Результаты после внедрения нового протокола окситоцина

Предлагаемое исследование является проспективным, рандомизированным, с активным контролем, открытым дизайном между субъектами. Сто шестьдесят субъектов будут случайным образом распределены в одну из двух групп (n = 80 в группе): группа протокола окситоцина или группа стандартной практики. Ниже приводится краткое описание процедур, использованных в этом исследовании:

1. Все пациенты, которым назначено плановое кесарево сечение, проходят предварительный скрининг исследователем, который назначается зарегистрированной медсестрой-анестезиологом (SRNA) для этого случая. После получения информированного согласия и разрешения HIPAA исследователь проведет полную проверку на соответствие требованиям. Если будет определено, что они соответствуют требованиям, субъекты будут включены в исследование, и им будет присвоен уникальный код исследования. Коды исследований будут присваиваться последовательно (001, 002, 003 и т. д.). Затем субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием компьютерной программы случайных чисел.
2. Перед запланированным кесаревым сечением исследователи записывают возраст субъекта, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), паритет и гестационный возраст. Перед началом анестезии будут получены исходные показатели жизненно важных функций (артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, пульсоксиметрия и температура). Предоперационный общий анализ крови (CBC) будет проведен для получения исходной концентрации гематокрита. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
3. Всем субъектам будет установлен внутривенный катетер 18-го калибра, помещенный в левую и правую верхнюю конечность, и по усмотрению анестезиолога будет вводиться раствор лактата Рингера. Стандартные мониторы будут применяться с установленным циклом артериального давления с 3-минутными интервалами. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
4. Нейроаксиальная анестезия будет проводиться по усмотрению анестезиолога на основании оценки состояния пациента. Сенсорный уровень Т4 будет установлен до начала кесарева сечения. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
5. Частота сердечных сокращений, ритм ЭКГ с анализом сегмента ST, содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха, температура и пульсоксиметрия будут непрерывно контролироваться на протяжении всей процедуры. Артериальное давление и среднее артериальное давление будут измеряться с трехминутными интервалами. Катетер Фолея будет вставлен и использован для измерения диуреза. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
6. На протяжении всей процедуры вазопрессоры, кристаллоиды и коллоиды будут вводиться по усмотрению анестезиолога. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
7. Сразу же после рождения плаценты будет введен окситоцин в соответствии с выделенной группой (см. ниже). Хирург будет ослеплен относительно лечебной группы.
8. Хирург оценит тонус матки через 3, 6 и 9 минут после введения первой дозы окситоцина и сочтет его адекватным или неадекватным.
9. Жалобы субъекта на тошноту или стеснение/боль в груди в любое время после первой дозы окситоцина будут зарегистрированы.
10. По завершении кесарева сечения регистрируют время, необходимое для установления адекватного тонуса матки после рождения плаценты, и общую дозу окситоцина, необходимую для установления адекватного тонуса матки.
11. Оценка кровопотери по согласованию с хирургом и анестезиологом, потребность в дополнительных утеротонических препаратах, общая потребность в жидкости (кристаллоиды, коллоиды и продукты крови), общий диурез и время операции также будут зарегистрированы в конце процедуры. .
12. Послеоперационный общий анализ крови будет проведен через 24 часа после процедуры и будет использоваться для расчета кровопотери на основе изменения концентрации гематокрита до операции. Процедуры в этом разделе являются частью стандартной клинической помощи.
13. Данные будут записаны вручную на листе сбора данных во время процедуры и перенесены в электронную таблицу данных. Никакая идентифицирующая информация о пациенте не будет использоваться на листах сбора данных или в электронной таблице данных; предметы будут идентифицированы их уникальным кодом исследования.
14. Собранные данные будут подвергнуты статистическому анализу. Для групп будут рассчитаны средние значения, стандартные отклонения и ковариации. Характеристики пациентов, такие как возраст, вес, паритет, предшествующее кесарево сечение, гестационный возраст и исходный гематокрит, будут проанализированы с использованием многомерного дисперсионного анализа (MANOVA), чтобы определить, эквивалентны ли группы по этим параметрам. Независимый t-критерий будет использоваться для анализа различий между группами для непрерывных переменных: времени до адекватного тонуса матки, общей дозы окситоцина, расчетной кровопотери и расчетной кровопотери. Точный критерий Фишера будет использоваться для анализа различий между группами по категориальным переменным: тонусу матки на 3, 6 и 9 минутах (адекватно/неадекватно), использованию дополнительных утеротоников, частоте возникновения тошноты, частоте возникновения боли/стеснения в груди и частота изменений сегмента ST. Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группами в качестве фактора между субъектами и временем в качестве фактора внутри субъектов будет использоваться для анализа различий между группами относительно среднего артериального давления. Если значимость обнаружена, будет проведено апостериорное сравнение с использованием теста Тьюки на достоверно значимые различия.

Группа протокола окситоцина После доставки плаценты с подтверждением хирурга 3 международных единицы (МЕ) окситоцина будут вводиться путем медленного внутривенного введения (ВВ) в течение 30 секунд, и будет начата инфузия окситоцина со скоростью 3 МЕ в час (50 мл). /час регулируется внутривенной помпой). Следователи подождут три минуты, чтобы переоценить тонус матки. Если тонус матки недостаточен, дополнительно вводится 3 МЕ болюса окситоцина путем медленного внутривенного введения в течение 30 секунд, а инфузия окситоцина увеличивается до 6 МЕ в час (100 мл/ч). Затем следователи подождут еще три минуты, чтобы переоценить тонус матки. Если тонус матки остается недостаточным, будет введено еще одно болюсное введение 3 МЕ окситоцина путем медленного внутривенного введения в течение 30 секунд, а инфузия окситоцина будет увеличена до 9 МЕ в час (150 мл/ч). Исследователи снова подождут еще три минуты, чтобы переоценить тонус матки. Если тонус матки остается недостаточным, по усмотрению хирурга будет назначен альтернативный утеротоник (метилэргоновин 0,2 мг внутримышечно [в/м], карбопрост трометамин 0,25 мг в/м или интрамиометриально, или мизопростол 600 мкг защечно или 800-1000 мкг ректально). В случае, если хирург решит, что перед введением третьей дозы окситоцина необходимы дополнительные утеротоники, субъект будет исключен из исследования, и при необходимости будут введены дополнительные утеротоники. Точно так же, если хирург решит, что требуется дополнительный окситоцин, а протокол не может быть соблюдён, субъект будет исключен из исследования, и при необходимости будет введен дополнительный окситоцин.

Стандартная практическая группа После рождения плаценты будет начата свободная («широко открытая») инфузия окситоцина. Инфузия окситоцина будет регулироваться по усмотрению анестезиолога с помощью стандартного роликового зажима для внутривенных вливаний, а корректировки будут вноситься по мере необходимости после консультации с хирургом. Если адекватный тонус матки не достигается в разумные сроки, хирург может попросить добавить к инфузии еще 20 единиц окситоцина, тем самым увеличив общую дозу окситоцина в мешке объемом 500 мл с 30 единиц до 50 единиц. Дополнительные утеротоники могут быть запрошены в любое время по усмотрению хирурга (метилэргоновин 0,2 мг в/м, карбопрост трометамин 0,25 мг в/м или интрамиометриально, или мизопростол 600 мкг буккально или 800-1000 мкг ректально).