Resultater efter implementeringen af ​​en ny oxytocinprotokol

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, aktiv kontrol, åben label mellem forsøgspersoners design. Et hundrede og tres forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (n = 80 pr. gruppe): oxytocinprotokolgruppen eller standardpraksisgruppen. Følgende er en oversigt over de procedurer, der er brugt i denne undersøgelse:

1. Alle patienter, der er planlagt til et elektivt kejsersnit, vil blive screenet på forhånd af investigatoren, der er udpeget som den studerende, registreret anæstesiplejerske (SRNA) for dette tilfælde. Efter at have indhentet informeret samtykke og en HIPAA-autorisation, vil en fuld screening for berettigelse blive udført af investigator. Hvis det vurderes at være kvalificeret, vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt en unik studiekode. Studiekoder vil blive tildelt sekventielt (001, 002, 003 osv.). Emner vil derefter blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper ved brug af et computergenereret tilfældigt tal-program.
2. Forud for det planlagte kejsersnit vil efterforskere registrere forsøgspersonens alder, højde, vægt, body mass index (BMI), paritet og gestationsalder. Baseline vitale tegn vil blive opnået før starten af ​​anæstesien (blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri og temperatur). En præoperativ fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive udtaget for at opnå baseline hæmatokritkoncentration. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
3. Alle forsøgspersoner vil have et 18-gauge IV-kateter placeret i venstre og højre øvre ekstremitet, og Ringers laktatopløsning vil blive administreret efter anæstesiudbyderens skøn. Standardmonitorer vil blive anvendt med blodtryk indstillet til at cykle med 3 minutters intervaller. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
4. Neuraksial anæstesi vil blive administreret efter anæstesiudbyderens skøn baseret på patientvurdering. Et T4 sensorisk niveau vil blive etableret før påbegyndelse af kejsersnittet. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
5. Hjertefrekvens, EKG-rytme med ST-segmentanalyse, end-tidal kuldioxid (CO2), temperatur og pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt under hele proceduren. Blodtryk og middelarterietryk vil blive målt med tre minutters intervaller. Et Foley-kateter vil blive indsat og brugt til at måle urinoutput. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
6. Under hele proceduren vil vasopressorlægemidler, krystalloider og kolloider blive administreret efter anæstesiudbyderens skøn. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
7. Umiddelbart efter levering af placenta vil oxytocin blive administreret pr. den tildelte gruppe (se nedenfor). Kirurgen vil blive blindet over for behandlingsgruppen.
8. Kirurgen vil vurdere livmodertonus 3, 6 og 9 minutter efter den første dosis oxytocin og vurderer, at den er tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
9. Emnets klager over kvalme eller trykken/smerte for brystet vil blive registreret på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis oxytocin.
10. Ved afslutningen af ​​kejsersnittet vil den tid, der kræves for at etablere en passende livmodertonus efter fødslen af ​​placenta, og den samlede dosis oxytocin, der kræves for at etablere en passende livmodertonus, blive registreret.
11. Estimeret blodtab som aftalt af kirurgen og anæstesiudbyderen, behov for yderligere uterotoniske lægemidler, totalt væskebehov (krystalloider, kolloider og blodprodukter), total urinproduktion og operationstid vil også blive registreret ved afslutningen af ​​proceduren .
12. En postoperativ CBC vil blive udtaget 24 timer efter proceduren og vil blive brugt til at beregne blodtab baseret på ændringen fra den præoperative hæmatokritkoncentration. Procedurerne i dette afsnit er en del af standard klinisk behandling.
13. Data vil blive registreret manuelt på et dataindsamlingsark under proceduren og overført til et elektronisk dataregneark. Ingen identificerende patientoplysninger vil blive brugt på dataindsamlingsark eller det elektroniske dataregneark; forsøgspersoner vil blive identificeret ved deres unikke studiekode.
14. De indsamlede data vil blive analyseret statistisk. Middelværdier, standardafvigelser og kovarianser vil blive beregnet for grupperne. Patientkarakteristika såsom alder, vægt, paritet, forudgående kejsersnit, gestationsalder og baseline hæmatokrit vil blive analyseret ved hjælp af en multivariat variansanalyse (MANOVA) for at bestemme, om grupper er ækvivalente på disse parametre. En uafhængig t-test vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupperne for kontinuerte variabler: tid til tilstrækkelig uterustonus, total oxytocindosis, estimeret blodtab og beregnet blodtab. En Fishers eksakte test vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupperne for kategoriske variabler: livmodertonus efter 3, 6 og 9 minutter (tilstrækkelig/utilstrækkelig), brug af yderligere uterotonik, forekomst af kvalme, forekomst af brystsmerter/tæthed, og forekomst af ST-segmentændringer. En gentagen måling af variansanalyse (ANOVA) med grupper som faktoren mellem individer og tider som inden for forsøgspersoner vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupperne i forhold til middelarterielt tryk. Hvis der påvises signifikans, vil der blive foretaget en post hoc sammenligning ved hjælp af Tukeys ærligt signifikant forskelstest.

