Eredmények egy új oxitocin protokoll végrehajtása után

A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált, aktív kontroll, nyílt elrendezésű alanyok között. Százhatvan alanyt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztanak be (n = 80 csoportonként): az oxitocin protokoll csoportjába vagy a szokásos gyakorlati csoportba. Az alábbiakban összefoglaljuk a tanulmányban használt eljárásokat:

1. Az elektív császármetszésre tervezett összes beteget az adott esetre a hallgató által regisztrált aneszteziológus hallgatóként (SRNA) kijelölt vizsgáló végzi. A tájékozott beleegyezés és a HIPAA engedély megszerzése után a vizsgáló teljes körű szűrést hajt végre a jogosultság megállapítására. Ha alkalmasnak találják, az alanyokat bevonják a vizsgálatba, és egyedi vizsgálati kódot kapnak. A tanulmányi kódok egymás után kerülnek kiosztásra (001, 002, 003 stb.). Az alanyokat ezután véletlenszerűen beosztják a két csoport egyikébe egy számítógép által generált véletlenszám-program segítségével.
2. A tervezett császármetszés előtt a kutatók rögzítik az alany életkorát, magasságát, súlyát, testtömeg-indexét (BMI), paritását és terhességi korát. A kiindulási életjeleket az érzéstelenítés megkezdése előtt (vérnyomás, artériás középnyomás, pulzusszám, légzésszám, pulzoximetria és hőmérséklet) mérik. A műtét előtti teljes vérképet (CBC) készítik a kiindulási hematokrit-koncentráció meghatározásához. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
3. Minden alanynak 18-as méretű IV katétert kell elhelyezni a bal és a jobb felső végtagon, és a Ringer-laktált oldatot az érzéstelenítő belátása szerint kell beadni. A szabványos monitorokat úgy kell alkalmazni, hogy a vérnyomást 3 perces időközönkénti ciklusra állítják be. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
4. A neuraxiális érzéstelenítést az altatást végző szolgáltató saját belátása szerint, a páciens értékelése alapján végzi el. A császármetszés megkezdése előtt meg kell határozni a T4 szenzoros szintet. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
5. A pulzusszámot, az EKG-ritmust ST-szegmens analízissel, a légzés végi szén-dioxidot (CO2), a hőmérsékletet és a pulzoximetriát folyamatosan figyeljük az eljárás során. A vérnyomást és az átlagos artériás nyomást három perces időközönként mérik. Foley katétert helyeznek be, és a vizelet mennyiségének mérésére használják. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
6. Az eljárás során vazopresszor gyógyszereket, krisztalloidokat és kolloidokat adnak be az érzéstelenítő belátása szerint. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
7. Közvetlenül a placenta megszületése után oxitocint kell beadni a kijelölt csoportnak (lásd alább). A sebész vak lesz a kezelési csoportra.
8. A sebész az oxitocin első adagja után 3, 6 és 9 perccel felméri a méh tónusát, és megfelelőnek vagy nem megfelelőnek ítéli.
9. Az oxitocin első adagja után bármikor feljegyzik az alanynak az émelygésre vagy mellkasi szorító érzésre/fájdalomra vonatkozó panaszait.
10. A császármetszés végén rögzítésre kerül, hogy a méhlepény megszületését követően mennyi idő szükséges a megfelelő méhtónus kialakításához, valamint a megfelelő méhtónus kialakításához szükséges teljes oxitocin dózist.
11. A sebész és az anesztézia szolgáltatója által egyeztetett becsült vérveszteség, további uterotoniás gyógyszerek szükségessége, teljes folyadékszükséglet (kristalloidok, kolloidok és vérkészítmények), teljes vizeletmennyiség és a műtéti idő is rögzítésre kerül az eljárás végén. .
12. A műtétet követő 24 órával posztoperatív CBC-t készítenek, és a műtét előtti hematokrit koncentráció változása alapján számítják ki a vérveszteséget. Az ebben a részben leírt eljárások a szokásos klinikai ellátás részét képezik.
13. Az adatok az eljárás során manuálisan rögzítésre kerülnek egy adatgyűjtő lapon, és elektronikus adattáblázatba kerülnek. Az adatgyűjtő lapokon vagy az elektronikus adattáblázaton nem használnak fel azonosító betegadatokat; az alanyokat egyedi tanulmányi kódjuk alapján azonosítjuk.
14. Az összegyűjtött adatokat statisztikailag elemzik. Az átlagokat, a szórásokat és a kovarianciákat a csoportokra számítjuk ki. Többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) segítségével elemezzük a páciens jellemzőit, mint például az életkort, a testsúlyt, a paritást, a korábbi császármetszést, a terhességi kort és a kiindulási hematokrit értéket, annak megállapítására, hogy a csoportok egyenértékűek-e ezeken a paramétereken. Független t-tesztet használnak a csoportok közötti különbségek elemzésére a folyamatos változók tekintetében: a megfelelő méhtónusig eltelt idő, a teljes oxitocin dózis, a becsült vérveszteség és a számított vérveszteség. Egy Fisher-féle egzakt tesztet használunk a csoportok közötti különbségek elemzésére a kategorikus változók tekintetében: méhtónus 3, 6 és 9 percnél (megfelelő/nem megfelelő), kiegészítő uterotonikák alkalmazása, hányinger előfordulása, mellkasi fájdalom/szorulás előfordulása és ST-szakasz elváltozások előfordulása. A csoportok közötti, az átlagos artériás nyomáshoz viszonyított különbségek elemzéséhez ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) használunk, amelyben a csoportok az alanyok közötti faktor, és az idők az alanyokon belül. Ha szignifikancia észlelhető, utólagos összehasonlítás történik a Tukey őszintén szignifikáns különbség teszt segítségével.

