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Étude pharmacodynamique exploratoire des produits à base de ténofovir

1 septembre 2016 mis à jour par: CONRAD

Étude pharmacodynamique exploratoire de phase I des produits à base de ténofovir

Cette étude à site unique est conçue pour décrire et mesurer l'efficacité de l'administration orale par rapport à l'administration vaginale de produits à base de TFV, en particulier les comprimés oraux d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada) par rapport aux anneaux intravaginaux de ténofovir (IVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera un anneau intravaginal expérimental contenant du ténofovir (TFV) avec un médicament approuvé par la FDA sous forme de comprimé appelé Truvada®. Il évaluera et comparera la capacité du comprimé et de l'anneau intravaginal à prévenir la transmission du VIH (virus de l'immunodéficience humaine, le virus qui cause le SIDA).

L'étude recrutera des femmes en bonne santé, non enceintes, séronégatives, préménopausées (âgées de 18 à 50 ans, avec des cycles menstruels réguliers) qui ne sont pas à risque de grossesse.

L'objectif d'inscription est de 20 participants pour terminer l'étude.

Les participantes seront affectées à l'utilisation de l'un des produits de l'étude : comprimé oral ou anneau intravaginal. Les participants prendront le comprimé oral chaque jour pendant 14 jours ou porteront l'anneau intravaginal toute la journée et toute la nuit pendant 14 jours/nuits. Des échantillons de sang, de liquide génital et de tissus génitaux (biopsies) seront prélevés lors de deux visites. Ces prélèvements d'échantillons auront lieu avant et après l'utilisation du produit d'étude assigné. Les échantillons seront testés pour :

  1. Déterminer les niveaux de médicament dans les échantillons de sang et de tissus génitaux
  2. Voir si les échantillons prélevés dans le vagin et le col de l'utérus après l'utilisation du produit à l'étude offrent une protection contre le VIH en laboratoire
  3. Assurez-vous que le test de laboratoire utilisé pour mesurer l'infection par le VIH dans les échantillons fonctionne bien lorsqu'il est utilisé à plusieurs reprises.

En outre, cette étude évaluera également les anneaux TFV retournés pour voir s'ils ont été utilisés conformément aux instructions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et selon le jugement de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète) et avec un tractus gastro-intestinal, un utérus et un col de l'utérus intacts
  • Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours selon le dossier du participant

  • Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux et de toute autre activité vaginale, y compris l'utilisation de produits vaginaux (tampons, spermicides, lubrifiants et douches) autres que les produits de l'étude :

    • 48 heures avant la visite 2 jusqu'à six jours après la visite 2
    • 48 heures avant la visite 3 jusqu'à six jours après la visite 4
  • Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un prélèvement facile d'échantillons du tractus génital
  • Clairance de la créatinine calculée estimée (eCcr) d'au moins 60 mL/min
  • Antécédents de frottis Pap et suivi conforme à la pratique clinique standard comme indiqué dans le manuel d'étude ou disposé à subir un frottis Pap lors de la visite 1

  • Protégée de la grossesse par l'un des éléments suivants :

