테노포비르 기반 제품의 탐색적 약력학적 연구

포함 기준:

• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없고(지원자 이력 및 조사자 판단에 따라) 일반적으로 양호한 건강 상태 손상되지 않은 위장관, 자궁 및 자궁경부
• 현재 참가자 기록에 따르면 21-35일의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있습니다.

• 연구 제품 이외의 질 제품(탐폰, 살정제, 윤활제 및 질 세척제)의 사용을 포함하여 질 성교 및 기타 모든 질 활동을 자제할 의향:

  • 방문 2 전 48시간부터 방문 2 후 6일까지
  • 방문 3 전 48시간부터 방문 4 후 6일까지
• 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
• 최소 60mL/분의 예상 계산된 크레아티닌 청소율(eCcr)
• Pap smear의 이력 및 연구 매뉴얼에 약술된 표준 임상 실습과 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향

• 다음 중 하나에 의해 임신으로부터 보호됨:

  • 두 파트너의 살균
  • 절제
  • 동성 관계
  • 콘돔
  • 복합 피임약(경구, 패치 포함)
  • 구리 IUD
• 정제를 삼키는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 자궁 적출술의 역사
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
• 지난 10개월 동안 Depo-Provera 주사 또는 다른 프로게스틴 기반 피임법(호르몬 IUD 포함) 사용
• 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중
• 연구 제품의 구성 요소, 국소 마취제 또는 질산은과 Monsel 용액 모두에 대한 민감성/알레르기 병력
• 지난 3개월 동안 자가 보고를 통해 STI 진단 또는 치료를 받은 자
• Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트 참고: 최소 3개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점/출혈, 분비물 등)
• 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
• 지난 2주 동안의 전신 사용 또는 다음 연구 중 예상되는 사용: 코르티코스테로이드, 항생제, 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장하는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제 또는 항바이러스제(예: 아시클로비르, 발라시클로비르, Viread®, Atripla®, Emtriva® 또는 Complera®)
• 연구 기간 동안 NSAIDS 또는 타이레놀의 현재 또는 예상되는 만성 사용
• 2014년 업데이트된 AIDS 분과, 미국 국립알레르기전염병연구소(DAIDS) 이상반응의 심각도 등급 지정 표에 따른 2등급 이상의 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 지원자의 실험실 또는 신체 검사에서 비정상적인 소견 또는 사회적 또는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석이 복잡해짐
• 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 지난 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력