Tulokset uuden oksitosiiniprotokollan käyttöönoton jälkeen

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin koehenkilöiden välinen suunnittelu. Satakuusikymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (n = 80 ryhmää kohden): oksitosiiniprotokollaryhmä tai standardikäytäntöryhmä. Seuraavassa on yhteenveto tässä tutkimuksessa käytetyistä menettelyistä:

1. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus, esiseulotaan tutkijalta, joka on nimetty kyseisessä tapauksessa opiskelijarekisteröidyksi sairaanhoitajan anestesialääkäriksi (SRNA). Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-luvan tutkija suorittaa täydellisen kelpoisuustarkastuksen. Jos koehenkilöt määritetään kelvollisiksi, ne otetaan mukaan tutkimukseen ja niille annetaan yksilöllinen tutkimuskoodi. Opintokoodit annetaan peräkkäin (001, 002, 003 jne.). Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuohjelmaa.
2. Ennen suunniteltua keisarileikkausta tutkijat kirjaavat potilaan iän, pituuden, painon, painoindeksin (BMI), pariteetin ja raskausiän. Perustason elintoiminnot saadaan ennen anestesian aloittamista (verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, hengitystiheys, pulssioksimetria ja lämpötila). Leikkausta edeltävä täydellinen verenkuva (CBC) otetaan hematokriittipitoisuuden perustason saamiseksi. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
3. Kaikilla koehenkilöillä on 18 gaugen IV-katetri sijoitettuna vasempaan ja oikeaan yläraajaan, ja Ringerin laktaattiliuos annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Vakiomittareita käytetään siten, että verenpaine on asetettu jakselemaan 3 minuutin välein. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
4. Neuraksiaalinen anestesia annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan potilaan arvioinnin perusteella. Sensorinen T4-taso määritetään ennen keisarinleikkauksen aloittamista. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
5. Sykettä, EKG-rytmiä ST-segmentin analyysillä, vuoroveden loppuhiilidioksidia (CO2), lämpötilaa ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine mitataan kolmen minuutin välein. Foley-katetri asetetaan ja sitä käytetään virtsan erityksen mittaamiseen. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
6. Koko toimenpiteen ajan vasopressorilääkkeitä, kristalloideja ja kolloideja annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
7. Välittömästi istukan synnytyksen jälkeen oksitosiinia annetaan allokoidulle ryhmälle (katso alla). Kirurgi sokeutuu hoitoryhmään.
8. Kirurgi arvioi kohdun sävyn 3, 6 ja 9 minuuttia ensimmäisen oksitosiiniannoksen jälkeen ja pitää sen riittävänä tai riittämättömänä.
9. Potilaiden valitukset pahoinvoinnista tai rintakipusta/kivuista milloin tahansa ensimmäisen oksitosiiniannoksen jälkeen kirjataan.
10. Keisarinleikkauksen päätyttyä kirjataan aika, joka tarvitaan riittävän kohdun sävyn saavuttamiseen istukan synnytyksen jälkeen, ja oksitosiinin kokonaisannos, joka tarvitaan riittävän kohdun sävyn saavuttamiseksi.
11. Toimenpiteen päätteeksi kirjataan myös kirurgin ja anestesian tarjoajan sopima arvioitu verenhukka, ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve, nesteen kokonaistarve (kristalloidit, kolloidit ja verituotteet), kokonaisvirtsan määrä ja leikkausaika. .
12. Leikkauksen jälkeinen CBC otetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja sitä käytetään verenhukan laskemiseen leikkausta edeltävän hematokriittipitoisuuden muutoksen perusteella. Tämän osan toimenpiteet ovat osa normaalia kliinistä hoitoa.
13. Tiedot tallennetaan manuaalisesti tiedonkeruulomakkeelle toimenpiteen aikana ja siirretään sähköiseen tietotaulukkoon. Tiedonkeruulomakkeissa tai sähköisessä tietotaulukossa ei käytetä yksilöiviä potilastietoja; koehenkilöt tunnistetaan heidän yksilöllisen tutkimuskoodinsa perusteella.
14. Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti. Ryhmille lasketaan keskiarvot, keskihajonnat ja kovarianssit. Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, paino, pariteetti, aikaisempi keisarileikkaus, raskausikä ja lähtötason hematokriitti, analysoidaan käyttämällä monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) sen määrittämiseksi, ovatko ryhmät vastaavia näiden parametrien suhteen. Riippumattoman t-testin avulla analysoidaan ryhmien välisiä eroja jatkuvien muuttujien osalta: aika riittävään kohdun sävyyn, oksitosiinin kokonaisannos, arvioitu verenhukka ja laskettu verenhukka. Fisherin tarkkaa testiä käytetään analysoimaan eroja ryhmien välillä kategoristen muuttujien osalta: kohdun sävy 3, 6 ja 9 minuutin kohdalla (riittävä/riittävä), lisäkohdistuslääkkeiden käyttö, pahoinvoinnin ilmaantuvuus, rintakipujen/puristusten ilmaantuvuus ja ST-segmentin muutosten ilmaantuvuus. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), jossa ryhmät ovat koehenkilöiden välinen tekijä ja aikoja sisäisillä koehenkilöillä, käytetään analysoimaan ryhmien välisiä eroja suhteessa keskimääräiseen valtimopaineeseen. Jos merkitsevyys havaitaan, suoritetaan post hoc -vertailu käyttämällä Tukeyn rehellisesti merkitsevän eron testiä.