    • stérilisation de l'un ou l'autre des partenaires
    • abstinence
    • relation homosexuelle
    • préservatifs
    • contraceptifs combinés (y compris oraux, patch)
    • stérilet au cuivre
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris avaler des comprimés
  • Disposé à donner son consentement volontaire et à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hystérectomie
  • Actuellement enceinte ou dans les deux mois civils suivant l'issue de la dernière grossesse. Remarque : si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse
  • Injection de Depo-Provera au cours des 10 derniers mois ou utilisation d'un autre contraceptif à base de progestatif seul (y compris le DIU hormonal)
  • Allaite actuellement ou envisage d'allaiter au cours de l'étude
  • Antécédents de sensibilité / allergie à l'un des composants des produits à l'étude, à l'anesthésique topique ou au nitrate d'argent et à la solution de Monsel
  • Au cours des trois derniers mois, diagnostiqué ou traité pour une IST, par auto-déclaration
  • Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis, VIH ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting/saignement, écoulement, etc.)
  • Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec biopsie
  • Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, anticoagulants ou autres médicaments connus pour prolonger les saignements et/ou la coagulation, antifongiques ou antiviraux (par exemple, acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® ou Complera®)
  • Utilisation chronique actuelle ou prévue d'AINS ou de Tylenol pendant la durée de l'étude
  • Anomalie de laboratoire de grade 2 ou supérieur, selon la mise à jour de 2014 du tableau de classement de la gravité des événements indésirables de la Division du sida, Institut national des allergies et des maladies infectieuses (DAIDS), ou anomalie de laboratoire cliniquement significative déterminée par le clinicien
  • Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale chez le volontaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
  • Participation à tout autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
  • Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anneau intravaginal de ténofovir
L'anneau intravaginal de ténofovir (TFV IVR) mesure 55,0 mm de diamètre, consiste en un seul segment de tube en polyuréthane d'un diamètre extérieur de 5,5 mm et rempli d'une pâte blanche contenant du TFV. L'IVR délivre 8 à 10 mg/jour de TFV.
Médicament: Anneau intravaginal de ténofovir
La participante portera l'anneau intravaginal consécutivement pendant 14 jours et nuits. Après l'utilisation du produit à l'étude et lors de la visite d'étude 4, des échantillons de sang et d'appareil génital seront prélevés (pour inclure le liquide et les tissus cervico-vaginaux)
Autres noms:
  • Anneau intravaginal de fumarate de ténofovir disoproxil
  • RVI du TFV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada comprimés oraux
Les comprimés contiennent 200 mg d'emtricitabine combinés à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg). Les comprimés sont disponibles dans le commerce sous le nom de Truvada. Les comprimés sont bleus, en forme de gélule, pelliculés, gravés "GILEAD" sur une face et "701" sur l'autre face.
Médicament: Truvada
Le participant prendra le comprimé pendant 14 jours. prendre un comprimé chaque matin. Après l'utilisation du produit à l'étude et lors de la visite d'étude 4, des échantillons de sang et d'appareil génital seront prélevés (pour inclure le liquide et les tissus cervico-vaginaux)
Autres noms:
  • Comprimés d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'antigène p24 dans les tissus cervico-vaginaux infectés par le VIH
Délai: Jour 14
• Évaluer la production d'antigène p24 dans les tissus cervico-vaginaux infectés ex vivo par le VIH-1BaL au départ et après l'utilisation de comprimés de Truvada ou d'un anneau intravaginal de ténofovir
Jour 14
Analyse de l'ADN intégré
Délai: Jour 14
ADN viral intégré dans les tissus cervico-vaginaux infectés ex vivo par le VIH-1BaL au départ et après l'utilisation de comprimés de Truvada ou d'un anneau intravaginal de ténofovir
Jour 14
Activité anti-VIH dans le liquide cervico-vaginal (CVF)
Délai: Jour 14
Activité anti-VIH dans le liquide cervicovaginal au départ et après l'utilisation de comprimés de Truvada et d'un anneau intravaginal de ténofovir
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de ténofovir dans les tissus, les liquides et le plasma cervico-vaginaux
Délai: Jour 14
Concentrations après utilisation des comprimés de Truvada et de l'anneau intravaginal de ténofovir
Jour 14
Concentration tissulaire cervico-vaginale de diphosphate de ténofovir
Délai: Jour 14
Concentrations après utilisation des comprimés de Truvada et de l'anneau intravaginal de ténofovir.
Jour 14
Concentrations d'emtricitabine dans les tissus, les fluides et le plasma cervico-vaginaux
Délai: Jour 14
Concentrations après utilisation des comprimés de Truvada et de l'anneau intravaginal de ténofovir.
Jour 14
Concentration tissulaire cervico-vaginale d'emtricitabine triphosphate
Délai: Jour 14
Concentrations après utilisation des comprimés de Truvada et de l'anneau intravaginal de ténofovir.
Jour 14
Concentrations de nucléotides endogènes dans le tissu cervico-vaginal
Délai: Jour 14
Nucléotides endogènes ; Concentrations de dATP et de dCTP dans le tissu cervico-vaginal après l'utilisation de comprimés de Truvada et d'un anneau intravaginal de ténofovir
Jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'adhérence dans les IVR utilisés
Délai: Jour 14
Les biomarqueurs d'adhérence des RVI utilisés sont retournés à la clinique après deux semaines d'utilisation
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Collaborateurs

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A15-140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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