Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiripohjaisten tuotteiden tutkiva farmakodynaaminen tutkimus

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: CONRAD

Vaihe I tutkiva farmakodynaaminen tenofoviiripohjaisten tuotteiden tutkimus

Tämä yksittäinen tutkimus on suunniteltu kuvaamaan ja mittaamaan TFV-pohjaisten tuotteiden, erityisesti emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-oraalitablettien (Truvada) ja tenofoviiri-emättimensisäisten renkaiden (IVR) oraalisen ja emättimen annostelun tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan tenofoviiria (TFV) sisältävää tutkittavaa intravaginaalista rengasta FDA:n hyväksymään tablettimuotoiseen Truvada®-lääkkeeseen. Se arvioi ja vertailee tabletin ja emättimen renkaan kykyä estää HIV-tartunnan (ihmisen immuunikatovirus, AIDSia aiheuttava virus).

Tutkimukseen otetaan terveitä, ei-raskaana olevia, HIV-negatiivisia, premenopausaalisia naisia ​​(18–50-vuotiaita, joilla on säännölliset kuukautiskierrot), joilla ei ole raskauden riskiä.

Ilmoittautumistavoitteena on, että tutkimukseen osallistuu 20 osallistujaa.

Osallistujat saavat käyttää yhtä tutkimustuotteista: suun kautta otettavaa tablettia tai emättimen rengasta. Osallistujat ottavat suun kautta otettavan tabletin joka päivä 14 päivän ajan tai käyttävät emättimen rengasta koko päivän ja yön 14 päivän/yön ajan. Veri-, sukuelinten nestenäytteet ja sukuelinten kudosnäytteet (biopsiat) otetaan kahdella käynnillä. Nämä näytekeräykset tehdään ennen määrätyn tutkimustuotteen käyttöä ja sen jälkeen. Näytteet testataan:

  1. Määritä lääkkeen tasot verestä ja sukuelinten kudosnäytteistä
  2. Katso, tarjoavatko tutkimustuotteen käytön jälkeen emättimestä ja kohdunkaulasta otetut näytteet suojaa HIV:ltä laboratoriossa
  3. Varmista, että näytteistä HIV-tartunnan mittaamiseen käytetty laboratoriotesti toimii hyvin, kun sitä käytetään toistuvasti.

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös palautetut TFV-renkaat sen selvittämiseksi, käytettiinkö niitä ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen aiemman ja tutkijan arvion perusteella) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta merkittävä maksasairaus/hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai luusairaus ja diabetes) ja ehjä maha-suolikanava, kohtu ja kohdunkaula
  • Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot ovat osallistujatietojen mukaan 21-35 päivää

  • Halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä ja kaikesta muusta emättimen toiminnasta, mukaan lukien emättimen tuotteiden (tamponien, siittiöiden torjunta-aineiden, voiteluaineiden ja suihkujen) käyttö muiden kuin tutkimustuotteiden:

    • 48 tuntia ennen käyntiä 2 ja kuusi päivää käynnin 2 jälkeen
    • 48 tuntia ennen käyntiä 3 ja kuusi päivää käynnin 4 jälkeen
  • Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCcr) vähintään 60 ml/min
  • Papa-kokeiden historia ja seuranta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, kuten tutkimuskäsikirjassa on kuvattu tai jotka ovat valmiita käymään Papa-kokeilukäynnillä 1

  • Suojattu raskaudelta jollakin seuraavista tavoista:

