Risultati dopo l'implementazione di un nuovo protocollo di ossitocina

Lo studio proposto è un controllo prospettico, randomizzato, attivo, in aperto tra i soggetti. Centosessanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (n = 80 per gruppo): il gruppo del protocollo dell'ossitocina o il gruppo di pratica standard. Di seguito è riportato un riepilogo delle procedure utilizzate in questo studio:

1. Tutti i pazienti programmati per un taglio cesareo elettivo saranno preselezionati dallo sperimentatore assegnato come anestesista infermiere registrato (SRNA) per quel caso. Dopo aver ottenuto il consenso informato e un'autorizzazione HIPAA, lo sperimentatore condurrà uno screening completo per l'ammissibilità. Se determinati idonei, i soggetti verranno arruolati nello studio e verrà assegnato un codice di studio univoco. I codici di studio verranno assegnati in sequenza (001, 002, 003, ecc.). I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi con l'uso di un programma di numeri casuali generato dal computer.
2. Prima del taglio cesareo programmato gli investigatori registreranno l'età, l'altezza, il peso, l'indice di massa corporea (BMI), la parità e l'età gestazionale del soggetto. I segni vitali di base saranno ottenuti prima dell'inizio dell'anestesia (pressione sanguigna, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria e temperatura). Verrà tracciato un emocromo completo (CBC) preoperatorio per ottenere la concentrazione di ematocrito al basale. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
3. Tutti i soggetti avranno un catetere IV calibro 18 posizionato nell'estremità superiore sinistra e destra e la soluzione di Ringer lattato verrà somministrata a discrezione del fornitore di anestesia. I monitor standard verranno applicati con la pressione sanguigna impostata su un ciclo a intervalli di 3 minuti. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
4. L'anestesia neuroassiale verrà somministrata a discrezione del fornitore di anestesia in base alla valutazione del paziente. Un livello sensoriale T4 sarà stabilito prima di iniziare il taglio cesareo. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
5. Frequenza cardiaca, ritmo ECG con analisi del segmento ST, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), temperatura e pulsossimetria saranno monitorati continuamente durante tutta la procedura. La pressione sanguigna e la pressione arteriosa media saranno misurate a intervalli di tre minuti. Verrà inserito un catetere di Foley e utilizzato per misurare la produzione di urina. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
6. Durante tutta la procedura verranno somministrati farmaci vasopressori, cristalloidi e colloidi a discrezione dell'anestesista. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
7. Immediatamente dopo il parto della placenta, verrà somministrata ossitocina per il gruppo assegnato (vedi sotto). Il chirurgo sarà cieco al gruppo di trattamento.
8. Il chirurgo valuterà il tono uterino a 3, 6 e 9 minuti dopo la prima dose di ossitocina e lo riterrà adeguato o inadeguato.
9. Verranno registrati reclami soggetti di nausea o senso di costrizione/dolore toracico in qualsiasi momento dopo la prima dose di ossitocina.
10. Al termine del taglio cesareo, verrà registrato il tempo necessario per ristabilire un adeguato tono uterino dopo il parto della placenta e la dose totale di ossitocina necessaria per ristabilire un adeguato tono uterino.
11. Al termine della procedura verranno registrati anche la perdita di sangue stimata concordata tra il chirurgo e l'anestesista, la necessità di ulteriori farmaci uterotonici, il fabbisogno totale di liquidi (cristalliidi, colloidi e prodotti sanguigni), la produzione totale di urina e il tempo chirurgico .
12. Un emocromo postoperatorio verrà prelevato 24 ore dopo la procedura e verrà utilizzato per calcolare la perdita di sangue in base alla variazione rispetto alla concentrazione di ematocrito preoperatoria. Le procedure in questa sezione fanno parte dell'assistenza clinica standard.
13. I dati saranno registrati manualmente su un foglio di raccolta dati durante la procedura e trasferiti su un foglio elettronico di dati. Nessuna informazione identificativa del paziente verrà utilizzata sui fogli di raccolta dati o sul foglio di calcolo elettronico dei dati; i soggetti saranno identificati dal loro codice di studio univoco.
14. I dati raccolti saranno analizzati statisticamente. Medie, deviazioni standard e covarianze saranno calcolate per i gruppi. Le caratteristiche del paziente come età, peso, parità, precedente taglio cesareo, età gestazionale ed ematocrito basale saranno analizzate utilizzando un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) per determinare se i gruppi sono equivalenti su questi parametri. Verrà utilizzato un test t indipendente per analizzare le differenze tra i gruppi per variabili continue: tempo per un adeguato tono uterino, dose totale di ossitocina, perdita di sangue stimata e perdita di sangue calcolata. Verrà utilizzato un test esatto di Fisher per analizzare le differenze tra i gruppi per le variabili categoriche: tono uterino a 3, 6 e 9 minuti (adeguato/inadeguato), uso di uterotonici aggiuntivi, incidenza di nausea, incidenza di dolore/oppressione toracica e incidenza di alterazioni del tratto ST. Un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) con i gruppi come fattore tra soggetti e tempi come entro soggetti sarà utilizzata per analizzare le differenze tra i gruppi relative alla pressione arteriosa media. Se viene rilevata la significatività, verrà effettuato un confronto post hoc utilizzando il test della differenza onestamente significativa di Tukey.

