新しいオキシトシンプロトコルの実施後の結果

提案された研究は、前向き、ランダム化、アクティブコントロール、被験者間のオープンラベルのデザインです。 160 人の被験者が、オキシトシン プロトコル グループまたは標準実践グループの 2 つのグループ (グループあたり n = 80) のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究で使用された手順の概要は次のとおりです。

1. 選択的帝王切開が予定されているすべての患者は、その症例の学生登録看護師麻酔科医 (SRNA) として割り当てられた研究者によって事前にスクリーニングされます。 インフォームドコンセントと HIPAA 承認を得た後、治験責任医師によって適格性の完全なスクリーニングが実施されます。 資格があると判断された場合、被験者は研究に登録され、固有の研究コードが割り当てられます。 学習コードは順番に割り当てられます（001、002、003 など）。 その後、コンピューターで生成された乱数プログラムを使用して、対象者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
2. 予定された帝王切開の前に、研究者は対象の年齢、身長、体重、体格指数（BMI）、出産数、在胎週数を記録します。 ベースラインのバイタルサインは、麻酔の開始前に取得されます (血圧、平均動脈圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、および体温)。 ベースラインのヘマトクリット濃度を得るために、術前の全血球計算（CBC）が行われます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
3. すべての被験者は、左右の上肢に 18 ゲージの IV カテーテルが配置され、乳酸リンゲル液が麻酔提供者の裁量で投与されます。 標準的なモニターは、3 分間隔でサイクルするように設定された血圧で適用されます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
4. 神経軸麻酔は、患者の評価に基づいて麻酔医の裁量で投与されます。 帝王切開を開始する前に、T4 感覚レベルが確立されます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
5. 心拍数、ST セグメント分析による ECG リズム、呼気終末二酸化炭素 (CO2)、体温、およびパルス酸素濃度は、手順全体を通じて継続的に監視されます。 血圧と平均動脈圧は 3 分間隔で測定されます。 フォーリーカテーテルが挿入され、尿量を測定するために使用されます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
6. 手順全体を通じて、昇圧剤、クリスタロイド、およびコロイドが麻酔医の裁量で投与されます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
7. 胎盤の出産直後に、割り当てられたグループごとにオキシトシンが投与されます (下記を参照)。 外科医は治療グループについて知らされなくなります。
8. 外科医はオキシトシンの初回投与後 3 分、6 分、9 分後に子宮の緊張を評価し、それが適切であるか不十分であると判断します。
9. オキシトシンの初回投与後の被験者の吐き気または胸の圧迫感/痛みの訴えは随時記録されます。
10. 帝王切開の終了時に、胎盤の出産後に適切な子宮の緊張を確立するのに必要な時間と、適切な子宮の緊張を確立するために必要なオキシトシンの総用量が記録されます。
11. 外科医と麻酔提供者が合意した推定失血量、追加の子宮収縮薬の必要性、総体液必要量（結晶質、膠質、血液製剤）、総尿量、および手術時間も処置の終了時に記録されます。 。
12. 術後 CBC は処置の 24 時間後に採取され、術前のヘマトクリット濃度からの変化に基づいて失血量を計算するために使用されます。 このセクションの手順は標準的な臨床ケアの一部です。
13. データは手順中にデータ収集シートに手動で記録され、電子データ スプレッドシートに転送されます。 データ収集シートや電子データ スプレッドシートでは、患者を特定する情報は使用されません。被験者は独自の学習コードによって識別されます。
14. 収集されたデータは統計的に分析されます。 グループの平均、標準偏差、および共分散が計算されます。 年齢、体重、経産率、帝王切開歴、在胎週数、ベースラインヘマトクリットなどの患者の特徴は、これらのパラメーターに関してグループが同等であるかどうかを判断するために、多変量分散分析 (MANOVA) を使用して分析されます。 独立した t 検定を使用して、子宮の緊張が適切になるまでの時間、オキシトシンの総用量、推定失血量、および計算された失血量などの連続変数に関するグループ間の差異を分析します。 フィッシャーの直接確率検定を使用して、カテゴリー変数に関するグループ間の差異を分析します: 3、6、および 9 分の子宮緊張 (適切/不適切)、追加の子宮収縮薬の使用、吐き気の発生率、胸痛/胸部圧迫感の発生率、およびSTセグメントの変化の発生率。 被験者間要因としてグループを、被験者内要因として時間を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、平均動脈圧に対するグループ間の差異を分析します。 有意性が検出された場合、Tukey の正直有意差検定を使用して事後比較が行われます。

オキシトシン プロトコル グループ 外科医の確認を得て胎盤を出産したら、3 国際単位 (IU) のオキシトシンが 30 秒かけてゆっくりとした静脈内 (IV) プッシュによって投与され、1 時間あたり 3 IU (50 mL) のオキシトシン注入が開始されます。 /hrはIVポンプによって調整されます）。 調査員は子宮の緊張を再評価するために3分間待ちます。 子宮の緊張が不十分な場合は、追加の 3 IU のオキシトシン ボーラスを 30 秒かけてゆっくりと IV プッシュして投与し、オキシトシン注入量を 1 時間あたり 6 IU (100 mL/hr) に増量します。 その後、調査員は子宮の緊張を再評価するためにさらに 3 分間待機します。 子宮の緊張が引き続き不十分な場合は、さらに 3 IU のオキシトシン ボーラスを 30 秒かけてゆっくりと IV プッシュして投与し、オキシトシン注入量を 1 時間あたり 9 IU (150 mL/hr) に増量します。 研究者らは、子宮の緊張を再評価するために、さらに 3 分間待機します。 子宮の緊張が不十分な状態が続く場合は、外科医の裁量で代替の子宮収縮薬が投与されます（メチルエルゴノビン 0.2 mg 筋肉内 [IM]、カルボプロスト トロメタミン 0.25 mg 筋肉内または子宮筋内、またはミソプロストール 600 mcg 口腔または 800 ～ 1000 mcg 直腸）。 外科医がオキシトシンの3回目の投与前に追加の子宮収縮薬が必要であると判断した場合、対象は研究から除外され、必要に応じて追加の子宮収縮薬が投与されます。 同様に、外科医が追加のオキシトシンが必要であり、プロトコルに従うことができないと判断した場合、被験者は研究から除外され、必要に応じて追加のオキシトシンが投与されます。

標準実践グループ 胎盤の出産時に、自由流動性 (「ワイドオープン」) オキシトシン注入が開始されます。 オキシトシン注入は、標準的な IV チューブのロールクランプを使用して麻酔医の裁量で調整され、外科医と相談した後に必要に応じて調整が行われます。 妥当な時間枠内で適切な子宮の緊張が達成されない場合、外科医は追加の 20 単位のオキシトシンを点滴に追加するよう要求することがあり、これにより 500 mL バッグ内のオキシトシンの総用量が 30 単位から 50 単位に増加します。 外科医の判断でいつでも追加の子宮収縮薬を要求することができます（メチルエルゴノビン 0.2 mg 筋注、カルボプロスト トロメタミン 0.25 mg 筋内投与、またはミソプロストール 600 mcg 口腔または 800 ～ 1000 mcg 直腸）。