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Explorative pharmakodynamische Studie von Tenofovir-basierten Produkten

1. September 2016 aktualisiert von: CONRAD

Pharmakodynamische Phase-I-Explorationsstudie zu Tenofovir-basierten Produkten

Diese Single-Site-Studie soll die Wirksamkeit der oralen gegenüber der vaginalen Verabreichung von TFV-basierten Produkten beschreiben und messen, insbesondere von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten zum Einnehmen (Truvada) im Vergleich zu intravaginalen Tenofovir-Ringen (IVR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen intravaginalen Prüfring, der Tenofovir (TFV) enthält, mit einem von der FDA zugelassenen Medikament in Tablettenform namens Truvada® vergleichen. Es wird die Fähigkeit der Tablette und des intravaginalen Rings zur Verhinderung der HIV-Übertragung (Human Immunodeficiency Virus, das Virus, das AIDS verursacht) bewertet und verglichen.

In die Studie werden gesunde, nicht schwangere, HIV-negative, prämenopausale Frauen (im Alter von 18 bis 50 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen) aufgenommen, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht.

Das Einschreibungsziel ist, dass 20 Teilnehmer die Studie abschließen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, eines der Studienprodukte zu verwenden: orale Tablette oder intravaginaler Ring. Die Teilnehmer nehmen die orale Tablette 14 Tage lang jeden Tag ein oder tragen den intravaginalen Ring Tag und Nacht für 14 Tage/Nächte. Bei zwei Terminen werden Blut-, Genitalflüssigkeits- und Genitalgewebeproben (Biopsien) entnommen. Diese Probenentnahmen finden vor und nach der Verwendung des zugewiesenen Studienprodukts statt. Die Proben werden getestet auf:

  1. Bestimmen Sie die Konzentrationen des Medikaments in den Blut- und Genitalgewebeproben
  2. Prüfen Sie, ob die Proben, die nach der Verwendung des Studienprodukts aus der Vagina und dem Gebärmutterhals entnommen wurden, im Labor Schutz vor HIV bieten
  3. Stellen Sie sicher, dass der zur Messung der HIV-Infektion in den Proben verwendete Labortest bei wiederholter Verwendung gut funktioniert.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die zurückgegebenen TFV-Ringe dahingehend auswerten, ob sie wie angewiesen verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand (nach Anamnese und Urteil des Prüfarztes) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankung/Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose oder Knochenerkrankung und Diabetes) und mit ein intakter Magen-Darm-Trakt, Gebärmutter und Gebärmutterhals
  • Derzeit haben regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen nach Teilnehmerrekord

  • Bereit, auf vaginalen Geschlechtsverkehr und andere vaginale Aktivitäten zu verzichten, einschließlich der Verwendung von Vaginalprodukten (Tampons, Spermizide, Gleitmittel und Duschen) mit Ausnahme von Studienprodukten:

    • 48 Stunden vor Besuch 2 bis sechs Tage nach Besuch 2
    • 48 Stunden vor Besuch 3 bis sechs Tage nach Besuch 4
  • Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
  • Geschätzte berechnete Kreatinin-Clearance (eCcr) von mindestens 60 ml/min
  • Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit der klinischen Standardpraxis, wie im Studienhandbuch beschrieben, oder bereit, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen

  • Geschützt vor Schwangerschaft durch eines der folgenden:

