Поисковое фармакодинамическое исследование препаратов на основе тенофовира

Критерии включения:

• Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольцев и по мнению исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, остеопороз или заболевания костей и диабет) и с неповрежденный желудочно-кишечный тракт, матка и шейка матки
• В настоящее время имеют регулярные менструальные циклы от 21 до 35 дней по данным участников.

• Готовы воздерживаться от вагинальных половых контактов и любых других вагинальных действий, включая использование вагинальных продуктов (тампонов, спермицидов, лубрикантов и спринцеваний), кроме исследуемых продуктов:

  • 48 часов до посещения 2 до шести дней после посещения 2
  • 48 часов до посещения 3 до шести дней после посещения 4
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, облегчает сбор образцов из половых путей.
• Расчетный расчетный клиренс креатинина (eCcr) не менее 60 мл/мин.
• Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии со стандартной клинической практикой, как указано в руководстве по исследованию, или готовность пройти мазок Папаниколау при посещении 1.

• Защищено от беременности одним из следующих:

  • стерилизация одного из партнеров
  • воздержание
  • однополые отношения
  • презервативы
  • комбинированные контрацептивы (в т.ч. оральные, пластыри)
  • медная ВМС
• Желание и способность соблюдать протокольные требования, включая проглатывание таблеток
• Готов дать добровольное согласие и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• История гистерэктомии
• Беременность в настоящее время или в течение двух календарных месяцев после последнего исхода беременности. Примечание: у недавних беременных должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
• Инъекция Депо-Провера в течение последних 10 месяцев или использование других противозачаточных средств на основе только прогестина (включая гормональные ВМС)
• В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в ходе исследования
• Чувствительность/аллергия в анамнезе к любому компоненту исследуемых продуктов, местному анестетику или как к нитрату серебра, так и к раствору Монселя
• За последние три месяца диагностированы или лечились от любой ИППП, по самоотчету
• Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis, ВИЧ или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg).
• Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, кровянистые выделения/кровотечение, выделения и т. д.)
• Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии.
• Системное применение в течение последних двух недель или предполагаемое применение во время исследования любого из следующих препаратов: кортикостероиды, антибиотики, антикоагулянты или другие препараты, пролонгирующие кровотечение и/или свертываемость крови, противогрибковые или противовирусные препараты (например, ацикловир, валацикловир, Виреад®, Атрипла®, Эмтрива® или Комплера®)
• Текущее или предполагаемое хроническое использование НПВП или тайленола на время исследования.
• Лабораторные отклонения 2 степени или выше, согласно обновленной в 2014 г. Таблице оценки тяжести нежелательных явлений Отдела СПИДа Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS), или клинически значимые лабораторные отклонения, определенные врачом.
• Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, либо социальное или медицинское состояние добровольца, либо которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в исследовании небезопасным или усложнили бы интерпретацию данных.
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней