal, fluido e concentrações plasmáticas de tenofovir
Prazo: Dia 14
Concentrações após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir
Dia 14
Concentração no tecido cervicovaginal de difosfato de tenofovir
Prazo: Dia 14
Concentrações após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir.
Dia 14
Tecido cervicovaginal, fluido e concentrações plasmáticas de emtricitabina
Prazo: Dia 14
Concentrações após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir.
Dia 14
Concentração no tecido cervicovaginal de trifosfato de emtricitabina
Prazo: Dia 14
Concentrações após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir.
Dia 14
Concentrações endógenas de nucleotídeos no tecido cervicovaginal
Prazo: Dia 14
Nucleótidos endógenos; Concentrações de dATP e dCTP no tecido cervicovaginal após o uso de comprimidos de Truvada e anel intravaginal de tenofovir
Dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de adesão em IVRs usados
Prazo: Dia 14
Os biomarcadores de adesão de IVRs usados ​​retornaram à clínica após duas semanas de uso
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CONRAD

Colaboradores

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A15-140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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