Resultat efter implementeringen av ett nytt oxytocinprotokoll

Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad, aktiv kontroll, öppen etikett mellan försökspersoners design. Hundrasextio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (n = 80 per grupp): oxytocinprotokollgruppen eller standardövningsgruppen. Följande är en sammanfattning av procedurerna som används i denna studie:

1. Alla patienter som är schemalagda för ett elektivt kejsarsnitt kommer att förscreenas av utredaren som har tilldelats som student-registrerad anestesiläkare (SRNA) för det fallet. Efter att ha erhållit informerat samtycke och en HIPAA-auktorisering kommer en fullständig screening för behörighet att utföras av utredaren. Om de bedöms vara behöriga kommer försökspersonerna att registreras i studien och tilldelas en unik studiekod. Studiekoder kommer att tilldelas sekventiellt (001, 002, 003, etc.). Ämnen kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna med hjälp av ett datorgenererat slumptalsprogram.
2. Före det planerade kejsarsnittet kommer utredarna att registrera patientens ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), paritet och graviditetsålder. Baslinjevitala tecken kommer att erhållas innan anestesin påbörjas (blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri och temperatur). Ett preoperativt fullständigt blodvärde (CBC) kommer att tas för att erhålla hematokritkoncentrationen vid baslinjen. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
3. Alla försökspersoner kommer att ha en 18-gauge IV-kateter placerad i vänster och höger övre extremitet och Ringers laktatlösning kommer att administreras enligt anestesiläkarens gottfinnande. Standardmonitorer kommer att användas med blodtrycket inställt på att cykla med 3 minuters intervall. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
4. Neuraxiell anestesi kommer att administreras enligt anestesigivarens gottfinnande baserat på patientbedömning. En T4 sensorisk nivå kommer att fastställas innan kejsarsnittet påbörjas. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
5. Hjärtfrekvens, EKG-rytm med ST-segmentanalys, sluttidal koldioxid (CO2), temperatur och pulsoximetri kommer att övervakas kontinuerligt under hela proceduren. Blodtryck och medelartärtryck kommer att mätas med tre minuters intervall. En Foley-kateter kommer att sättas in och användas för att mäta urinproduktionen. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
6. Under hela proceduren kommer vasopressorläkemedel, kristalloider och kolloider att administreras efter anestesileverantörens gottfinnande. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
7. Omedelbart efter förlossningen av moderkakan kommer oxytocin att administreras per den tilldelade gruppen (se nedan). Kirurgen kommer att bli blind för behandlingsgruppen.
8. Kirurgen kommer att bedöma livmodertonus 3, 6 och 9 minuter efter den första dosen av oxytocin och anser att den är tillräcklig eller otillräcklig.
9. Patientklagomål om illamående eller tryck över bröstet/smärta när som helst efter den första dosen av oxytocin kommer att registreras.
10. Vid slutet av kejsarsnittet kommer den tid som krävs för att fastställa adekvat livmodertonus efter förlossningen av moderkakan och den totala dosen av oxytocin som krävs för att fastställa adekvat livmodertonus att registreras.
11. Uppskattad blodförlust enligt överenskommelse mellan kirurgen och narkosläkaren, behov av ytterligare uterotoniska läkemedel, totalt vätskebehov (kristalloider, kolloider och blodprodukter), total urinproduktion och operationstid kommer också att registreras vid slutet av proceduren .
12. En postoperativ CBC kommer att tas 24 timmar efter proceduren och kommer att användas för att beräkna blodförlust baserat på förändringen från den preoperativa hematokritkoncentrationen. Procedurerna i detta avsnitt är en del av standard klinisk vård.
13. Data kommer att registreras manuellt på ett datainsamlingsblad under proceduren och överföras till ett elektroniskt datakalkylblad. Ingen identifierande patientinformation kommer att användas på datainsamlingsblad eller det elektroniska datakalkylbladet; ämnen kommer att identifieras med sin unika studiekod.
14. Data som samlas in kommer att analyseras statistiskt. Medelvärden, standardavvikelser och kovarianser kommer att beräknas för grupperna. Patientegenskaper såsom ålder, vikt, paritet, tidigare kejsarsnitt, gestationsålder och hematokrit vid baslinjen kommer att analyseras med hjälp av en multivariat variansanalys (MANOVA) för att avgöra om grupperna är likvärdiga på dessa parametrar. Ett oberoende t-test kommer att användas för att analysera skillnader mellan grupperna för kontinuerliga variabler: tid till adekvat livmodertonus, total oxytocindos, beräknad blodförlust och beräknad blodförlust. Ett Fishers exakta test kommer att användas för att analysera skillnader mellan grupperna för kategoriska variabler: livmodertonus vid 3, 6 och 9 minuter (tillräcklig/otillräcklig), användning av ytterligare uterotonik, förekomst av illamående, förekomst av bröstsmärtor/trånghet, och förekomst av ST-segmentförändringar. En upprepad mätning av variansanalys (ANOVA) med grupper som faktor mellan individer och tider som inom-subjekt kommer att användas för att analysera skillnader mellan grupperna i förhållande till medelartärtrycket. Om signifikans upptäcks, kommer en post hoc-jämförelse att göras med hjälp av Tukey-testet för ärligt signifikant skillnad.

Oxytocinprotokollgrupp Vid leverans av moderkakan med bekräftelse från kirurgen kommer 3 internationella enheter (IE) oxytocin att administreras via långsam intravenös (IV) push under 30 sekunder och en oxytocininfusion kommer att initieras med 3 IE per timme (50 ml) /h regleras av en IV-pump). Utredarna kommer att vänta tre minuter för att omvärdera livmodertonen. Om livmodertonen är otillräcklig kommer ytterligare 3 IE bolus oxytocin att administreras via långsam intravenös tryck under 30 sekunder och oxytocininfusionen kommer att ökas till 6 IE per timme (100 ml/timme). Utredarna kommer sedan att vänta ytterligare tre minuter för att omvärdera livmodertonen. Om livmodertonusen fortsätter att vara otillräcklig, kommer ytterligare 3 IE bolus oxytocin att administreras via långsam IV push under 30 sekunder och oxytocininfusionen kommer att ökas till 9 IE per timme (150 ml/timme). Utredarna kommer återigen att vänta ytterligare tre minuter för att omvärdera livmodertonen. Om livmodertonus fortsätter att vara otillräcklig, kommer en alternativ uteroton att administreras efter kirurgens gottfinnande (metylergonovin 0,2 mg intramuskulärt [IM], karboprosttrometamin 0,25 mg IM eller intramyometriellt, eller misoprostol 600 mcg buckalt eller 800-1000 mcg rektalt). Om kirurgen fastställer att ytterligare uterotonika krävs före den tredje dosen av oxytocin, kommer patienten att uteslutas från studien och ytterligare uterotonik kommer att administreras vid behov. På liknande sätt, om kirurgen fastställer att extra oxytocin krävs och protokollet inte kan följas, kommer försökspersonen att uteslutas från studien och ytterligare oxytocin kommer att administreras vid behov.

Standardpraxisgrupp Vid leverans av moderkakan kommer en frittflytande ("vidöppen") oxytocininfusion att initieras. Oxytocininfusionen kommer att regleras enligt narkosläkarens gottfinnande med en standard IV-slangklämma och justeringar kommer att göras vid behov efter samtal med kirurgen. Om adekvat livmodertonus inte uppnås inom en rimlig tidsram kan kirurgen begära att ytterligare 20 enheter oxytocin läggs till infusionen, och därmed öka den totala dosen oxytocin i 500 ml-påsen från 30 enheter till 50 enheter. Ytterligare uterotonik kan begäras när som helst enligt kirurgens gottfinnande (metylergonovin 0,2 mg IM, karboprosttrometamin 0,25 mg IM eller intramyometrial, eller misoprostol 600 mcg buckalt eller 800-1000 mcg rektalt).