Oxytocinprotokolgruppe Ved levering af placenta med bekræftelse fra kirurgen vil 3 internationale enheder (IE) oxytocin blive administreret via langsomt intravenøst ​​(IV) tryk over 30 sekunder, og en oxytocininfusion vil blive påbegyndt med 3 IE pr. time (50 ml) /time reguleret af en IV-pumpe). Efterforskere vil vente tre minutter med at revurdere livmoderens tonus. Hvis livmoderens tonus er utilstrækkelig, vil en yderligere 3 IE bolus oxytocin blive administreret via langsomt IV-skub over 30 sekunder, og oxytocininfusionen øges til 6 IE pr. time (100 ml/time). Efterforskerne vil derefter vente yderligere tre minutter med at revurdere livmoderens tonus. Hvis livmodertonus fortsætter med at være utilstrækkelig, vil yderligere 3 IE bolus oxytocin blive administreret via langsomt IV-skub over 30 sekunder, og oxytocininfusionen øges til 9 IE pr. time (150 ml/time). Efterforskerne vil igen vente i yderligere tre minutter med at revurdere livmoderens tonus. Hvis livmodertonus fortsætter med at være utilstrækkelig, vil en alternativ uteroton blive administreret efter kirurgens skøn (methylergonovin 0,2 mg intramuskulært [IM], carboprost tromethamin 0,25 mg IM eller intramyometrial, eller misoprostol 600 mcg bukkal eller 800-1000 mcg rektal). I tilfælde af at kirurgen fastslår, at der er behov for yderligere uterotonik før den tredje dosis oxytocin, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen, og yderligere uterotonika vil blive indgivet efter behov. Tilsvarende, hvis kirurgen fastslår, at supplerende oxytocin er påkrævet, og protokollen ikke kan følges, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen, og yderligere oxytocin vil blive administreret efter behov.

Standardpraksisgruppe Ved levering af placenta påbegyndes en fritflydende ("vidåben") oxytocininfusion. Oxytocininfusionen vil blive reguleret efter anæstesiudbyderens skøn med en standard IV slange-rulleklemme, og justeringer vil blive foretaget efter behov efter samtale med kirurgen. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig uterintonus inden for en rimelig tidsramme, kan kirurgen anmode om, at der sættes yderligere 20 enheder oxytocin til infusionen, hvorved den samlede dosis oxytocin i 500 ml posen øges fra 30 enheder til 50 enheder. Yderligere uterotonik kan til enhver tid anmodes om efter kirurgens skøn (methylergonovin 0,2 mg IM, carboprost tromethamin 0,25 mg IM eller intramyometrial, eller misoprostol 600 mcg bukkal eller 800-1000 mcg rektal).