Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-alapú termékek feltáró farmakodinámiás vizsgálata

2016. szeptember 1. frissítette: CONRAD

Fázis I. Feltáró farmakodinámiás vizsgálat a tenofovir-alapú termékekről

Ez az egyetlen helyszínen végzett vizsgálat célja a TFV-alapú termékek, különösen az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát orális tabletták (Truvada) és a tenofovir intravaginális gyűrűk (IVR) orális és vaginális adagolásának hatékonyságának leírása és mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy tenofovirt (TFV) tartalmazó vizsgált intravaginális gyűrűt hasonlít össze az FDA által jóváhagyott, tabletta formájú Truvada® gyógyszerrel. Felméri és összehasonlítja a tabletta és az intravaginális gyűrű azon képességét, hogy megakadályozza a HIV (humán immunhiány vírus, az AIDS-t okozó vírus) átvitelét.

A vizsgálatba egészséges, nem terhes, HIV-negatív, premenopauzás nőket vonnak be (18-50 évesek, rendszeres menstruációs ciklussal), akiket nem fenyeget a terhesség kockázata.

A beiratkozási cél az, hogy 20 résztvevő fejezze be a vizsgálatot.

A résztvevőket a vizsgálati termékek egyikének használatára kell kijelölni: orális tablettát vagy intravaginális gyűrűt. A résztvevők 14 napon keresztül minden nap beveszik az orális tablettát, vagy egész éjjel-nappal viselik az intravaginális gyűrűt 14 napig/éjszakán keresztül. Két vizit alkalmával vért, nemi folyadékot és nemi szervi szövetmintát (biopsziát) vesznek. Ezekre a mintákra a kijelölt vizsgálati termék használata előtt és után kerül sor. A mintákat a következők szerint tesztelik:

  1. Határozza meg a gyógyszer szintjét a vérben és a genitális szövetmintákban
  2. Ellenőrizze, hogy a vizsgált termék használata után a hüvelyből és a méhnyakból vett minták védelmet nyújtanak-e a HIV ellen a laboratóriumban
  3. Győződjön meg arról, hogy a mintákban a HIV-fertőzés mérésére használt laboratóriumi teszt ismételt használat esetén jól teljesít.

Ezenkívül ez a tanulmány a visszaküldött TFV-gyűrűket is értékelni fogja, hogy kiderüljön, az utasításoknak megfelelően használták-e őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános jó egészségi állapot (önkéntes anamnézis alapján és a vizsgáló megítélése alapján) klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül (beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős májbetegséget/hepatitist, gyomor-bélrendszeri betegséget, vesebetegséget, pajzsmirigybetegséget, csontritkulást vagy csontbetegséget és cukorbetegséget) és ép gyomor-bél traktus, méh és méhnyak
  • Jelenleg rendszeres menstruációs ciklusuk 21-35 nap a résztvevők adatai szerint

  • Hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől és minden más hüvelyi tevékenységtől, beleértve a hüvelyi termékek (tamponok, spermicidek, síkosítók és zuhanyozók) használatát, kivéve a vizsgálati termékeket:

    • 48 órával a 2. látogatás előtt és hat nappal a 2. látogatás után
    • 48 órával a 3. látogatás előtt és hat nappal a 4. látogatás után
  • Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint könnyű mintavételt tesz lehetővé a nemi szervekből
  • A becsült kreatinin-clearance (eCcr) legalább 60 ml/perc
  • Pap-kenetek előzményei és követése a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően, amint azt a vizsgálati kézikönyvben körvonalazták, vagy hajlandóak voltak Pap-kenetet venni az 1. látogatáskor

  • Terhesség elleni védelem az alábbiak egyikével:

