Verkennende farmacodynamische studie van op Tenofovir gebaseerde producten

Inclusiecriteria:

• Algemeen goede gezondheid (volgens de geschiedenis van de vrijwilliger en volgens het oordeel van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte en diabetes) en met een intact maagdarmkanaal, baarmoeder en baarmoederhals
• Heb momenteel een regelmatige menstruatiecyclus van 21-35 dagen volgens het record van de deelnemer

• Bereid om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap en elke andere vaginale activiteit, inclusief het gebruik van andere vaginale producten (tampons, zaaddodende middelen, glijmiddelen en douches) dan onderzoeksproducten:

  • 48 uur voor bezoek 2 tot zes dagen na bezoek 2
  • 48 uur voor Bezoek 3 tot zes dagen na Bezoek 4
• Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de onderzoeker, zich leent voor het gemakkelijk nemen van monsters van de geslachtsorganen
• Geschatte berekende creatinineklaring (eCcr) van ten minste 60 ml/min
• Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met de standaard klinische praktijk zoals beschreven in de studiehandleiding of bereid om een ​​uitstrijkje te ondergaan bij bezoek 1

• Beschermd tegen zwangerschap door een van de volgende:

  • sterilisatie van een van beide partners
  • onthouding
  • relatie van hetzelfde geslacht
  • condooms
  • gecombineerde anticonceptiva (inclusief oraal, pleister)
  • koperen spiraaltje
• Bereid en in staat om protocolvereisten na te leven, waaronder het slikken van tabletten
• Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van hysterectomie
• Momenteel zwanger of binnen twee kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds de uitkomst van de zwangerschap
• Injectie van Depo-Provera in de afgelopen 10 maanden of gebruik van een ander anticonceptiemiddel op basis van alleen progestageen (inclusief hormonaal spiraaltje)
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, plaatselijke verdoving of voor zowel zilvernitraat als de oplossing van Monsel
• In de afgelopen drie maanden gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa, door zelfrapportage
• Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis, HIV of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes die gedurende ten minste drie maanden asymptomatisch zijn, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen
• Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting/bloeding, afscheiding, etc.)
• Bekende bloedingsstoornis die kan leiden tot langdurige of continue bloeding met biopsie
• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens de studie van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, anticoagulantia of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen en/of stolling verlengen, antischimmelmiddelen of antivirale middelen (bijv. aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® of Complera®)
• Huidig ​​of verwacht chronisch gebruik van NSAID's of Tylenol voor de duur van het onderzoek
• Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de 2014-update van de Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, of klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de clinicus
• Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger of die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
• Deelname aan een andere experimentele studie in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studie
• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen