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Studio farmacodinamico esplorativo sui prodotti a base di tenofovir

1 settembre 2016 aggiornato da: CONRAD

Studio farmacodinamico esplorativo di fase I sui prodotti a base di tenofovir

Questo studio a sito singolo è progettato per descrivere e misurare l'efficacia del dosaggio orale rispetto a quello vaginale di prodotti a base di TFV, in particolare emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato compresse orali (Truvada) vs tenofovir anelli intravaginali (IVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà un anello intravaginale sperimentale contenente tenofovir (TFV) con un farmaco approvato dalla FDA in compresse chiamato Truvada®. Valuterà e confronterà la capacità della compressa e dell'anello intravaginale di prevenire la trasmissione dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana, il virus che causa l'AIDS).

Lo studio arruolerà donne sane, non gravide, HIV negative, in premenopausa (di età compresa tra 18 e 50 anni, con cicli mestruali regolari) che non sono a rischio di gravidanza.

L'obiettivo di iscrizione è che 20 partecipanti completino lo studio.

Ai partecipanti verrà assegnato l'uso di uno dei prodotti dello studio: compressa orale o anello intravaginale. I partecipanti prenderanno la compressa orale ogni giorno per 14 giorni o indosseranno l'anello intravaginale tutto il giorno e la notte per 14 giorni/notti. Verranno prelevati campioni di sangue, fluido genitale e campioni di tessuto genitale (biopsie) in due visite. Queste raccolte di campioni avranno luogo prima e dopo l'uso del prodotto di studio assegnato. I campioni saranno testati per:

  1. Determinare i livelli di droga nel sangue e nei campioni di tessuto genitale
  2. Verificare se i campioni prelevati dalla vagina e dalla cervice dopo l'uso del prodotto in studio forniscono protezione dall'HIV in laboratorio
  3. Assicurarsi che il test di laboratorio utilizzato per misurare l'infezione da HIV nei campioni funzioni correttamente se utilizzato ripetutamente.

Inoltre, questo studio valuterà anche gli anelli TFV restituiti per verificare se sono stati utilizzati secondo le istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale (secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dello sperimentatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, ma non limitate a malattie epatiche/epatiti significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, osteoporosi o malattie ossee e diabete) e con un tratto gastrointestinale intatto, utero e cervice
  • Attualmente hanno cicli mestruali regolari di 21-35 giorni per registrazione dei partecipanti

  • Disponibilità ad astenersi dai rapporti vaginali e da qualsiasi altra attività vaginale incluso l'uso di prodotti vaginali (tamponi, spermicidi, lubrificanti e lavande vaginali) diversi dai prodotti dello studio:

    • 48 ore prima della Visita 2 fino a sei giorni dopo la Visita 2
    • 48 ore prima della Visita 3 fino a sei giorni dopo la Visita 4
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad un agevole prelievo del tratto genitale
  • Clearance della creatinina calcolata stimata (eCcr) di almeno 60 ml/min
  • Storia di Pap test e follow-up coerenti con la pratica clinica standard come delineato nel manuale dello studio o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1

  • Protetto dalla gravidanza da uno dei seguenti:

    • sterilizzazione di entrambi i partner
    • astinenza
    • relazione omosessuale
    • preservativi
    • contraccettivi combinati (inclusi orali, cerotti)
    • IUD di rame
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le compresse da deglutire
  • Disponibilità a dare il consenso volontario e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia
  • Attualmente incinta o entro due mesi di calendario dall'esito dell'ultima gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza
  • Iniezione di Depo-Provera negli ultimi 10 mesi o uso di altri contraccettivi a base di solo progestinico (incluso lo IUD ormonale)
  • - Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente dei prodotti dello studio, anestetico topico o sia al nitrato d'argento che alla soluzione di Monsel
  • Negli ultimi tre mesi, diagnosticata o trattata per qualsiasi IST, mediante autodichiarazione
  • Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis, HIV o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) Nota: le donne con una storia di herpes genitale che sono state asintomatiche per almeno tre mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, perdite, ecc.)
  • Disturbo emorragico noto che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia
  • Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, anticoagulanti o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione, antimicotici o antivirali (ad es. aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® o Complera®)
  • Uso cronico attuale o previsto di FANS o Tylenol per la durata dello studio
  • Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore, secondo l'aggiornamento 2014 della Divisione dell'AIDS, tabella del National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata dal medico
  • Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nel volontario o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anello intravaginale tenofovir
L'anello intravaginale di tenofovir (TFV IVR) ha un diametro di 55,0 mm, costituito da un singolo segmento di tubo in poliuretano con un diametro esterno di 5,5 mm e riempito con pasta bianca contenente TFV. L'IVR eroga 8-10 mg/giorno di TFV.
Droga: Anello intravaginale tenofovir
Il partecipante indosserà l'anello intravaginale consecutivamente per 14 giorni e notti. Dopo l'uso del prodotto in studio e durante la visita dello studio 4, verranno prelevati campioni di sangue e del tratto genitale (per includere fluido e tessuto cervico-vaginali)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato anello intravaginale
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATORE: Truvada compresse orali
Le compresse contengono 200 mg di emtricitabina in combinazione con 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (300 mg). Le compresse sono disponibili in commercio come Truvada. Le compresse sono blu, a forma di capsula, rivestite con film, con impresso "GILEAD" su un lato e "701" sull'altro.
Droga: Truvada
Il partecipante prenderà il tablet per 14 giorni. prendendo una compressa ogni mattina. Dopo l'uso del prodotto in studio e durante la visita dello studio 4, verranno prelevati campioni di sangue e del tratto genitale (per includere fluido e tessuto cervico-vaginali)
Altri nomi:
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
produzione dell'antigene p24 nei tessuti cervico-vaginali infetti da HIV
Lasso di tempo: Giorno 14
• Valutare la produzione dell'antigene p24 nei tessuti cervicovaginali infettati ex vivo con HIV-1BaL al basale e dopo aver utilizzato le compresse di Truvada o l'anello intravaginale di tenofovir
Giorno 14
Analisi del DNA integrato
Lasso di tempo: Giorno 14
DNA virale integrato nei tessuti cervicovaginali infettati ex vivo con HIV-1BaL al basale e dopo l'uso delle compresse di Truvada o dell'anello intravaginale di tenofovir
Giorno 14
Attività anti-HIV nel fluido cervicovaginale (CVF)
Lasso di tempo: Giorno 14
Attività anti-HIV nel liquido cervicovaginale al basale e dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di tenofovir nel tessuto cervicovaginale, nei fluidi e nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazioni dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir
Giorno 14
Concentrazione tissutale cervicovaginale di tenofovir difosfato
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazioni dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir.
Giorno 14
Concentrazioni nel tessuto cervicovaginale, nei fluidi e nel plasma di emtricitabina
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazioni dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir.
Giorno 14
Concentrazione tissutale cervicovaginale di emtricitabina trifosfato
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazioni dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir.
Giorno 14
Concentrazioni di nucleotidi endogeni nel tessuto cervicovaginale
Lasso di tempo: Giorno 14
Nucleotidi endogeni; Concentrazioni di dATP e dCTP nel tessuto cervicovaginale dopo l'uso delle compresse di Truvada e dell'anello intravaginale di tenofovir
Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di aderenza negli IVR usati
Lasso di tempo: Giorno 14
I biomarcatori di aderenza degli IVR usati sono stati restituiti alla clinica dopo due settimane di utilizzo
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Collaboratori

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A15-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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