    • jommankumman kumppanin sterilointi
    • raittiutta
    • samaa sukupuolta olevaa suhdetta
    • kondomit
    • yhdistelmäehkäisyvalmisteet (mukaan lukien oraalinen, laastari)
    • kuparikierukka
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tablettien nieleminen
  • Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoiston historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta. Huomaa: jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen
  • Depo-Provera-injektio viimeisen 10 kuukauden aikana tai muun pelkän progestiinipohjaisen ehkäisymenetelmän (mukaan lukien hormonaalisen kierukan) käyttö
  • Imetät parhaillaan tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Aiempi herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille, paikallispuudutteelle tai sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle
  • Viimeisten kolmen kuukauden aikana, diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti, itseraportin perusteella
  • Positiivinen testi Trichomonas vaginalis-, Neisseria gonorrhea-, Chlamydia trachomatis-, HIV- tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) Huomautus: Naiset, joilla on ollut genitaaliherpes ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kolmen kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuuden hakemista.
  • Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu/verenvuoto, vuoto jne.)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä, sienilääkkeet tai viruslääkkeet (esim. asykloviiri, valasykloviiri, Viread®, Atripla®, Emtriva® tai Complera®)
  • Tulehduskipulääkkeiden tai Tylenolin nykyinen tai odotettu krooninen käyttö tutkimuksen ajan
  • Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) taulukon 2014 päivityksen mukaan haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama kliinikon määrittämänä
  • Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila joko vapaaehtoisella tai joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tenofoviirin intravaginaalinen rengas
Tenofoviirinsisäinen emättimen rengas (TFV IVR) on halkaisijaltaan 55,0 mm, ja se koostuu yhdestä polyuretaaniputken segmentistä, jonka ulkohalkaisija on 5,5 mm ja joka on täytetty valkoisella TFV:tä sisältävällä tahnalla. IVR toimittaa 8-10 mg/päivä TFV:tä.
Lääke: Tenofoviirin intravaginaalinen rengas
Osallistuja käyttää intravaginaalista rengasta peräkkäin 14 päivää ja yötä. Tutkimustuotteen käytön jälkeen ja tutkimuskäynnillä 4 otetaan veri- ja sukuelinten näytteet (mukaan lukien kohdunkaulan ja emättimen neste ja kudokset)
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-emättimensisäinen rengas
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada oraaliset tabletit
Tabletit sisältävät 200 mg emtrisitabiinia yhdistettynä 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (300 mg). Tabletit ovat kaupallisesti saatavilla nimellä Truvada. Tabletit ovat sinisiä, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "GILEAD" ja toisella puolella "701".
Lääke: Truvada
Osallistuja ottaa tabletin 14 päivän ajan. ottaa yksi tabletti joka aamu. Tutkimustuotteen käytön jälkeen ja tutkimuskäynnillä 4 otetaan veri- ja sukuelinten näytteet (mukaan lukien kohdunkaulan ja emättimen neste ja kudokset)
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
p24-antigeenin tuotanto kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa, jotka ovat HIV-tartunnan saaneet
Aikaikkuna: Päivä 14
• Arvioi p24-antigeenin tuotanto kohdunkaulan kudoksissa, jotka ovat ex vivo infektoituneet HIV-1BaL:lla lähtötilanteessa ja Truvada-tablettien tai tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen
Päivä 14
Integroidun DNA:n analyysi
Aikaikkuna: Päivä 14
Integroitunut virus-DNA kohdunkaulan kudoksissa, jotka ovat ex vivo infektoituneet HIV-1BaL:llä lähtötilanteessa ja Truvada-tablettien tai tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen
Päivä 14
Anti-HIV-aktiivisuus kohdunkaulannesteessä (CVF)
Aikaikkuna: Päivä 14
Anti-HIV-aktiivisuus kohdunkaulanesteessä lähtötilanteessa ja Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin pitoisuudet kohdunkaulan kudoksessa, nesteessä ja plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Pitoisuudet Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen
Päivä 14
Tenofoviiridifosfaatin pitoisuus kohdunkaulan kudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 14
Pitoisuudet Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen.
Päivä 14
Kohdunkaulan kudos, neste ja plasman emtrisitabiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 14
Pitoisuudet Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen.
Päivä 14
Emtrisitabiinitrifosfaatin kohdunkaulan kudospitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
Pitoisuudet Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen.
Päivä 14
Endogeeniset nukleotidipitoisuudet kohdunkaulan kudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 14
Endogeeniset nukleotidit; dATP- ja dCTP-pitoisuudet kohdunkaulan kudoksessa Truvada-tablettien ja tenofoviiri-emättimensisäisen renkaan käytön jälkeen
Päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymismerkit käytetyissä IVR:issä
Aikaikkuna: Päivä 14
Käytettyjen IVR-laitteiden kiinnittymisbiomarkkerit palasivat klinikalle kahden viikon käytön jälkeen
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Yhteistyökumppanit

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A15-140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa