Résultats après la mise en œuvre d'un nouveau protocole d'ocytocine

L'étude proposée est une étude prospective, randomisée, à contrôle actif, ouverte entre les sujets. Cent soixante sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (n = 80 par groupe) : le groupe protocole ocytocine ou le groupe pratique standard. Voici un résumé des procédures utilisées dans cette étude :

1. Toutes les patientes devant subir une césarienne élective seront présélectionnées par l'investigateur désigné comme étudiant infirmier anesthésiste (SRNA) pour ce cas. Après avoir obtenu le consentement éclairé et une autorisation HIPAA, une sélection complète de l'éligibilité sera effectuée par l'investigateur. S'ils sont déterminés éligibles, les sujets seront inscrits à l'étude et se verront attribuer un code d'étude unique. Les codes d'étude seront attribués séquentiellement (001, 002, 003, etc.). Les sujets seront ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'un programme de nombres aléatoires généré par ordinateur.
2. Avant la césarienne prévue, les enquêteurs enregistreront l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la parité et l'âge gestationnel du sujet. Les signes vitaux de base seront obtenus avant le début de l'anesthésie (tension artérielle, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls et température). Une numération globulaire complète (CBC) préopératoire sera effectuée afin d'obtenir la concentration d'hématocrite de base. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
3. Tous les sujets auront un cathéter IV de calibre 18 placé dans les membres supérieurs gauche et droit et la solution de Ringer lactate sera administrée à la discrétion du fournisseur d'anesthésie. Des moniteurs standard seront appliqués avec une tension artérielle réglée pour un cycle à intervalles de 3 minutes. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
4. L'anesthésie neuraxiale sera administrée à la discrétion du fournisseur d'anesthésie en fonction de l'évaluation du patient. Un niveau sensoriel T4 sera établi avant de commencer la césarienne. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
5. La fréquence cardiaque, le rythme ECG avec analyse du segment ST, le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration, la température et l'oxymétrie de pouls seront surveillés en continu tout au long de la procédure. La pression artérielle et la pression artérielle moyenne seront mesurées à des intervalles de trois minutes. Une sonde de Foley sera insérée et utilisée pour mesurer le débit urinaire. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
6. Tout au long de la procédure, des médicaments vasopresseurs, des cristalloïdes et des colloïdes seront administrés à la discrétion de l'anesthésiste. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
7. Immédiatement après la délivrance du placenta, l'ocytocine sera administrée par le groupe attribué (voir ci-dessous). Le chirurgien ne connaîtra pas le groupe de traitement.
8. Le chirurgien évaluera le tonus utérin 3, 6 et 9 minutes après la première dose d'ocytocine et le jugera adéquat ou inadéquat.
9. Les plaintes du sujet concernant des nausées ou une oppression thoracique/douleur à tout moment après la première dose d'ocytocine seront enregistrées.
10. À la fin de la césarienne, le temps nécessaire pour établir un tonus utérin adéquat après l'expulsion du placenta et la dose totale d'ocytocine nécessaire pour établir un tonus utérin adéquat seront enregistrés.
11. La perte de sang estimée convenue par le chirurgien et le prestataire d'anesthésie, le besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires, les besoins totaux en liquide (cristalloïdes, colloïdes et produits sanguins), le débit urinaire total et le temps chirurgical seront également enregistrés à la fin de la procédure. .
12. Un CBC postopératoire sera tiré 24 heures après la procédure et sera utilisé pour calculer la perte de sang en fonction du changement par rapport à la concentration d'hématocrite préopératoire. Les procédures décrites dans cette section font partie des soins cliniques standard.
13. Les données seront enregistrées manuellement sur une feuille de collecte de données au cours de la procédure et transférées vers une feuille de calcul électronique. Aucune information d'identification du patient ne sera utilisée sur les feuilles de collecte de données ou sur la feuille de calcul électronique des données ; les sujets seront identifiés par leur code d'étude unique.
14. Les données recueillies seront analysées statistiquement. Les moyennes, les écarts-types et les covariances seront calculés pour les groupes. Les caractéristiques des patientes telles que l'âge, le poids, la parité, la césarienne antérieure, l'âge gestationnel et l'hématocrite de base seront analysées à l'aide d'une analyse de variance multivariée (MANOVA) afin de déterminer si les groupes sont équivalents sur ces paramètres. Un test t indépendant sera utilisé pour analyser les différences entre les groupes pour les variables continues : temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat, dose totale d'ocytocine, perte de sang estimée et perte de sang calculée. Un test exact de Fisher sera utilisé pour analyser les différences entre les groupes pour les variables catégorielles : le tonus utérin à 3, 6 et 9 minutes (adéquat/inadéquat), l'utilisation d'utérotoniques supplémentaires, l'incidence des nausées, l'incidence des douleurs/oppressions thoraciques et incidence des modifications du segment ST. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec des groupes comme facteur inter-sujets et des temps comme intra-sujets sera utilisée pour analyser les différences entre les groupes par rapport à la pression artérielle moyenne. Si une signification est détectée, une comparaison post hoc sera effectuée à l'aide du test de différence honnêtement significative de Tukey.

Groupe protocole ocytocine Dès la délivrance du placenta avec confirmation du chirurgien, 3 unités internationales (UI) d'ocytocine seront administrées par poussée intraveineuse (IV) lente sur 30 secondes et une perfusion d'ocytocine sera initiée à 3 UI par heure (50 mL /h régulé par une pompe IV). Les enquêteurs attendront trois minutes pour réévaluer le tonus utérin. Si le tonus utérin est insuffisant, un bolus supplémentaire de 3 UI d'ocytocine sera administré par injection IV lente sur 30 secondes et la perfusion d'ocytocine sera augmentée à 6 UI par heure (100 mL/h). Les enquêteurs attendront alors trois minutes supplémentaires pour réévaluer le tonus utérin. Si le tonus utérin continue d'être inadéquat, un autre bolus de 3 UI d'ocytocine sera administré via une poussée IV lente sur 30 secondes et la perfusion d'ocytocine sera augmentée à 9 UI par heure (150 mL/h). Les enquêteurs attendront à nouveau trois minutes supplémentaires pour réévaluer le tonus utérin. Si le tonus utérin continue d'être insuffisant, un utérotonique alternatif sera administré à la discrétion du chirurgien (méthylergonovine 0,2 mg intramusculaire [IM], carboprost trométhamine 0,25 mg IM ou intramyométrial, ou misoprostol 600 mcg buccal ou 800-1000 mcg rectal). Dans le cas où le chirurgien détermine que des utérotoniques supplémentaires sont nécessaires avant la troisième dose d'ocytocine, le sujet sera exclu de l'étude et des utérotoniques supplémentaires seront administrés si nécessaire. De même, dans le cas où le chirurgien détermine que de l'ocytocine supplémentaire est nécessaire et que le protocole ne peut pas être suivi, le sujet sera exclu de l'étude et de l'ocytocine supplémentaire sera administrée si nécessaire.

Groupe de pratique standard Lors de la délivrance du placenta, une perfusion d'ocytocine à écoulement libre ("grand ouvert") sera initiée. La perfusion d'ocytocine sera régulée à la discrétion du fournisseur d'anesthésie avec une pince à rouleau de tubulure IV standard et des ajustements seront effectués si nécessaire après avoir consulté le chirurgien. Si un tonus utérin adéquat n'est pas atteint dans un délai raisonnable, le chirurgien peut demander l'ajout de 20 unités supplémentaires d'ocytocine à la perfusion, augmentant ainsi la dose totale d'ocytocine dans la poche de 500 ml de 30 unités à 50 unités. Des utérotoniques complémentaires peuvent être demandés à tout moment à la discrétion du chirurgien (méthylergonovine 0,2 mg IM, carboprost trométhamine 0,25 mg IM ou intramyométrial, ou misoprostol 600 mcg buccal ou 800-1000 mcg rectal).