    • Sterilisation eines Partners
    • Abstinenz
    • gleichgeschlechtliche Beziehung
    • Kondome
    • kombinierte Kontrazeptiva (einschließlich oral, Pflaster)
    • Kupferspirale
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einschließlich des Schluckens von Tabletten einzuhalten
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hysterektomie
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben
  • Injektion von Depo-Provera in den letzten 10 Monaten oder Anwendung anderer Verhütungsmittel auf Gestagenbasis (einschließlich Hormonspirale)
  • Derzeit stillen oder planen, während der Studie zu stillen
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte, topische Anästhetika oder sowohl gegen Silbernitrat als auch gegen Monsel-Lösung
  • In den letzten drei Monaten wurde nach Selbstauskunft eine STI diagnostiziert oder behandelt
  • Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen, Ausfluss usw.)
  • Bekannte Blutungsstörung, die bei einer Biopsie zu verlängerten oder anhaltenden Blutungen führen kann
  • Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder erwartete Anwendung während der Studie von einem der folgenden: Kortikosteroide, Antibiotika, Antikoagulanzien oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen und/oder Blutgerinnung verlängern, Antimykotika oder Virostatika (z. B. Aciclovir, Valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® oder Complera®)
  • Aktuelle oder erwartete chronische Anwendung von NSAIDs oder Tylenol für die Dauer der Studie
  • Laboranomalie Grad 2 oder höher gemäß der Aktualisierung 2014 der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events oder klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Kliniker festgestellt
  • Abnormaler Befund bei einer Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand entweder bei dem Freiwilligen oder der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
  • Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravaginaler Tenofovir-Ring
Der intravaginale Tenofovir-Ring (TFV IVR) hat einen Durchmesser von 55,0 mm, besteht aus einem einzelnen Segment eines Polyurethanschlauchs mit einem Außendurchmesser von 5,5 mm und ist mit weißer TFV-haltiger Paste gefüllt. Der IVR liefert 8-10 mg/Tag TFV.
Arzneimittel: Intravaginaler Tenofovir-Ring
Die Teilnehmerin trägt den intravaginalen Ring fortlaufend 14 Tage und Nächte lang. Nach der Anwendung des Studienprodukts und bei Studienvisite 4 werden Blut- und Genitaltraktproben entnommen (einschließlich zerviko-vaginaler Flüssigkeit und Gewebe).
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat intravaginaler Ring
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada orale Tabletten
Die Tabletten enthalten 200 mg Emtricitabin in Kombination mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg). Die Tabletten sind im Handel als Truvada erhältlich. Die Tabletten sind blau, kapselförmig, filmbeschichtet und mit der Prägung „GILEAD“ auf der einen Seite und „701“ auf der anderen Seite versehen
Arzneimittel: Truvada
Der Teilnehmer nimmt die Tablette 14 Tage lang ein. Einnahme einer Tablette jeden Morgen. Nach der Anwendung des Studienprodukts und bei Studienvisite 4 werden Blut- und Genitaltraktproben entnommen (einschließlich zerviko-vaginaler Flüssigkeit und Gewebe).
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p24-Antigenproduktion in zerviko-vaginalen Geweben, die mit HIV infiziert sind
Zeitfenster: Tag 14
• Bewerten Sie die p24-Antigenproduktion in zervikovaginalen Geweben, die ex vivo mit HIV-1BaL infiziert wurden, zu Studienbeginn und nach Anwendung von Truvada-Tabletten oder Tenofovir-Intravaginalring
Tag 14
Analyse integrierter DNA
Zeitfenster: Tag 14
Integrierte virale DNA in zervikovaginalen Geweben, die ex vivo mit HIV-1BaL zu Studienbeginn und nach Anwendung von Truvada-Tabletten oder Tenofovir-Intravaginalring infiziert wurden
Tag 14
Anti-HIV-Aktivität in Cervicovaginalflüssigkeit (CVF)
Zeitfenster: Tag 14
Anti-HIV-Aktivität in Zervikovaginalflüssigkeit zu Studienbeginn und nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikovaginale Gewebe-, Flüssigkeits- und Plasmakonzentrationen von Tenofovir
Zeitfenster: Tag 14
Konzentrationen nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring
Tag 14
Zervikovaginale Gewebekonzentration von Tenofovirdiphosphat
Zeitfenster: Tag 14
Konzentrationen nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring.
Tag 14
Zervikovaginales Gewebe, Flüssigkeits- und Plasmakonzentrationen von Emtricitabin
Zeitfenster: Tag 14
Konzentrationen nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring.
Tag 14
Zervikovaginale Gewebekonzentration von Emtricitabintriphosphat
Zeitfenster: Tag 14
Konzentrationen nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring.
Tag 14
Endogene Nukleotidkonzentrationen im Zervikovaginalgewebe
Zeitfenster: Tag 14
Endogene Nukleotide; dATP- und dCTP-Konzentrationen im Zervikovaginalgewebe nach Anwendung von Truvada-Tabletten und Tenofovir-Intravaginalring
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzmarker in gebrauchten IVRs
Zeitfenster: Tag 14
Adhärenz-Biomarker von gebrauchten IVRs wurden nach zweiwöchiger Verwendung in die Klinik zurückgegeben
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Mitarbeiter

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A15-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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