Wyniki po wdrożeniu nowego protokołu oksytocyny

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, aktywnym badaniem kontrolnym, otwartym między uczestnikami. Sto sześćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (n = 80 na grupę): grupy z protokołem oksytocyny lub grupy ze standardową praktyką. Poniżej znajduje się podsumowanie procedur zastosowanych w tym badaniu:

1. Wszystkie pacjentki zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego zostaną wstępnie przebadane przez badacza wyznaczonego jako studentka zarejestrowanej pielęgniarki anestezjologicznej (SRNA) dla tego przypadku. Po uzyskaniu świadomej zgody i autoryzacji HIPAA badacz przeprowadzi pełną weryfikację pod kątem kwalifikowalności. Jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają unikalny kod badania. Kody badań będą przydzielane sekwencyjnie (001, 002, 003 itd.). Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą wygenerowanego komputerowo programu liczb losowych.
2. Przed planowanym cięciem cesarskim badacze rejestrują wiek pacjentki, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), liczbę porodów i wiek ciążowy. Wyjściowe parametry życiowe zostaną uzyskane przed rozpoczęciem znieczulenia (ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura). Przedoperacyjna pełna morfologia krwi (CBC) zostanie pobrana w celu uzyskania wyjściowego stężenia hematokrytu. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
3. Wszyscy pacjenci będą mieli cewnik dożylny o średnicy 18 G umieszczony w lewej i prawej kończynie górnej, a roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany według uznania lekarza anestezjologa. Zostaną zastosowane standardowe monitory z ustawionym cyklem ciśnienia krwi w odstępach 3-minutowych. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
4. Znieczulenie nerwowo-osiowe zostanie podane według uznania lekarza anestezjologa na podstawie oceny pacjenta. Poziom czuciowy T4 zostanie ustalony przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
5. Tętno, rytm EKG z analizą odcinka ST, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2), temperatura i pulsoksymetria będą stale monitorowane podczas całej procedury. Ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze będą mierzone w odstępach trzyminutowych. Cewnik Foleya zostanie wprowadzony i użyty do pomiaru wydalania moczu. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
6. Podczas całej procedury leki wazopresyjne, krystaloidy i koloidy będą podawane według uznania lekarza anestezjologa. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
7. Bezpośrednio po urodzeniu łożyska zostanie podana oksytocyna dla przydzielonych grup (patrz poniżej). Chirurg będzie zaślepiony na grupę leczoną.
8. Chirurg oceni napięcie macicy po 3, 6 i 9 minutach od podania pierwszej dawki oksytocyny i uzna je za odpowiednie lub niewystarczające.
9. Odnotowuje się skargi podmiotu na nudności lub ucisk/ból w klatce piersiowej w dowolnym momencie po pierwszej dawce oksytocyny.
10. Po zakończeniu cięcia cesarskiego zostanie odnotowany czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego napięcia macicy po urodzeniu łożyska oraz całkowita dawka oksytocyny wymagana do uzyskania odpowiedniego napięcia macicy.
11. Szacunkowa utrata krwi uzgodniona przez chirurga i anestezjologa, zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę, całkowite zapotrzebowanie na płyny (krystaloidy, koloidy i produkty krwiopochodne), całkowite wydalanie moczu i czas operacji zostaną również zapisane na zakończenie procedury .
12. Pooperacyjne CBC zostanie pobrane 24 godziny po zabiegu i zostanie użyte do obliczenia utraty krwi na podstawie zmiany stężenia hematokrytu w stosunku do przedoperacyjnego. Procedury opisane w tej sekcji są częścią standardowej opieki klinicznej.
13. Podczas zabiegu dane będą ręcznie zapisywane na arkuszu zbierania danych i przekazywane do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego. Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie będą używane w arkuszach zbierania danych ani w elektronicznym arkuszu danych; przedmioty będą identyfikowane za pomocą ich unikalnego kodu badania.
14. Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej. Dla grup zostaną obliczone średnie, odchylenia standardowe i kowariancje. Cechy pacjentki, takie jak wiek, masa ciała, liczba porodów, wcześniejsze cesarskie cięcie, wiek ciążowy i początkowy hematokryt zostaną przeanalizowane przy użyciu wieloczynnikowej analizy wariancji (MANOVA) w celu określenia, czy grupy są równoważne pod względem tych parametrów. Niezależny test t zostanie wykorzystany do analizy różnic między grupami dla zmiennych ciągłych: czasu do uzyskania odpowiedniego napięcia macicy, całkowitej dawki oksytocyny, szacowanej utraty krwi i obliczonej utraty krwi. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do analizy różnic między grupami pod kątem zmiennych kategorycznych: napięcie macicy w 3, 6 i 9 minucie (odpowiednie/nieodpowiednie), stosowanie dodatkowych leków macicznych, częstość występowania nudności, częstość występowania bólu/ucisku w klatce piersiowej oraz częstość występowania zmian odcinka ST. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupami jako czynnikiem międzyosobniczym i czasami jako czynnikami wewnątrzobiektowymi zostanie wykorzystana do analizy różnic między grupami względem średniego ciśnienia tętniczego. Jeśli zostanie wykryta istotność, zostanie wykonane porównanie post hoc przy użyciu testu naprawdę znaczących różnic Tukeya.

