Utfall etter implementering av en ny oksytocinprotokoll

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert, aktiv kontroll, åpen etikett mellom fagdesign. Ett hundre og seksti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (n = 80 per gruppe): oksytocinprotokollgruppen eller standardpraksisgruppen. Følgende er et sammendrag av prosedyrene som er brukt i denne studien:

1. Alle pasienter som er planlagt for et elektivt keisersnitt vil forhåndsscreenes av utrederen som er tildelt som studentregistrert anestesisykepleier (SRNA) for det tilfellet. Etter å ha innhentet informert samtykke og en HIPAA-autorisasjon, vil en full screening for kvalifisering bli utført av etterforskeren. Hvis de er kvalifisert, vil fagene bli registrert i studiet og tildelt en unik studiekode. Studiekoder vil bli tildelt sekvensielt (001, 002, 003, etc.). Emner vil da bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene ved bruk av et datagenerert tilfeldig tallprogram.
2. Før det planlagte keisersnittet vil etterforskere registrere pasientens alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), paritet og svangerskapsalder. Baseline vitale tegn vil bli oppnådd før starten av anestesi (blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri og temperatur). En preoperativ fullstendig blodtelling (CBC) vil bli tatt for å oppnå baseline hematokritkonsentrasjon. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
3. Alle forsøkspersonene vil ha et 18-gauge IV-kateter plassert i venstre og høyre øvre ekstremitet, og Lactated Ringers løsning vil bli administrert etter anestesileverandørens skjønn. Standardmonitorer vil bli brukt med blodtrykk satt til å syklus med 3-minutters intervaller. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
4. Nevraksiell anestesi vil bli gitt etter anestesileverandørens skjønn basert på pasientvurdering. Et T4 sensorisk nivå vil bli etablert før keisersnittet starter. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
5. Hjertefrekvens, EKG-rytme med ST-segmentanalyse, endetidal karbondioksid (CO2), temperatur og pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele prosedyren. Blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt med tre minutters intervaller. Et Foley-kateter vil bli satt inn og brukt til å måle urinproduksjon. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
6. Gjennom hele prosedyren vil vasopressormedisiner, krystalloider og kolloider bli administrert etter anestesileverandørens skjønn. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
7. Umiddelbart etter levering av placenta vil oksytocin bli administrert per den tildelte gruppen (se nedenfor). Kirurgen vil bli blindet for behandlingsgruppen.
8. Kirurgen vil vurdere livmortonus 3, 6 og 9 minutter etter den første dosen med oksytocin og anser den som tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
9. Personklager på kvalme eller tetthet/smerte i brystet når som helst etter den første dosen oksytocin vil bli registrert.
10. Ved avslutningen av keisersnittet vil tiden som kreves for å etablere adekvat livmortonus etter levering av placenta og den totale dosen oksytocin som kreves for å etablere adekvat livmortonus, bli registrert.
11. Estimert blodtap som avtalt mellom kirurgen og anestesileverandøren, behov for ytterligere uterotoniske legemidler, totalt væskebehov (krystalloider, kolloider og blodprodukter), total urinproduksjon og kirurgisk tid vil også bli registrert ved avslutningen av prosedyren .
12. En postoperativ CBC vil bli tegnet 24 timer etter prosedyren og vil bli brukt til å beregne blodtap basert på endringen fra den preoperative hematokritkonsentrasjonen. Prosedyrer i denne delen er en del av standard klinisk behandling.
13. Data vil bli registrert manuelt på et datainnsamlingsark under prosedyren og overført til et elektronisk dataregneark. Ingen identifiserende pasientinformasjon vil bli brukt på datainnsamlingsark eller det elektroniske dataregnearket; emner vil bli identifisert med deres unike studiekode.
14. Data som samles inn vil bli statistisk analysert. Gjennomsnitt, standardavvik og kovarianser vil bli beregnet for gruppene. Pasientkarakteristikker som alder, vekt, paritet, tidligere keisersnitt, svangerskapsalder og baseline hematokrit vil bli analysert ved hjelp av en multivariat variansanalyse (MANOVA) for å bestemme om gruppene er likeverdige på disse parameterne. En uavhengig t-test vil bli brukt for å analysere forskjeller mellom gruppene for kontinuerlige variabler: tid til adekvat livmortonus, total oksytocindose, estimert blodtap og beregnet blodtap. En Fishers eksakte test vil bli brukt til å analysere forskjeller mellom gruppene for kategoriske variabler: livmortonus ved 3, 6 og 9 minutter (tilstrekkelig/utilstrekkelig), bruk av ekstra uterotonikk, forekomst av kvalme, forekomst av brystsmerter/stramming, og forekomst av ST-segmentendringer. En gjentatt mål variansanalyse (ANOVA) med grupper som mellom-subjektfaktor og tider som innenfor-subjekter vil bli brukt til å analysere forskjeller mellom gruppene i forhold til gjennomsnittlig arterielt trykk. Hvis det oppdages signifikans, vil det bli gjort en post hoc-sammenligning ved å bruke Tukey-testen for ærlig signifikant forskjell.

