基于替诺福韦的产品的探索性药效学研究

纳入标准：

• 总体健康状况良好（根据志愿者的病史和研究者的判断），没有任何临床上显着的全身性疾病（包括但不限于显着的肝病/肝炎、胃肠道疾病、肾病、甲状腺疾病、骨质疏松症或骨病以及糖尿病），并且患有完整的胃肠道、子宫和子宫颈
• 根据参与者记录，目前有 21-35 天的正常月经周期

• 愿意放弃阴道性交和任何其他阴道活动，包括使用研究产品以外的阴道产品（卫生棉条、杀精剂、润滑剂和冲洗液）：

  • 第 2 次就诊前 48 小时至第 2 次就诊后 6 天
  • 第 3 次访视前 48 小时至第 4 次访视后 6 天
• 研究者认为，阴道和宫颈解剖结构有助于轻松采集生殖道样本
• 估计计算的肌酐清除率 (eCcr) 至少为 60 mL/min
• 子宫颈抹片检查史和随访符合研究手册中概述的标准临床实践或愿意在第 1 次就诊时接受子宫颈抹片检查

• 通过以下其中一项保护免受怀孕：

  • 对任何一方进行绝育
  • 节制
  • 同性关系
  • 避孕套
  • 复方避孕药（包括口服、贴剂）
  • 含铜宫内节育器
• 愿意并能够遵守方案要求，包括吞服药片
• 愿意自愿同意并签署知情同意书

排除标准：

• 子宫切除史
• 目前怀孕或在最后一次怀孕结果后的两个日历月内。 注意：如果最近怀孕，则自妊娠结果以来必须至少有两次自然月经
• 在过去 10 个月内注射过 Depo-Provera 或使用过其他仅含孕激素的避孕药（包括激素宫内节育器）
• 目前正在母乳喂养或计划在研究过程中进行母乳喂养
• 对研究产品的任何成分、局部麻醉剂或对硝酸银和蒙塞尔溶液敏感/过敏的历史
• 在过去三个月中，通过自我报告被诊断出患有任何性病或接受过任何性病治疗
• 阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、HIV 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性注意：有生殖器疱疹病史且至少三个月无症状的女性可考虑符合资格
• 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛、刺激、斑点/出血、分泌物等）
• 已知的出血性疾病可能导致活检出血时间延长或持续
• 在过去两周内全身使用或预期在以下任何一项研究期间使用：皮质类固醇、抗生素、抗凝血剂或其他已知会延长出血和/或凝血的药物、抗真菌药或抗病毒药（例如阿昔洛韦、伐昔洛韦、Viread®、 Atripla®、Emtriva® 或 Complera®）
• 在研究期间当前或预期长期使用非甾体抗炎药或泰诺
• 2 级或更高级别的实验室异常，根据 AIDS 部门 2014 年更新的国家过敏和传染病研究所 (DAIDS) 不良事件严重程度分级表，或由临床医生确定的具有临床意义的实验室异常
• 志愿者的实验室或身体检查或社会或医疗状况的异常发现，或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的异常发现
• 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
• 在过去 30 天内参加任何其他研究性试验或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
• 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）