Resultaten na de implementatie van een nieuw oxytocineprotocol

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, actieve controle, open label between subject design. Honderdzestig proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (n = 80 per groep): de oxytocineprotocolgroep of de standaard praktijkgroep. Het volgende is een samenvatting van de procedures die in dit onderzoek zijn gebruikt:

1. Alle patiënten die zijn ingepland voor een electieve keizersnede zullen vooraf worden gescreend door de onderzoeker die is aangesteld als student-geregistreerde anesthesiemedewerker (SRNA) voor die casus. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatie, zal een volledige screening op geschiktheid worden uitgevoerd door de onderzoeker. Indien wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden proefpersonen ingeschreven in het onderzoek en krijgen ze een unieke onderzoekscode toegewezen. Studiecodes worden achtereenvolgens toegewezen (001, 002, 003, enz.). Onderwerpen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd programma voor willekeurige getallen.
2. Voorafgaand aan de geplande keizersnede zullen de onderzoekers de leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), pariteit en zwangerschapsduur van de proefpersoon registreren. Basislijn vitale functies zullen worden verkregen vóór het begin van de anesthesie (bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en temperatuur). Een pre-operatief volledig bloedbeeld (CBC) zal worden afgenomen om de basislijn hematocrietconcentratie te verkrijgen. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
3. Alle proefpersonen krijgen een 18-gauge IV-katheter in de linker en rechter bovenste extremiteit en Ringer-lactaatoplossing zal worden toegediend naar goeddunken van de anesthesist. Standaardmonitoren worden toegepast met een bloeddruk die is ingesteld om te fietsen met tussenpozen van 3 minuten. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
4. Neuraxiale anesthesie zal worden toegediend naar goeddunken van de anesthesist op basis van de beoordeling van de patiënt. Voorafgaand aan de keizersnede wordt een T4-sensorniveau vastgesteld. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
5. Hartslag, ECG-ritme met ST-segmentanalyse, end-tidal kooldioxide (CO2), temperatuur en pulsoximetrie worden gedurende de hele procedure continu gecontroleerd. De bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk worden om de drie minuten gemeten. Er wordt een Foley-katheter ingebracht en gebruikt om de urineproductie te meten. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
6. Gedurende de hele procedure zullen vasopressorgeneesmiddelen, kristalloïden en colloïden worden toegediend naar goeddunken van de anesthesist. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
7. Direct na de geboorte van de placenta wordt per toegewezen groep oxytocine toegediend (zie hieronder). De chirurg zal blind zijn voor de behandelingsgroep.
8. De chirurg beoordeelt de tonus van de baarmoeder na 3, 6 en 9 minuten na de eerste dosis oxytocine en beoordeelt of deze voldoende of onvoldoende is.
9. Klachten van proefpersonen over misselijkheid of benauwdheid/pijn op elk moment na de eerste dosis oxytocine worden geregistreerd.
10. Aan het einde van de keizersnede wordt de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​adequate baarmoedertonus tot stand te brengen na de bevalling van de placenta en de totale dosis oxytocine die nodig is om een ​​adequate baarmoedertonus te verkrijgen, geregistreerd.
11. Het geschatte bloedverlies zoals overeengekomen door de chirurg en de anesthesist, de behoefte aan aanvullende uterotone medicijnen, de totale vochtbehoefte (kristalloïden, colloïden en bloedproducten), de totale urineproductie en de operatietijd zullen ook worden geregistreerd aan het einde van de procedure .
12. Een postoperatieve CBC wordt 24 uur na de procedure afgenomen en wordt gebruikt om het bloedverlies te berekenen op basis van de verandering ten opzichte van de preoperatieve hematocrietconcentratie. Procedures in deze sectie maken deel uit van de standaard klinische zorg.
13. Gegevens worden tijdens de procedure handmatig op een gegevensverzamelingsblad geregistreerd en overgebracht naar een elektronisch gegevensspreadsheet. Er worden geen identificerende patiëntgegevens gebruikt op gegevensverzamelingsbladen of de elektronische gegevensspreadsheet; proefpersonen worden geïdentificeerd aan de hand van hun unieke studiecode.
14. De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd. Gemiddelden, standaarddeviaties en covarianties worden berekend voor de groepen. Patiëntkenmerken zoals leeftijd, gewicht, pariteit, eerdere keizersnede, zwangerschapsduur en baseline hematocriet zullen worden geanalyseerd met behulp van een multivariate variantieanalyse (MANOVA) om te bepalen of groepen equivalent zijn op deze parameters. Er zal een onafhankelijke t-toets worden gebruikt om verschillen tussen de groepen te analyseren voor continue variabelen: tijd tot adequate baarmoedertonus, totale oxytocinedosis, geschat bloedverlies en berekend bloedverlies. Er wordt een Fisher's exact-test gebruikt om de verschillen tussen de groepen te analyseren voor categorische variabelen: baarmoedertonus na 3, 6 en 9 minuten (adequaat/onvoldoende), gebruik van aanvullende uterotonica, incidentie van misselijkheid, incidentie van pijn/beklemmend gevoel op de borst, en incidentie van veranderingen in het ST-segment. Een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met groepen als de tussenproefpersoonfactor en tijden als de binnenproefpersoon zal worden gebruikt om verschillen tussen de groepen ten opzichte van de gemiddelde arteriële druk te analyseren. Als er significantie wordt gedetecteerd, wordt een post-hocvergelijking gemaakt met behulp van de Tukey-toets voor eerlijk significant verschil.

Oxytocine-protocolgroep Na bevalling van de placenta met bevestiging van de chirurg, zullen 3 internationale eenheden (IE) oxytocine worden toegediend via langzame intraveneuze (IV) push gedurende 30 seconden en zal een oxytocine-infusie worden gestart met 3 IE per uur (50 ml). /uur geregeld door een infuuspomp). Onderzoekers wachten drie minuten om de baarmoedertonus opnieuw te beoordelen. Als de tonus van de baarmoeder onvoldoende is, wordt een extra bolus oxytocine van 3 IE toegediend via langzame intraveneuze druk gedurende 30 seconden en wordt de oxytocine-infusie verhoogd tot 6 IE per uur (100 ml/uur). Onderzoekers wachten dan nog eens drie minuten om de baarmoedertonus opnieuw te beoordelen. Als de tonus van de baarmoeder onvoldoende blijft, wordt nog een bolus oxytocine van 3 IE toegediend via een langzame IV-push gedurende 30 seconden en wordt de oxytocine-infusie verhoogd tot 9 IE per uur (150 ml/uur). De onderzoekers zullen opnieuw drie minuten wachten om de baarmoedertonus opnieuw te beoordelen. Als de baarmoedertonus onvoldoende blijft, zal een alternatieve uterotonic worden toegediend naar goeddunken van de chirurg (methylergonovine 0,2 mg intramusculair [IM], carboprost tromethamine 0,25 mg IM of intramyometriaal, of misoprostol 600 mcg buccaal of 800-1000 mcg rectaal). In het geval dat de chirurg vaststelt dat aanvullende uterotonie nodig is voorafgaand aan de derde dosis oxytocine, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek en wordt indien nodig aanvullende uterotonie toegediend. Evenzo, in het geval dat de chirurg vaststelt dat aanvullende oxytocine nodig is en het protocol niet kan worden gevolgd, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek en wordt indien nodig extra oxytocine toegediend.

Standaard praktijkgroep Na bevalling van de placenta wordt een vrij stromende ("wijd open") oxytocine-infusie gestart. De oxytocine-infusie wordt naar goeddunken van de anesthesiemedewerker geregeld met een standaard rolklem voor infuusslangen en na overleg met de chirurg worden indien nodig aanpassingen gemaakt. Als er binnen een redelijk tijdsbestek geen adequate baarmoedertonus wordt bereikt, kan de chirurg vragen om nog eens 20 eenheden oxytocine aan het infuus toe te voegen, waardoor de totale dosis oxytocine in de zak van 500 ml wordt verhoogd van 30 eenheden naar 50 eenheden. Naar goeddunken van de chirurg kan op elk moment aanvullende uterotoniek worden aangevraagd (methylergonovine 0,2 mg i.m., carboprost tromethamine 0,25 mg i.m. of intramyometriaal, of misoprostol 600 mcg buccaal of 800-1000 mcg rectaal).