Oxytocin Protocol Group A méhlepény kiszállításakor a sebész megerősítésével 3 nemzetközi egység (NE) oxitocint adnak be lassú intravénás (IV) nyomással 30 másodpercen keresztül, és oxitocin infúziót indítanak el óránként 3 NE (50 ml) sebességgel. /óra ​​IV szivattyúval szabályozva). A nyomozók három percet várnak, hogy újra felmérjék a méh tónusát. Ha a méh tónusa nem megfelelő, további 3 NE bólus oxitocint kell beadni lassú intravénás nyomással 30 másodperc alatt, és az oxitocin infúziót óránként 6 NE-re (100 ml/óra) emelik. A nyomozók ezután további három percet várnak, hogy újra felmérjék a méh tónusát. Ha a méh tónusa továbbra is nem megfelelő, további 3 NE bólus oxitocint kell beadni lassú intravénás nyomással 30 másodperc alatt, és az oxitocin infúziót óránként 9 NE-re (150 ml/óra) emelik. A nyomozók ismét további három percet várnak, hogy újraértékeljék a méh tónusát. Ha a méhtónus továbbra sem megfelelő, a sebész belátása szerint egy alternatív uterotonikus gyógyszert kell beadni (0,2 mg metilergonovin intramuscularis [IM], karboproszt trometamin 0,25 mg IM vagy intramyometriális, vagy misoprostol 600 mcg-1 rectal vagy 00800g bukkális). Abban az esetben, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy a harmadik oxitocindózis előtt további uterotonikára van szükség, az alanyt kizárják a vizsgálatból, és szükség szerint további uterotonikát adnak be. Hasonlóképpen, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy kiegészítő oxitocinra van szükség, és a protokoll nem követhető, az alanyt kizárják a vizsgálatból, és szükség szerint további oxitocint adnak be.

Normál gyakorlati csoport A méhlepény beadása után szabadon folyó ("tágulva") oxitocin infúziót indítanak el. Az oxitocin infúziót az érzéstelenítő belátása szerint egy szabványos IV csőtekercs-bilincs segítségével szabályozzák, és a sebésszel való egyeztetést követően szükség szerint módosítják. Ha ésszerű időn belül nem érhető el a megfelelő méhtónus, a sebész további 20 egység oxitocin hozzáadását kérheti az infúzióhoz, ezáltal az 500 ml-es tasakban lévő oxitocin teljes dózisát 30 egységről 50 egységre növeli. A sebész belátása szerint bármikor további uterotonikát kérhet (metilergonovin 0,2 mg IM, karboproszt trometamin 0,25 mg IM vagy intramyometrialis, vagy misoprostol 600 mcg bukkálisan vagy 800-1000 mcg rektálisan).