Gruppo protocollo ossitocina Al momento del rilascio della placenta con conferma da parte del chirurgo, verranno somministrate 3 unità internazionali (UI) di ossitocina tramite spinta endovenosa lenta (IV) nell'arco di 30 secondi e verrà avviata un'infusione di ossitocina a 3 UI all'ora (50 ml /h regolato da una pompa IV). Gli investigatori aspetteranno tre minuti per rivalutare il tono uterino. Se il tono uterino è inadeguato, verrà somministrato un ulteriore bolo di 3 UI di ossitocina tramite spinta endovenosa lenta nell'arco di 30 secondi e l'infusione di ossitocina verrà aumentata a 6 UI all'ora (100 ml/ora). Gli investigatori aspetteranno quindi altri tre minuti per rivalutare il tono uterino. Se il tono uterino continua ad essere inadeguato, verrà somministrato un altro bolo di 3 UI di ossitocina tramite spinta endovenosa lenta nell'arco di 30 secondi e l'infusione di ossitocina verrà aumentata a 9 UI all'ora (150 ml/ora). Gli investigatori aspetteranno nuovamente altri tre minuti per rivalutare il tono uterino. Se il tono uterino continua ad essere inadeguato, verrà somministrato un uterotonico alternativo a discrezione del chirurgo (metilergonovina 0,2 mg intramuscolare [IM], carboprost trometamina 0,25 mg IM o intramiometriale, o misoprostolo 600 mcg buccale o 800-1000 mcg rettale). Nel caso in cui il chirurgo stabilisca che sono necessari ulteriori uterotonici prima della terza dose di ossitocina, il soggetto sarà escluso dallo studio e verranno somministrati ulteriori uterotonici secondo necessità. Allo stesso modo, nel caso in cui il chirurgo determini che è necessaria un'ulteriore ossitocina e il protocollo non può essere seguito, il soggetto verrà escluso dallo studio e verrà somministrata ulteriore ossitocina se necessario.

Gruppo di pratica standard Al momento del rilascio della placenta, verrà avviata un'infusione di ossitocina a flusso libero ("a tutta apertura"). L'infusione di ossitocina sarà regolata a discrezione dell'anestesista con un morsetto a rullo standard per tubi IV e le regolazioni saranno apportate secondo necessità dopo aver consultato il chirurgo. Se il tono uterino adeguato non viene raggiunto in un lasso di tempo ragionevole, il chirurgo può richiedere l'aggiunta di ulteriori 20 unità di ossitocina all'infusione, aumentando così la dose totale di ossitocina nella sacca da 500 ml da 30 unità a 50 unità. Ulteriori uterotonici possono essere richiesti in qualsiasi momento a discrezione del chirurgo (metilergonovina 0,2 mg IM, carboprost trometamina 0,25 mg IM o intramiometriale o misoprostolo 600 mcg buccale o 800-1000 mcg rettale).