Oksitosiiniprotokollaryhmä Kun istukka on toimitettu kirurgin vahvistamana, 3 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia annetaan hitaasti suonensisäisellä (IV) työntöllä 30 sekunnin ajan ja oksitosiini-infuusio aloitetaan nopeudella 3 IU tunnissa (50 ml). /h säädellään IV-pumpulla). Tutkijat odottavat kolme minuuttia arvioidakseen uudelleen kohdun sävyn. Jos kohdun sävy on riittämätön, 3 IU:n lisäbolus oksitosiinia annetaan hitaalla laskimonsisäisellä työnnöllä 30 sekunnin aikana ja oksitosiini-infuusio nostetaan 6 IU:hun tunnissa (100 ml/h). Tutkijat odottavat sitten vielä kolme minuuttia arvioidakseen uudelleen kohdun sävyn. Jos kohdun sävy on edelleen riittämätön, toinen 3 IU:n oksitosiinibolus annetaan hitaasti laskimonsisäisellä työnnöllä 30 sekunnin aikana ja oksitosiini-infuusio nostetaan 9 IU:hun tunnissa (150 ml/h). Tutkijat odottavat jälleen vielä kolme minuuttia arvioidakseen uudelleen kohdun sävyn. Jos kohdun sävy on edelleen riittämätön, kirurgin harkinnan mukaan annetaan vaihtoehtoista uterotonista lääkettä (metyyliergonoviini 0,2 mg lihakseen [im], karboprostitrometamiini 0,25 mg IM tai intramyometrial tai misoprostoli 600 mcg bukkaali tai 000000g1 rektaali). Jos kirurgi toteaa, että ennen kolmatta oksitosiiniannosta tarvitaan lisää uterotonisia lääkkeitä, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta ja lisää uterotonisia lääkkeitä annetaan tarpeen mukaan. Vastaavasti, jos kirurgi toteaa, että lisäoksitosiinia tarvitaan eikä protokollaa voida noudattaa, kohde suljetaan pois tutkimuksesta ja oksitosiinia annetaan tarvittaessa.

Vakiokäytäntöryhmä Istukan toimituksen jälkeen aloitetaan vapaasti virtaava ("laaja-avoin") oksitosiini-infuusio. Oksitosiini-infuusiota säädellään anestesian tarjoajan harkinnan mukaan tavallisella IV-letkun rullapuristimella ja säädöt tehdään tarvittaessa neuvoteltuaan kirurgin kanssa. Jos riittävää kohdun sävyä ei saavuteta kohtuullisessa ajassa, kirurgi voi pyytää lisättäväksi 20 yksikköä oksitosiinia infuusioon, jolloin oksitosiinin kokonaisannos 500 ml:n pussissa kasvaa 30 yksiköstä 50 yksikköön. Lisää uterotonisia lääkkeitä voidaan pyytää milloin tahansa kirurgin harkinnan mukaan (metyyliergonoviini 0,2 mg IM, karboprostitrometamiini 0,25 mg IM tai intramyometrial tai misoprostoli 600 mcg bukkaalisesti tai 800-1000 mcg peräsuolen kautta).