Estudio farmacodinámico exploratorio de productos a base de tenofovir

Criterios de inclusión:

• Buena salud general (según el historial del voluntario y según el criterio del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad tiroidea, osteoporosis o enfermedad ósea y diabetes) y con un tracto gastrointestinal, útero y cuello uterino intactos
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días según registro de participante

• Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y cualquier otra actividad vaginal, incluido el uso de productos vaginales (tampones, espermicidas, lubricantes y duchas) que no sean los productos del estudio:

  • 48 horas antes de la Visita 2 hasta seis días después de la Visita 2
  • 48 horas antes de la Visita 3 hasta seis días después de la Visita 4
• Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se presta para una fácil recolección de muestras del tracto genital.
• Aclaramiento de creatinina calculado estimado (eCcr) de al menos 60 ml/min
• Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento consistente con la práctica clínica estándar como se describe en el manual del estudio o estar dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la Visita 1

• Protegido del embarazo por uno de los siguientes:

  • esterilización de cualquiera de los dos
  • abstinencia
  • relación del mismo sexo
  • condones
  • anticonceptivos combinados (incluidos los orales, los parches)
  • DIU de cobre
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la ingestión de tabletas
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Historia de la histerectomia
• Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: si está embarazada recientemente debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo
• Inyección de Depo-Provera en los últimos 10 meses o uso de otro anticonceptivo a base de progestágeno solo (incluido el DIU hormonal)
• Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el curso del estudio
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente de los productos del estudio, anestésico tópico o tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel
• En los últimos tres meses, diagnosticado o tratado por alguna ITS, según autoinforme
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, VIH o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
• Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado/sangrado, secreción, etc.)
• Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes u otros medicamentos que prolongan el sangrado y/o la coagulación, antifúngicos o antivirales (p. ej., aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® o Complera®)
• Uso crónico actual o anticipado de AINE o Tylenol durante la duración del estudio
• Anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, según la actualización de 2014 de la División de SIDA, Tabla del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos, o anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el médico
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica en el voluntario o que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura o complicaría la interpretación de los datos.
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días