Resultados después de la implementación de un nuevo protocolo de oxitocina

El estudio propuesto es un diseño prospectivo, aleatorizado, de control activo, abierto entre sujetos. Ciento sesenta sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (n = 80 por grupo): el grupo de protocolo de oxitocina o el grupo de práctica estándar. El siguiente es un resumen de los procedimientos utilizados en este estudio:

1. Todas las pacientes programadas para una cesárea electiva serán evaluadas previamente por el investigador asignado como estudiante de enfermería anestesista (SRNA) para ese caso. Después de obtener el consentimiento informado y una autorización HIPAA, el investigador realizará una evaluación completa de elegibilidad. Si se determina que son elegibles, los sujetos se inscribirán en el estudio y se les asignará un código de estudio único. Los códigos de estudio se asignarán secuencialmente (001, 002, 003, etc.). Luego, los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos con el uso de un programa de números aleatorios generado por computadora.
2. Antes de la cesárea programada, los investigadores registrarán la edad, la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), la paridad y la edad gestacional del sujeto. Los signos vitales de referencia se obtendrán antes del inicio de la anestesia (presión arterial, presión arterial media, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y temperatura). Se realizará un conteo sanguíneo completo (CBC) preoperatorio para obtener la concentración de hematocrito de referencia. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
3. A todos los sujetos se les colocará un catéter intravenoso de calibre 18 en la extremidad superior izquierda y derecha y se administrará solución de Ringer lactato a discreción del anestesista. Los monitores estándar se aplicarán con la presión arterial configurada en ciclos a intervalos de 3 minutos. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
4. La anestesia neuroaxial se administrará a discreción del anestesista según la evaluación del paciente. Se establecerá un nivel sensorial de T4 antes de comenzar la cesárea. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
5. La frecuencia cardíaca, el ritmo del ECG con análisis del segmento ST, el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, la temperatura y la oximetría de pulso se controlarán continuamente durante todo el procedimiento. La presión arterial y la presión arterial media se medirán a intervalos de tres minutos. Se insertará un catéter de Foley y se utilizará para medir la producción de orina. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
6. A lo largo del procedimiento, se administrarán fármacos vasopresores, cristaloides y coloides a criterio del anestesista. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
7. Inmediatamente después de la expulsión de la placenta, se administrará oxitocina según el grupo asignado (ver más abajo). El cirujano estará cegado al grupo de tratamiento.
8. El cirujano evaluará el tono uterino a los 3, 6 y 9 minutos después de la primera dosis de oxitocina y lo considerará adecuado o inadecuado.
9. Se registrarán las quejas del sujeto de náuseas u opresión/dolor en el pecho en cualquier momento después de la primera dosis de oxitocina.
10. Al finalizar la cesárea, se registrará la cantidad de tiempo requerida para establecer un tono uterino adecuado luego de la expulsión de la placenta y la dosis total de oxitocina requerida para establecer un tono uterino adecuado.
11. La pérdida de sangre estimada según lo acordado por el cirujano y el anestesista, la necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales, el requerimiento total de líquidos (cristaloides, coloides y hemoderivados), la producción total de orina y el tiempo quirúrgico también se registrarán al finalizar el procedimiento. .
12. Se extraerá un hemograma postoperatorio 24 horas después del procedimiento y se utilizará para calcular la pérdida de sangre según el cambio de la concentración de hematocrito preoperatorio. Los procedimientos en esta sección son parte de la atención clínica estándar.
13. Los datos se registrarán manualmente en una hoja de recolección de datos durante el procedimiento y se transferirán a una hoja de cálculo de datos electrónicos. No se utilizará información de identificación del paciente en las hojas de recopilación de datos o en la hoja de cálculo de datos electrónicos; los sujetos serán identificados por su código de estudio único.
14. Los datos recopilados serán analizados estadísticamente. Se calcularán las medias, las desviaciones estándar y las covarianzas para los grupos. Las características de los pacientes, como la edad, el peso, la paridad, la cesárea anterior, la edad gestacional y el hematocrito inicial se analizarán mediante un análisis de varianza multivariante (MANOVA) para determinar si los grupos son equivalentes en estos parámetros. Se utilizará una prueba t independiente para analizar las diferencias entre los grupos para las variables continuas: tiempo para lograr un tono uterino adecuado, dosis total de oxitocina, pérdida de sangre estimada y pérdida de sangre calculada. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para analizar las diferencias entre los grupos en las variables categóricas: tono uterino a los 3, 6 y 9 minutos (adecuado/inadecuado), uso de uterotónicos adicionales, incidencia de náuseas, incidencia de dolor/opresión en el pecho y incidencia de cambios en el segmento ST. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con grupos como factor entre sujetos y tiempos como dentro de los sujetos para analizar las diferencias entre los grupos en relación con la presión arterial media. Si se detecta significación, se realizará una comparación post hoc utilizando la prueba de diferencia honestamente significativa de Tukey.

Grupo de protocolo de oxitocina Tras la expulsión de la placenta con la confirmación del cirujano, se administrarán 3 unidades internacionales (UI) de oxitocina por vía intravenosa (IV) lenta durante 30 segundos y se iniciará una infusión de oxitocina a 3 UI por hora (50 ml). /hr regulada por una bomba IV). Los investigadores esperarán tres minutos para volver a evaluar el tono uterino. Si el tono uterino es inadecuado, se administrará un bolo adicional de oxitocina de 3 UI por vía intravenosa lenta durante 30 segundos y la infusión de oxitocina se aumentará a 6 UI por hora (100 ml/h). Luego, los investigadores esperarán otros tres minutos para volver a evaluar el tono uterino. Si el tono uterino sigue siendo inadecuado, se administrará otro bolo de oxitocina de 3 UI por vía intravenosa lenta durante 30 segundos y la infusión de oxitocina se aumentará a 9 UI por hora (150 ml/h). Los investigadores volverán a esperar tres minutos adicionales para volver a evaluar el tono uterino. Si el tono uterino sigue siendo inadecuado, se administrará un uterotónico alternativo a criterio del cirujano (metilergonovina 0,2 mg intramuscular [IM], carboprost trometamina 0,25 mg IM o intramiometrial, o misoprostol 600 mcg bucal o 800-1000 mcg rectal). En caso de que el cirujano determine que se requieren uterotónicos adicionales antes de la tercera dosis de oxitocina, el sujeto será excluido del estudio y se administrarán uterotónicos adicionales según sea necesario. De manera similar, en caso de que el cirujano determine que se requiere oxitocina suplementaria y no se puede seguir el protocolo, se excluirá al sujeto del estudio y se administrará oxitocina adicional según sea necesario.

Grupo de práctica estándar Tras la expulsión de la placenta, se iniciará una infusión de oxitocina de flujo libre ("abierta"). La infusión de oxitocina se regulará a discreción del anestesista con una abrazadera enrollable de tubo intravenoso estándar y se realizarán los ajustes necesarios después de consultar con el cirujano. Si no se logra el tono uterino adecuado en un período de tiempo razonable, el cirujano puede solicitar que se agreguen 20 unidades adicionales de oxitocina a la infusión, aumentando así la dosis total de oxitocina en la bolsa de 500 ml de 30 unidades a 50 unidades. Se pueden solicitar uterotónicos adicionales en cualquier momento a discreción del cirujano (metilergonovina 0,2 mg IM, carboprost trometamina 0,25 mg IM o intramiometrial, o misoprostol 600 mcg bucal o 800-1000 mcg rectal).