Resultados após a implementação de um novo protocolo de ocitocina

O estudo proposto é um projeto prospectivo, randomizado, de controle ativo, aberto entre sujeitos. Cento e sessenta indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos (n = 80 por grupo): o grupo de protocolo de oxitocina ou o grupo de prática padrão. A seguir, um resumo dos procedimentos utilizados neste estudo:

1. Todas as pacientes agendadas para uma cesariana eletiva serão pré-selecionadas pelo investigador designado como enfermeira anestesista graduada (SRNA) para esse caso. Depois de obter o consentimento informado e uma autorização da HIPAA, o investigador realizará uma triagem completa de elegibilidade. Se determinado elegível, os indivíduos serão inscritos no estudo e receberão um código de estudo exclusivo. Os códigos de estudo serão atribuídos sequencialmente (001, 002, 003, etc.). Os indivíduos serão então alocados aleatoriamente para um dos dois grupos com o uso de um programa de número aleatório gerado por computador.
2. Antes da cesariana programada, os investigadores registrarão a idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), paridade e idade gestacional do paciente. Os sinais vitais basais serão obtidos antes do início da anestesia (pressão arterial, pressão arterial média, frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso e temperatura). Um hemograma completo pré-operatório (CBC) será coletado para obter a concentração basal de hematócrito. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
3. Todos os indivíduos terão um cateter IV de calibre 18 colocado na extremidade superior esquerda e direita e a solução de Ringer com lactato será administrada a critério do anestesista. Monitores padrão serão aplicados com a pressão arterial configurada para circular em intervalos de 3 minutos. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
4. A anestesia neuroaxial será administrada a critério do anestesista com base na avaliação do paciente. Um nível sensorial T4 será estabelecido antes do início da cesariana. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
5. Frequência cardíaca, ritmo de ECG com análise do segmento ST, dióxido de carbono expirado (CO2), temperatura e oximetria de pulso serão monitorados continuamente durante todo o procedimento. A pressão arterial e a pressão arterial média serão medidas em intervalos de três minutos. Um cateter de Foley será inserido e usado para medir a produção de urina. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
6. Durante todo o procedimento, drogas vasopressoras, cristalóides e colóides serão administrados a critério do anestesista. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
7. Imediatamente após a expulsão da placenta, a ocitocina será administrada de acordo com o grupo alocado (ver abaixo). O cirurgião será cego para o grupo de tratamento.
8. O cirurgião avaliará o tônus ​​uterino 3, 6 e 9 minutos após a primeira dose de ocitocina e o julgará adequado ou inadequado.
9. As queixas de náusea ou aperto/dor no peito a qualquer momento após a primeira dose de ocitocina serão registradas.
10. Na conclusão da cesariana, a quantidade de tempo necessária para estabelecer o tônus ​​uterino adequado após a expulsão da placenta e a dose total de ocitocina necessária para estabelecer o tônus ​​uterino adequado serão registradas.
11. A perda sanguínea estimada conforme acordado entre o cirurgião e o anestesista, a necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, a necessidade total de fluidos (cristalóides, colóides e hemoderivados), a produção total de urina e o tempo cirúrgico também serão registrados na conclusão do procedimento .
12. Um hemograma pós-operatório será coletado 24 horas após o procedimento e será usado para calcular a perda de sangue com base na alteração da concentração de hematócrito pré-operatório. Os procedimentos desta seção fazem parte do atendimento clínico padrão.
13. Os dados serão registrados manualmente em uma planilha de coleta de dados durante o procedimento e transferidos para uma planilha eletrônica de dados. Nenhuma informação de identificação do paciente será usada nas planilhas de coleta de dados ou na planilha eletrônica de dados; os assuntos serão identificados por seu código de estudo exclusivo.
14. Os dados coletados serão analisados ​​estatisticamente. Médias, desvios padrão e covariâncias serão calculados para os grupos. As características do paciente, como idade, peso, paridade, cesariana anterior, idade gestacional e hematócrito basal, serão analisadas usando uma análise multivariada de variância (MANOVA) para determinar se os grupos são equivalentes nesses parâmetros. Um teste t independente será usado para analisar diferenças entre os grupos para variáveis ​​contínuas: tempo para adequação do tônus ​​uterino, dose total de ocitocina, perda sanguínea estimada e perda sanguínea calculada. Um teste exato de Fisher será usado para analisar diferenças entre os grupos para variáveis ​​categóricas: tônus ​​uterino aos 3, 6 e 9 minutos (adequado/inadequado), uso de uterotônicos adicionais, incidência de náusea, incidência de dor/aperto no peito e incidência de alterações do segmento ST. Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com grupos como o fator entre os indivíduos e os tempos como os dentro dos indivíduos será usada para analisar as diferenças entre os grupos em relação à pressão arterial média. Se for detectada significância, uma comparação post hoc será feita usando o teste de diferença honestamente significativa de Tukey.

Grupo de protocolo de ocitocina Após a expulsão da placenta com confirmação do cirurgião, serão administradas 3 unidades internacionais (UI) de oxitocina por injeção intravenosa (IV) lenta durante 30 segundos e uma infusão de ocitocina será iniciada a 3 UI por hora (50 mL /hr regulado por uma bomba IV). Os investigadores esperarão três minutos para reavaliar o tônus ​​uterino. Se o tônus ​​uterino for inadequado, um bolus adicional de 3 UI de ocitocina será administrado por meio de injeção IV lenta durante 30 segundos e a infusão de ocitocina será aumentada para 6 UI por hora (100 mL/h). Os investigadores aguardarão mais três minutos para reavaliar o tônus ​​uterino. Se o tônus ​​uterino continuar inadequado, outros 3 UI em bolus de ocitocina serão administrados por injeção IV lenta durante 30 segundos e a infusão de ocitocina será aumentada para 9 UI por hora (150 mL/h). Os investigadores aguardarão novamente três minutos adicionais para reavaliar o tônus ​​uterino. Se o tônus ​​uterino continuar inadequado, um uterotônico alternativo será administrado a critério do cirurgião (metilergonovina 0,2 mg intramuscular [IM], carboprost trometamina 0,25 mg IM ou intramiometrial ou misoprostol 600 mcg bucal ou 800-1000 mcg retal). Caso o cirurgião determine que uterotônicos adicionais são necessários antes da terceira dose de ocitocina, o sujeito será excluído do estudo e uterotônicos adicionais serão administrados conforme necessário. Da mesma forma, no caso de o cirurgião determinar a necessidade de ocitocina suplementar e o protocolo não puder ser seguido, o sujeito será excluído do estudo e a ocitocina adicional será administrada conforme necessário.

Grupo de Prática Padrão Após a expulsão da placenta, será iniciada uma infusão de ocitocina de fluxo livre ("aberta"). A infusão de oxitocina será regulada a critério do anestesista com uma braçadeira de tubo IV padrão e os ajustes serão feitos conforme necessário após consulta ao cirurgião. Se o tônus ​​uterino adequado não for alcançado em tempo razoável, o cirurgião pode solicitar a adição de 20 unidades adicionais de ocitocina à infusão, aumentando assim a dose total de ocitocina na bolsa de 500 mL de 30 unidades para 50 unidades. Uterotônicos adicionais podem ser solicitados a qualquer momento, a critério do cirurgião (metilergonovina 0,2 mg IM, carboprost trometamina 0,25 mg IM ou intramiometrial, ou misoprostol 600 mcg bucal ou 800-1000 mcg retal).