Utforskende farmakodynamisk studie av tenofovir-baserte produkter

Inklusjonskriterier:

• Generell god helse (av frivillige historie og per etterforskers vurdering) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til signifikant leversykdom/hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, osteoporose eller bensykdom og diabetes) og med en intakt mage-tarmkanal, livmor og livmorhals
• Har for tiden vanlige menstruasjonssykluser på 21-35 dager etter deltakerrekord

• Villig til å avstå fra vaginalt samleie og annen vaginal aktivitet, inkludert bruk av vaginale produkter (tamponger, sæddrepende midler, smøremidler og dusjer) annet enn studieprodukter:

  • 48 timer før besøk 2 til seks dager etter besøk 2
  • 48 timer før besøk 3 til seks dager etter besøk 4
• Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens mening, egner seg til enkel innsamling av kjønnsorganer
• Estimert beregnet kreatininclearance (eCcr) på minst 60 ml/min.
• Historikk med celleprøver og oppfølging i samsvar med standard klinisk praksis som beskrevet i studiehåndboken eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1

• Beskyttet mot graviditet av ett av følgende:

  • sterilisering av begge parter
  • avholdenhet
  • samme kjønn forhold
  • kondomer
  • kombinerte prevensjonsmidler (inkludert orale, plaster)
  • kobberspiral
• Villig og i stand til å overholde protokollkrav inkludert svelging av nettbrett
• Villig til å gi frivillig samtykke og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Historie om hysterektomi
• For øyeblikket gravid eller innen to kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. Merk: hvis nylig gravid må ha hatt minst to spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten
• Injeksjon av Depo-Provera i løpet av de siste 10 månedene eller bruk av andre progestinbaserte prevensjonsmidler (inkludert hormonspiral)
• Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme i løpet av studiet
• Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktene, lokalbedøvelse eller mot både sølvnitrat og Monsels løsning
• I løpet av de siste tre månedene, diagnostisert med eller behandlet for enhver STI, ved selvrapportering
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV eller Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) Merk: Kvinner med en historie med genital herpes som har vært asymptomatiske i minst tre måneder kan vurderes for kvalifisering
• Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker/blødninger, utflod, etc.)
• Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi
• Systemisk bruk i løpet av de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulanter eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering, soppdrepende midler eller antivirale midler (f.eks. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® eller Complera®)
• Nåværende eller forventet kronisk bruk av NSAIDS eller Tylenol i løpet av studien
• Grad 2 eller høyere laboratorieabnormitet, i henhold til 2014-oppdateringen av Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som bestemt av klinikeren
• Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos enten den frivillige eller som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke studieoverholdelse
• Deltakelse i andre undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i andre undersøkelser i løpet av studien
• Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene