Výsledky po implementaci nového oxytocinového protokolu

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola, otevřený design mezi subjekty. Sto šedesát subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin (n = 80 na skupinu): skupina s oxytocinovým protokolem nebo skupina se standardní praxí. Níže je uveden souhrn postupů použitých v této studii:

1. Všechny pacientky plánované na elektivní císařský řez budou předem vyšetřeny zkoušejícím, který je pro daný případ přidělen jako student registrovaná sestra anesteziolog (SRNA). Po získání informovaného souhlasu a autorizace HIPAA zkoušející provede úplný screening způsobilosti. Pokud bude určeno, že jsou způsobilé, budou subjekty zapsány do studie a bude jim přidělen jedinečný kód studie. Studijní kódy budou přidělovány postupně (001, 002, 003 atd.). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím počítačem generovaného programu pro náhodná čísla.
2. Před plánovaným císařským řezem vyšetřovatelé zaznamenají věk subjektu, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), paritu a gestační věk. Základní vitální funkce budou získány před začátkem anestezie (krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní oxymetrie a teplota). K získání základní koncentrace hematokritu bude odebrán předoperační kompletní krevní obraz (CBC). Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
3. Všichni pacienti budou mít 18-gauge IV katetr umístěný na levé a pravé horní končetině a laktátový Ringerův roztok bude podáván podle uvážení poskytovatele anestezie. Standardní monitory budou aplikovány s krevním tlakem nastaveným na cyklus v 3minutových intervalech. Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
4. Neuraxiální anestezie bude podávána podle uvážení poskytovatele anestezie na základě posouzení pacienta. Senzorická úroveň T4 bude stanovena před zahájením císařského řezu. Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
5. Srdeční frekvence, rytmus EKG s analýzou segmentu ST, oxid uhličitý na konci výdechu (CO2), teplota a pulzní oxymetrie budou nepřetržitě monitorovány v průběhu celého postupu. Krevní tlak a střední arteriální tlak budou měřeny v tříminutových intervalech. Zavede se Foleyův katétr a použije se k měření výdeje moči. Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
6. Během procedury budou podávány vazopresorické léky, krystaloidy a koloidy podle uvážení poskytovatele anestezie. Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
7. Ihned po porodu placenty bude podán oxytocin přidělené skupině (viz níže). Chirurg bude zaslepený do léčebné skupiny.
8. Chirurg posoudí tonus dělohy 3, 6 a 9 minut po první dávce oxytocinu a považuje ho za adekvátní nebo neadekvátní.
9. Stížnosti subjektu na nevolnost nebo tíseň/bolest na hrudi kdykoli po první dávce oxytocinu budou zaznamenány.
10. Na konci císařského řezu se zaznamená doba potřebná k nastolení adekvátního tonusu dělohy po porodu placenty a celková dávka oxytocinu potřebná k dosažení adekvátního tonusu dělohy.
11. Na konci výkonu bude také zaznamenána odhadovaná krevní ztráta, na které se chirurg a anesteziolog dohodli, potřeba dalších uterotonických léků, celková potřeba tekutin (krystaloidy, koloidy a krevní produkty), celkový objem moči a operační čas. .
12. Pooperační CBC bude odebrán 24 hodin po výkonu a bude použit k výpočtu krevní ztráty na základě změny předoperační koncentrace hematokritu. Postupy v této části jsou součástí standardní klinické péče.
13. Data budou během procedury zaznamenávána ručně na sběrný list dat a přenesena do elektronické tabulky dat. Na listech pro sběr dat ani v elektronické tabulce dat nebudou použity žádné identifikační informace o pacientovi; subjekty budou identifikovány svým jedinečným studijním kódem.
14. Shromážděná data budou statisticky analyzována. Pro skupiny budou vypočteny průměry, standardní odchylky a kovariance. Charakteristiky pacientů, jako je věk, hmotnost, parita, předchozí císařský řez, gestační věk a výchozí hematokrit, budou analyzovány pomocí vícerozměrné analýzy rozptylu (MANOVA), aby se určilo, zda jsou skupiny ekvivalentní v těchto parametrech. Nezávislý t-test bude použit k analýze rozdílů mezi skupinami pro spojité proměnné: čas do adekvátního tonusu dělohy, celkovou dávku oxytocinu, odhadovanou ztrátu krve a vypočítanou ztrátu krve. Fisherův exaktní test bude použit k analýze rozdílů mezi skupinami pro kategorické proměnné: tonus dělohy po 3, 6 a 9 minutách (adekvátní/neadekvátní), použití dalších uterotonik, výskyt nevolnosti, výskyt bolesti/napětí na hrudi a výskyt změn ST segmentu. K analýze rozdílů mezi skupinami ve vztahu k průměrnému arteriálnímu tlaku bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) se skupinami jako faktorem mezi subjekty a časy jako mezi subjekty. Pokud je zjištěna významnost, provede se post hoc srovnání pomocí Tukeyho poctivě významného rozdílového testu.

Skupina protokolu oxytocinu Po dodání placenty s potvrzením od chirurga budou podávány 3 mezinárodní jednotky (IU) oxytocinu pomalým intravenózním (IV) tlakem po dobu 30 sekund a infuze oxytocinu bude zahájena rychlostí 3 IU za hodinu (50 ml /hod regulovaná IV pumpou). Vyšetřovatelé počkají tři minuty, než přehodnotí tonus dělohy. Pokud je děložní tonus nepřiměřený, podá se další bolus 3 IU oxytocinu pomalým intravenózním podáním po dobu 30 sekund a infuze oxytocinu se zvýší na 6 IU za hodinu (100 ml/h). Vyšetřovatelé pak počkají další tři minuty, aby přehodnotili tonus dělohy. Pokud je děložní tonus i nadále nedostatečný, podá se další 3 IU bolus oxytocinu pomalým IV tlakem po dobu 30 sekund a infuze oxytocinu se zvýší na 9 IU za hodinu (150 ml/h). Vyšetřovatelé opět počkají další tři minuty na přehodnocení tonusu dělohy. Pokud je děložní tonus i nadále nedostatečný, bude podle uvážení chirurga podán alternativní uterotonikum (methylergonovin 0,2 mg intramuskulárně [im], karboprost tromethamin 0,25 mg im nebo intramyometriální nebo misoprostol 600 mcg bukálně nebo 800000 mcg-1). V případě, že chirurg určí, že před třetí dávkou oxytocinu jsou nutná další uterotonika, bude subjekt ze studie vyloučen a podle potřeby mu budou podána další uterotonika. Podobně v případě, že chirurg určí, že je vyžadován doplňkový oxytocin a protokol nelze dodržet, bude subjekt ze studie vyloučen a bude mu podle potřeby podán další oxytocin.

Skupina standardní praxe Po dodání placenty bude zahájena volně tekoucí ("doširoka otevřená") infuze oxytocinu. Infuze oxytocinu bude regulována podle uvážení poskytovatele anestezie pomocí standardní svěrky IV hadičky a úpravy budou provedeny podle potřeby po konzultaci s chirurgem. Pokud není dosaženo adekvátního tonusu dělohy v rozumném časovém rámci, může chirurg požádat o přidání dalších 20 jednotek oxytocinu do infuze, čímž se celková dávka oxytocinu v 500ml vaku zvýší z 30 jednotek na 50 jednotek. Podle uvážení chirurga mohou být kdykoli požadována další uterotonika (methylergonovin 0,2 mg IM, karboprost tromethamin 0,25 mg IM nebo intramyometriální, nebo misoprostol 600 mcg bukálně nebo 800-1000 mcg rektálně).