Oxytocin Protocol Group Ved levering av placenta med bekreftelse fra kirurgen vil 3 internasjonale enheter (IE) oksytocin administreres via langsom intravenøs (IV) push over 30 sekunder og en oksytocininfusjon vil bli initiert med 3 IE per time (50 ml) /t regulert av en IV-pumpe). Etterforskerne vil vente tre minutter med å vurdere livmortonen på nytt. Hvis livmortonusen er utilstrekkelig, vil ytterligere 3 IE bolus med oksytocin gis via langsom IV-push over 30 sekunder, og oksytocininfusjonen økes til 6 IE per time (100 ml/time). Etterforskerne vil deretter vente ytterligere tre minutter med å vurdere livmortonen på nytt. Hvis livmortonusen fortsetter å være utilstrekkelig, vil ytterligere 3 IE bolus med oksytocin gis via langsom IV-push over 30 sekunder, og oksytocininfusjonen økes til 9 IE per time (150 ml/time). Etterforskerne vil igjen vente i ytterligere tre minutter med å vurdere livmortonen på nytt. Hvis livmortonusen fortsetter å være utilstrekkelig, vil en alternativ uterotonisk gis etter kirurgens skjønn (metylergonovin 0,2 mg intramuskulært [IM], karboprost trometamin 0,25 mg IM eller intramyometrisk, eller misoprostol 600 mcg bukkal eller 800-1000 mcg rektal). I tilfelle kirurgen fastslår at ytterligere uterotonikk er nødvendig før den tredje dosen av oksytocin, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien og ytterligere uterotonika vil bli administrert etter behov. Tilsvarende, i tilfelle kirurgen fastslår at supplerende oksytocin er nødvendig og protokollen ikke kan følges, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien og ytterligere oksytocin vil bli administrert etter behov.

Standard praksisgruppe Ved levering av placenta vil en frittflytende ("vidåpen") oksytocininfusjon igangsettes. Oksytocininfusjonen vil bli regulert etter anestesileverandørens skjønn med en standard IV-slangeklemme, og justeringer vil bli foretatt etter behov etter konsultasjon med kirurgen. Hvis adekvat livmortonus ikke oppnås innen en rimelig tidsramme, kan kirurgen be om å legge til ytterligere 20 enheter oksytocin til infusjonen, og dermed øke den totale dosen oksytocin i 500 ml-posen fra 30 enheter til 50 enheter. Ytterligere uterotonikk kan bes om når som helst etter kirurgens skjønn (metylergonovin 0,2 mg IM, karboprost trometamin 0,25 mg IM eller intramyometrisk, eller misoprostol 600 mcg bukkal eller 800-1000 mcg rektal).