    • bármelyik partner sterilizálása
    • önmegtartóztatás
    • azonos nemű kapcsolat
    • óvszer
    • kombinált fogamzásgátlók (beleértve az orális, tapaszt)
    • réz IUD
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a tabletták lenyelését is
  • Hajlandó önkéntes beleegyezést adni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A méheltávolítás története
  • Jelenleg terhes vagy az utolsó terhességi eredménytől számított két naptári hónapon belül. Megjegyzés: ha nemrégiben terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta
  • Depo-Provera injekció az elmúlt 10 hónapban vagy más, csak progesztin alapú fogamzásgátló (beleértve a hormonális IUD-t is) alkalmazása
  • Jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgált termékek bármely összetevőjére, helyi érzéstelenítőre vagy mind az ezüst-nitrátra, mind a Monsel-oldatra
  • Az elmúlt három hónapban bármely STI-vel diagnosztizáltak vagy kezeltek, saját jelentés alapján
  • Pozitív Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, HIV vagy Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) teszt Megjegyzés: A genitális herpesz kórelőzményében legalább három hónapig tünetmentes nők esetében mérlegelhető a jogosultság.
  • Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, pecsételés/vérzés, váladékozás stb.)
  • Ismert vérzési rendellenesség, amely biopsziával elhúzódó vagy folyamatos vérzést okozhat
  • Szisztémás alkalmazása az elmúlt két hétben, vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, antibiotikumok, véralvadásgátlók vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést és/vagy a véralvadást, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek (pl. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® vagy Complera®)
  • NSAID-ok vagy Tylenol jelenlegi vagy várható krónikus alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés az AIDS Osztályának, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (DAIDS) táblázatának 2014-es frissítése szerint a nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amelyet a klinikus határoz meg
  • Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton vagy szociális vagy egészségügyi állapot az önkéntesnél, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmány megfelelőségét
  • Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben az elmúlt 30 napon belül vagy tervezett részvétel bármely más vizsgálati kísérletben a vizsgálat során
  • Nőgyógyászati ​​beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tenofovir intravaginális gyűrű
A tenofovir intravaginális gyűrű (TFV IVR) 55,0 mm átmérőjű, egyetlen, 5,5 mm külső átmérőjű poliuretán csőszegmensből áll, és fehér TFV-tartalmú pasztával van kitöltve. Az IVR 8-10 mg/nap TFV-t szállít.
Drog: Tenofovir intravaginális gyűrű
A résztvevő az intravaginális gyűrűt egymás után 14 napig és éjszakán keresztül viseli. A vizsgálati termék felhasználását követően és a 4. vizsgálati látogatás alkalmával vér- és genitális traktusmintákat vesznek (beleértve a méhnyak-hüvelyi folyadékot és szöveteket is)
Más nevek:
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát intravaginális gyűrű
  • TFV IVR
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada orális tabletta
A tabletták 200 mg emtricitabint és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot (300 mg) tartalmaznak. A tabletták a kereskedelemben Truvada néven kaphatók. A tabletta kék, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán „GILEAD”, másik oldalán „701” jelzéssel.
Drog: Truvada
A résztvevő 14 napig szedi a tablettát. vegyen be egy tablettát minden reggel. A vizsgálati termék felhasználását követően és a 4. vizsgálati látogatás alkalmával vér- és genitális traktusmintákat vesznek (beleértve a méhnyak-hüvelyi folyadékot és szöveteket is)
Más nevek:
  • Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
p24 antigéntermelés a HIV-vel fertőzött cervico-vaginális szövetekben
Időkeret: 14. nap
• Értékelje a p24 antigéntermelést a HIV-1BaL-lel ex vivo fertőzött cervicovaginális szövetekben a kiinduláskor és Truvada tabletta vagy tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása után
14. nap
Az integrált DNS elemzése
Időkeret: 14. nap
Integrált vírus DNS a HIV-1BaL-lel ex vivo fertőzött cervicovaginális szövetekben a kiinduláskor és Truvada tabletta vagy tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása után
14. nap
HIV-ellenes aktivitás a cervicovaginális folyadékban (CVF)
Időkeret: 14. nap
HIV-ellenes aktivitás a cervicovaginalis folyadékban a kiinduláskor és a Truvada tabletta és a tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása után
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenofovir cervicovaginális szövet-, folyadék- és plazmakoncentrációi
Időkeret: 14. nap
A Truvada tabletta és a tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása utáni koncentrációk
14. nap
A tenofovir-difoszfát cervicovaginális szöveti koncentrációja
Időkeret: 14. nap
A Truvada tabletta és a tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása utáni koncentrációk.
14. nap
Az emtricitabin cervicovaginális szövet-, folyadék- és plazmakoncentrációi
Időkeret: 14. nap
A Truvada tabletta és a tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása utáni koncentrációk.
14. nap
Az emtricitabin-trifoszfát cervicovaginális szöveti koncentrációja
Időkeret: 14. nap
A Truvada tabletta és a tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása utáni koncentrációk.
14. nap
Endogén nukleotid koncentrációk a cervicovaginális szövetben
Időkeret: 14. nap
Endogén nukleotidok; dATP és dCTP koncentráció a cervicovaginális szövetben Truvada tabletta és tenofovir intravaginális gyűrű alkalmazása után
14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadásjelzők a használt IVR-ekben
Időkeret: 14. nap
A használt IVR-ekből származó tapadási biomarkerek két hét használat után visszatértek a klinikára
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CONRAD

Együttműködők

Eastern Virginia Medical School
University of North Carolina
Agility Clinical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea R Thurman, M.D., Eastern Virginia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A15-140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir intravaginális gyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel