Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ farmakodynamisk undersøgelse af tenofovir-baserede produkter

1. september 2016 opdateret af: CONRAD

Fase I eksplorativ farmakodynamisk undersøgelse af tenofovir-baserede produkter

Dette enkeltstedsstudie er designet til at beskrive og måle effektiviteten af ​​oral versus vaginal dosering af TFV-baserede produkter, specifikt emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat orale tabletter (Truvada) vs. tenofovir intravaginale ringe (IVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne en undersøgelse af en intravaginal ring indeholdende tenofovir (TFV) med en FDA godkendt medicin i tabletform kaldet Truvada®. Den vil vurdere og sammenligne tablettens og den intravaginale rings evne til at forhindre HIV-overførsel (humant immundefektvirus, den virus, der forårsager AIDS).

Undersøgelsen vil inkludere raske, ikke-gravide, hiv-negative, præmenopausale kvinder (i alderen 18-50 år, med regelmæssige menstruationscyklusser), som ikke er i risiko for graviditet.

Tilmeldingsmålet er, at 20 deltagere skal gennemføre studiet.

Deltagerne vil blive tildelt at bruge et af undersøgelsesprodukterne: oral tablet eller intravaginal ring. Deltagerne vil tage den orale tablet hver dag i 14 dage eller bære den intravaginale ring hele dagen og natten i 14 dage/nætter. Blod, genital væskeprøver og kønsvævsprøver (biopsier) vil blive taget ved to besøg. Disse prøveudtagninger vil finde sted før og efter brug af det tildelte undersøgelsesprodukt. Prøverne vil blive testet til:

  1. Bestem niveauerne af lægemiddel i blod- og kønsvævsprøverne
  2. Se om prøverne taget fra skeden og livmoderhalsen efter brug af undersøgelsesproduktet giver beskyttelse mod HIV i laboratoriet
  3. Sørg for, at den laboratorietest, der bruges til at måle HIV-infektion i prøverne, fungerer godt, når den bruges gentagne gange.

Derudover vil denne undersøgelse også evaluere de returnerede TFV-ringe for at se, om de blev brugt som anvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred (efter frivillige historie og pr. efterforskers vurdering) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose eller knoglesygdom og diabetes) og med en intakt mave-tarmkanal, livmoder og livmoderhals
  • Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage efter deltagerregistrering

  • Villig til at afholde sig fra vaginalt samleje og enhver anden vaginal aktivitet, herunder brug af vaginale produkter (tamponer, sæddræbende midler, smøremidler og udskylninger) bortset fra undersøgelsesprodukter:

    • 48 timer før besøg 2 indtil seks dage efter besøg 2
    • 48 timer før besøg 3 indtil seks dage efter besøg 4
  • Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til nem indsamling af prøver fra kønsorganerne
  • Estimeret beregnet kreatininclearance (eCcr) på mindst 60 ml/min.
  • Anamnese med Pap-smear og opfølgning i overensstemmelse med standard klinisk praksis som beskrevet i undersøgelsesmanualen eller villig til at gennemgå en Pap-smear ved besøg 1

  • Beskyttet mod graviditet af en af ​​følgende:

    • sterilisering af begge parter
    • afholdenhed
    • samme køn forhold
    • kondomer
    • kombinerede præventionsmidler (inklusive orale, plaster)
    • kobberspiral
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder at sluge tabletter
  • Er villig til at give frivilligt samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hysterektomi
  • I øjeblikket gravid eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: hvis nyligt gravid skal have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsudfaldet
  • Injektion af Depo-Provera inden for de sidste 10 måneder eller brug af andet præventionsmiddel baseret på kun gestagen (inklusive hormonspiral)
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne, topisk bedøvelse eller over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
  • I de sidste tre måneder, diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI, ved selvrapportering
  • Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes, som har været asymptomatiske i mindst tre måneder, kan overvejes for at blive berettiget
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning/blødning, udflåd osv.)
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
  • Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af ​​et eller flere af følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at forlænge blødning og/eller koagulering, svampedræbende midler eller antivirale midler (f.eks. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® eller Complera®)
  • Aktuel eller forventet kronisk brug af NSAIDS eller Tylenol i hele undersøgelsens varighed
  • Grad 2 eller højere laboratorieabnormitet, i henhold til 2014-opdateringen af ​​Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af klinikeren
  • Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos enten den frivillige, eller som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg under undersøgelsen
  • Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tenofovir intravaginal ring
Den intravaginale tenofovirring (TFV IVR) er 55,0 mm i diameter og består af et enkelt segment af polyurethanslange med en ydre diameter på 5,5 mm og fyldt med hvid TFV-holdig pasta. IVR afgiver 8-10 mg/dag af TFV.
Medicin: Tenofovir intravaginal ring
Deltageren vil bære den intravaginale ring fortløbende i 14 dage og nætter. Efter brug af undersøgelsesproduktet og ved undersøgelsesbesøg 4 vil der blive udtaget blod- og kønsorganer (for at inkludere cervico-vaginal væske og væv)
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat intravaginal ring
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada orale tabletter
Tabletterne indeholder 200 mg emtricitabin kombineret med 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg). Tabletterne er kommercielt tilgængelige som Truvada. Tabletterne er blå, kapselformede, filmovertrukne, præget med "GILEAD" på den ene side og med "701" på den anden side
Medicin: Truvada
Deltageren tager tabletten i 14 dage. tage en tablet hver morgen. Efter brug af undersøgelsesproduktet og ved undersøgelsesbesøg 4 vil der blive udtaget blod- og kønsorganer (for at inkludere cervico-vaginal væske og væv)
Andre navne:
  • Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
p24-antigenproduktion i cervico-vaginalt væv inficeret med HIV
Tidsramme: Dag 14
• Vurder p24-antigenproduktion i cervicovaginalt væv inficeret ex vivo med HIV-1BaL ved baseline og efter brug af Truvada-tabletter eller tenofovir intravaginal ring
Dag 14
Analyse af integreret DNA
Tidsramme: Dag 14
Integreret viralt DNA i cervicovaginalt væv inficeret ex vivo med HIV-1BaL ved baseline og efter brug af Truvada tabletter eller tenofovir intravaginal ring
Dag 14
Anti-HIV aktivitet i cervicovaginal væske (CVF)
Tidsramme: Dag 14
Anti-HIV aktivitet i cervicovaginal væske ved baseline og efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervicovaginalt væv, væske og plasmakoncentrationer af tenofovir
Tidsramme: Dag 14
Koncentrationer efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring
Dag 14
Cervicovaginal vævskoncentration af tenofovirdiphosphat
Tidsramme: Dag 14
Koncentrationer efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring.
Dag 14
Cervicovaginalt væv, væske og plasmakoncentrationer af emtricitabin
Tidsramme: Dag 14
Koncentrationer efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring.
Dag 14
Cervicovaginal vævskoncentration af emtricitabintrifosfat
Tidsramme: Dag 14
Koncentrationer efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring.
Dag 14
Endogene nukleotidkoncentrationer i cervicovaginalt væv
Tidsramme: Dag 14
Endogene nukleotider; dATP og dCTP koncentrationer i cervicovaginalt væv efter brug af Truvada tabletter og tenofovir intravaginal ring
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftningsmarkører i brugte IVR'er
Tidsramme: Dag 14
Adhærensbiomarkører fra brugte IVR'er vendte tilbage til klinikken efter to ugers brug
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONRAD

Samarbejdspartnere

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A15-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovir intravaginal ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner