Ergebnisse nach der Implementierung eines neuen Oxytocin-Protokolls

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, aktives Kontroll-Open-Label-Design zwischen Probanden. Einhundertsechzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet (n = 80 pro Gruppe): der Oxytocin-Protokollgruppe oder der Standardübungsgruppe. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der in dieser Studie verwendeten Verfahren:

1. Alle Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, werden von dem Prüfarzt vorab untersucht, der für diesen Fall als studentische Krankenpflegerin (SRNA) eingesetzt wird. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und einer HIPAA-Genehmigung führt der Prüfer eine vollständige Prüfung der Eignung durch. Wenn die Eignung festgestellt wird, werden die Probanden in die Studie aufgenommen und erhalten einen eindeutigen Studiencode. Studiencodes werden nacheinander vergeben (001, 002, 003 usw.). Die Probanden werden dann mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlenprogramms zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
2. Vor dem geplanten Kaiserschnitt erfassen die Ermittler Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Parität und Gestationsalter. Vor Beginn der Anästhesie werden grundlegende Vitalfunktionen ermittelt (Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur). Um die Hämatokrit-Ausgangskonzentration zu ermitteln, wird präoperativ ein großes Blutbild (CBC) erstellt. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
3. Bei allen Probanden wird ein 18-Gauge-IV-Katheter in der linken und rechten oberen Extremität platziert und Ringer-Laktat-Lösung wird nach Ermessen des Anästhesieanbieters verabreicht. Standardmonitore werden angewendet, wobei der Blutdruck auf einen Zyklus in 3-Minuten-Intervallen eingestellt ist. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
4. Die Neuraxialanästhesie wird nach Ermessen des Anästhesieanbieters basierend auf der Beurteilung des Patienten durchgeführt. Vor Beginn des Kaiserschnitts wird ein T4-Sensorniveau ermittelt. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
5. Herzfrequenz, EKG-Rhythmus mit ST-Segment-Analyse, endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2), Temperatur und Pulsoximetrie werden während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Blutdruck und mittlerer arterieller Druck werden in Abständen von drei Minuten gemessen. Ein Foley-Katheter wird eingeführt und zur Messung der Urinausscheidung verwendet. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
6. Während des gesamten Eingriffs werden nach Ermessen des Anästhesieanbieters vasopressorische Medikamente, Kristalloide und Kolloide verabreicht. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
7. Unmittelbar nach der Geburt der Plazenta wird der zugewiesenen Gruppe Oxytocin verabreicht (siehe unten). Der Chirurg ist für die Behandlungsgruppe blind.
8. Der Chirurg beurteilt den Uterustonus 3, 6 und 9 Minuten nach der ersten Oxytocin-Dosis und beurteilt ihn als ausreichend oder unzureichend.
9. Beschwerden des Probanden über Übelkeit oder Engegefühl/Schmerzen in der Brust werden jederzeit nach der ersten Oxytocin-Dosis aufgezeichnet.
10. Am Ende des Kaiserschnitts wird die Zeit aufgezeichnet, die nach der Geburt der Plazenta zur Herstellung eines angemessenen Uterustonus erforderlich ist, sowie die Gesamtdosis an Oxytocin, die zur Herstellung eines angemessenen Uterustonus erforderlich ist.
11. Am Ende des Eingriffs werden auch der vom Chirurgen und dem Anästhesieanbieter vereinbarte geschätzte Blutverlust, der Bedarf an zusätzlichen Uterotonika, der Gesamtflüssigkeitsbedarf (Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte), die Gesamturinausscheidung und die Operationszeit erfasst .
12. 24 Stunden nach dem Eingriff wird ein postoperatives Blutbild erstellt und zur Berechnung des Blutverlusts basierend auf der Änderung der präoperativen Hämatokritkonzentration verwendet. Die Verfahren in diesem Abschnitt sind Teil der klinischen Standardversorgung.
13. Die Daten werden während des Verfahrens manuell auf einem Datenerfassungsblatt erfasst und in eine elektronische Datentabelle übertragen. Auf Datenerfassungsbögen oder der elektronischen Datentabelle werden keine identifizierenden Patienteninformationen verwendet. Die Probanden werden anhand ihres eindeutigen Studiencodes identifiziert.
14. Die erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet. Für die Gruppen werden Mittelwerte, Standardabweichungen und Kovarianzen berechnet. Patientenmerkmale wie Alter, Gewicht, Parität, vorheriger Kaiserschnitt, Gestationsalter und Hämatokrit-Ausgangswert werden mithilfe einer multivariaten Varianzanalyse (MANOVA) analysiert, um festzustellen, ob die Gruppen hinsichtlich dieser Parameter gleichwertig sind. Ein unabhängiger T-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen für kontinuierliche Variablen zu analysieren: Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus, Gesamtoxytocindosis, geschätzter Blutverlust und berechneter Blutverlust. Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen für kategoriale Variablen zu analysieren: Uterustonus nach 3, 6 und 9 Minuten (ausreichend/unzureichend), Verwendung zusätzlicher Uterotonika, Auftreten von Übelkeit, Auftreten von Schmerzen/Engegefühl in der Brust und Inzidenz von ST-Streckenveränderungen. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Gruppen als Zwischensubjektfaktor und Zeiten als Innerhalbsubjekten wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen im Verhältnis zum mittleren arteriellen Druck zu analysieren. Wenn eine Signifikanz festgestellt wird, wird ein Post-hoc-Vergleich unter Verwendung des Tukey-Tests für ehrlich signifikante Unterschiede durchgeführt.

Oxytocin-Protokollgruppe Nach der Entbindung der Plazenta mit Bestätigung des Chirurgen werden 3 internationale Einheiten (IE) Oxytocin über einen langsamen intravenösen (IV) Stoß über 30 Sekunden verabreicht und eine Oxytocin-Infusion mit 3 IE pro Stunde (50 ml) eingeleitet /Std. reguliert durch eine IV-Pumpe). Die Ermittler werden drei Minuten warten, um den Uterustonus erneut zu beurteilen. Wenn der Uterustonus unzureichend ist, werden zusätzlich 3 IE Oxytocin-Bolus durch langsamen intravenösen Druck über 30 Sekunden verabreicht und die Oxytocin-Infusion wird auf 6 IE pro Stunde (100 ml/h) erhöht. Anschließend warten die Ermittler weitere drei Minuten, um den Uterustonus erneut zu beurteilen. Wenn der Uterustonus weiterhin unzureichend ist, werden weitere 3 IE Oxytocin-Bolus durch langsamen intravenösen Druck über 30 Sekunden verabreicht und die Oxytocin-Infusion wird auf 9 IE pro Stunde (150 ml/h) erhöht. Die Ermittler werden erneut weitere drei Minuten warten, um den Uterustonus erneut zu beurteilen. Wenn der Uterustonus weiterhin unzureichend ist, wird nach Ermessen des Chirurgen ein alternatives Uterotonikum verabreicht (Methylergonovin 0,2 mg intramuskulär [IM], Carboprost-Tromethamin 0,25 mg IM oder intramyometrial oder Misoprostol 600 µg bukkal oder 800-1000 µg rektal). Falls der Chirurg feststellt, dass vor der dritten Oxytocin-Dosis zusätzliche Uterotonika erforderlich sind, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen und bei Bedarf werden zusätzliche Uterotonika verabreicht. Falls der Chirurg feststellt, dass zusätzliches Oxytocin erforderlich ist und das Protokoll nicht befolgt werden kann, wird der Proband ebenfalls von der Studie ausgeschlossen und bei Bedarf zusätzliches Oxytocin verabreicht.

Standard-Praxisgruppe Nach der Geburt der Plazenta wird eine frei fließende („weit geöffnete“) Oxytocin-Infusion eingeleitet. Die Oxytocin-Infusion wird nach Ermessen des Anästhesieanbieters mit einer Standard-Rollklemme für Infusionsschläuche reguliert und nach Rücksprache mit dem Chirurgen bei Bedarf vorgenommen. Wenn innerhalb eines angemessenen Zeitraums kein ausreichender Uterustonus erreicht wird, kann der Chirurg verlangen, dass der Infusion weitere 20 Einheiten Oxytocin hinzugefügt werden, wodurch die Gesamtdosis Oxytocin im 500-ml-Beutel von 30 Einheiten auf 50 Einheiten erhöht wird. Zusätzliche Uterotonika können jederzeit nach Ermessen des Chirurgen angefordert werden (Methylergonovin 0,2 mg IM, Carboprost-Tromethamin 0,25 mg IM oder intramyometrial oder Misoprostol 600 µg bukkal oder 800-1000 µg rektal).