Grupa protokołu oksytocyny Po urodzeniu łożyska, po potwierdzeniu przez chirurga, zostaną podane 3 jednostki międzynarodowe (j.m.) oksytocyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (IV) trwającym 30 sekund i rozpocznie się wlew oksytocyny z szybkością 3 j.m. na godzinę (50 ml /h regulowane przez pompę IV). Śledczy poczekają trzy minuty, aby ponownie ocenić napięcie macicy. Jeśli napięcie macicy jest niewystarczające, zostanie podany dodatkowy bolus 3 j.m. oksytocyny poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne przez 30 sekund, a następnie infuzja oksytocyny zostanie zwiększona do 6 j.m. na godzinę (100 ml/godz.). Śledczy będą następnie czekać dodatkowe trzy minuty, aby ponownie ocenić napięcie macicy. Jeśli napięcie macicy nadal będzie niewystarczające, zostanie podany kolejny bolus 3 j.m. oksytocyny poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne przez 30 sekund, a następnie infuzja oksytocyny zostanie zwiększona do 9 j.m. na godzinę (150 ml/godz.). Badacze ponownie odczekają dodatkowe trzy minuty, aby ponownie ocenić napięcie macicy. Jeśli napięcie macicy nadal będzie niewystarczające, według uznania chirurga zostanie podany alternatywny środek wzmacniający macicę (metylergonowina 0,2 mg domięśniowo [im.], karboprost trometamina 0,25 mg im. W przypadku, gdy chirurg stwierdzi, że przed trzecią dawką oksytocyny wymagane są dodatkowe środki uelastyczniające macicę, osobnik zostanie wykluczony z badania iw razie potrzeby zostaną podane dodatkowe środki uelastyczniające macicę. Podobnie, w przypadku, gdy chirurg stwierdzi, że wymagana jest dodatkowa oksytocyna, a protokół nie może być przestrzegany, pacjent zostanie wykluczony z badania i w razie potrzeby zostanie podana dodatkowa oksytocyna.

Grupa Standardowej Praktyki Po urodzeniu łożyska zostanie rozpoczęta infuzja oksytocyny o swobodnym przepływie („szeroko otwarta”). Wlew oksytocyny będzie regulowany według uznania lekarza anestezjologa za pomocą standardowego zacisku rolkowego do rurki dożylnej, aw razie potrzeby dokonane zostaną regulacje po konsultacji z chirurgiem. Jeśli w rozsądnym czasie nie zostanie osiągnięte odpowiednie napięcie macicy, chirurg może poprosić o dodanie do infuzji dodatkowych 20 jednostek oksytocyny, zwiększając w ten sposób całkowitą dawkę oksytocyny w worku 500 ml z 30 jednostek do 50 jednostek. Chirurg może w każdej chwili poprosić o dodatkowe środki tonizujące macicę (metyloergonowina 0,2 mg domięśniowo, karboprost trometamina 0,25 mg domięśniowo lub domięśniowo lub mizoprostol 600 μg dopoliczkowo lub 800-1000 μg doodbytniczo).