Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farmakodynamiczne produktów na bazie tenofowiru

1 września 2016 zaktualizowane przez: CONRAD

Eksploracyjne badanie farmakodynamiczne fazy I produktów na bazie tenofowiru

To jednoośrodkowe badanie ma na celu opisanie i zmierzenie skuteczności dawkowania doustnego i dopochwowego produktów zawierających TFV, w szczególności tabletek doustnych emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (Truvada) w porównaniu z krążkami dopochwowymi tenofowiru (IVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównany zostanie eksperymentalny krążek dopochwowy zawierający tenofowir (TFV) z zatwierdzonym przez FDA lekiem w postaci tabletek o nazwie Truvada®. Oceni i porówna zdolność tabletki i krążka dopochwowego do zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa wywołującego AIDS).

Do badania zostaną włączone zdrowe, niebędące w ciąży, HIV-ujemne kobiety przed menopauzą (w wieku 18-50 lat, z regularnymi cyklami miesiączkowymi), które nie są zagrożone ciążą.

Celem rejestracji jest ukończenie badania przez 20 uczestników.

Uczestnikom zostanie przydzielony jeden z badanych produktów: tabletka doustna lub krążek dopochwowy. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustne codziennie przez 14 dni lub nosić pierścień dopochwowy przez cały dzień i noc przez 14 dni/nocy. Krew, próbki płynów płciowych i próbki tkanek narządów płciowych (biopsje) zostaną pobrane podczas dwóch wizyt. Takie pobieranie próbek będzie miało miejsce przed i po użyciu przydzielonego produktu badawczego. Próbki zostaną przetestowane pod kątem:

  1. Określ poziom leku we krwi i próbkach tkanek narządów płciowych
  2. Sprawdź, czy próbki pobrane z pochwy i szyjki macicy po zastosowaniu badanego produktu zapewniają ochronę przed wirusem HIV w laboratorium
  3. Upewnij się, że test laboratoryjny używany do pomiaru zakażenia wirusem HIV w próbkach działa dobrze, gdy jest używany wielokrotnie.

Ponadto badanie to oceni również zwrócone pierścienie TFV, aby sprawdzić, czy zostały użyte zgodnie z instrukcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie wywiadu ochotnika i według oceny badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi istotnej choroby wątroby/zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby tarczycy, osteoporozy lub choroby kości oraz cukrzycy) oraz z nienaruszony przewód pokarmowy, macica i szyjka macicy
  • Obecnie mają regularne cykle miesiączkowe 21-35 dni według zapisu uczestnika

  • Chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego i wszelkich innych czynności pochwowych, w tym stosowania produktów dopochwowych (tampony, środki plemnikobójcze, lubrykanty i irygatory) innych niż badane produkty:

    • 48 godzin przed Wizytą 2 do sześciu dni po Wizycie 2
    • 48 godzin przed wizytą 3 do sześciu dni po wizycie 4
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
  • Szacunkowy obliczony klirens kreatyniny (eCcr) co najmniej 60 ml/min
  • Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodna ze standardową praktyką kliniczną, jak opisano w podręczniku badania lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1

  • Zabezpieczenie przed ciążą przez jedno z poniższych:

    • sterylizacja któregokolwiek z partnerów
    • abstynencja
    • związek tej samej płci
    • prezerwatywy
    • złożone środki antykoncepcyjne (w tym doustne, plastry)
    • miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym połykania tabletek
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musi mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
  • Wstrzyknięcie Depo-Provera w ciągu ostatnich 10 miesięcy lub stosowanie innego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (w tym hormonalnej wkładki domacicznej)
  • Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanych produktów, miejscowy środek znieczulający lub zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, według własnego zgłoszenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  • Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, antykoagulantów lub innych leków, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub krzepnięcie, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych (np. acyklowir, walacyklowir, Viread®, Atripla®, Emtriva® lub Complera®)
  • Obecne lub przewidywane przewlekłe stosowanie NLPZ lub Tylenolu w czasie trwania badania
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z aktualizacją z 2014 r. tabeli Wydziału ds. AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicystę
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotnika lub który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub skomplikowałby interpretację danych
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krążek dopochwowy z tenofowirem
Tenofowirowy pierścień dopochwowy (TFV IVR) ma średnicę 55,0 mm i składa się z pojedynczego segmentu rurki poliuretanowej o średnicy zewnętrznej 5,5 mm wypełnionej białą pastą zawierającą TFV. IVR dostarcza 8-10mg dziennie TFV.
Lek: Krążek dopochwowy z tenofowirem
Uczestnik będzie nosił pierścień dopochwowy kolejno przez 14 dni i nocy. Po zastosowaniu badanego produktu i podczas wizyty badawczej 4 zostaną pobrane próbki krwi i dróg rodnych (w tym płyn i tkanki z szyjki macicy i pochwy)
Inne nazwy:
  • Pierścień dopochwowy z fumaranem dizoproksylu tenofowiru
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki doustne Truvada
Tabletki zawierają 200 mg emtrycytabiny w połączeniu z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (300 mg). Tabletki są dostępne w handlu jako Truvada. Tabletki powlekane są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GILEAD” po jednej stronie i „701” po drugiej stronie.
Lek: Truvada
Uczestnik będzie przyjmował tabletkę przez 14 dni. przyjmować jedną tabletkę każdego ranka. Po zastosowaniu badanego produktu i podczas wizyty badawczej 4 zostaną pobrane próbki krwi i dróg rodnych (w tym płyn i tkanki z szyjki macicy i pochwy)
Inne nazwy:
  • Tabletki zawierające emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja antygenu p24 w tkankach szyjki macicy i pochwy zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Dzień 14
• Ocena produkcji antygenu p24 w tkankach szyjki macicy i pochwy zakażonych ex vivo HIV-1BaL na początku badania i po zastosowaniu tabletek Truvada lub pierścienia dopochwowego z tenofowirem
Dzień 14
Analiza zintegrowanego DNA
Ramy czasowe: Dzień 14
Zintegrowane wirusowe DNA w tkankach szyjki macicy i pochwy zakażonych ex vivo HIV-1BaL na początku badania i po zastosowaniu tabletek Truvada lub pierścienia dopochwowego z tenofowirem
Dzień 14
Aktywność anty-HIV w płynie szyjkowo-pochwowym (CVF)
Ramy czasowe: Dzień 14
Aktywność anty-HIV w płynie szyjkowo-pochwowym na początku badania i po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego z tenofowirem
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru w tkance szyjki macicy i pochwy, płynie i osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenia po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego tenofowiru
Dzień 14
Stężenie difosforanu tenofowiru w tkance szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenia po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego tenofowiru.
Dzień 14
Stężenie emtrycytabiny w tkance szyjki macicy i pochwy, płynie i osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenia po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego tenofowiru.
Dzień 14
Stężenie trifosforanu emtrycytabiny w tkance szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenia po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego tenofowiru.
Dzień 14
Endogenne stężenia nukleotydów w tkance szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 14
Endogenne nukleotydy; Stężenia dATP i dCTP w tkance szyjki macicy i pochwy po zastosowaniu tabletek Truvada i pierścienia dopochwowego tenofowiru
Dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery przylegania w używanych IVR
Ramy czasowe: Dzień 14
Biomarkery adhezji ze zużytych IVR powróciły do ​​kliniki po dwóch tygodniach stosowania
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Współpracownicy

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A15-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj