患者を腎臓治療移行の中心に置く(今すぐ準備)
患者を腎臓治療移行の中心に置く
目的: 研究者らは、腎疾患の初期段階から腎不全に移行する患者が受けられるケアを改善するために医療制度を変更します。 彼らは、これらの変化が患者の健康と幸福の改善につながるかどうかを研究する予定です。
方法: 研究者は、Geisinger Health System の腎臓専門クリニックでこの研究を実施します。 この研究では、「患者中心の腎移行ケア」を実施する予定で、(1) 医師が患者が腎不全に備えるべき時期を認識し、情報に基づいた早期の治療決定を支援するのに役立つツールを医師に提供する。 (2) 医療チームに「腎臓移行専門家」を加え、患者が腎臓病について学び、セルフケアスキルを学び、情報に基づいた意思決定をし、心理社会的サポートを受け、ケアを調整できるよう支援する。 4 つのクリニックが患者中心の腎臓移行ケアを提供するためにランダムに割り当てられ、4 つのクリニックが通常のケアを提供するために割り当てられます。 研究者らは、患者中心の腎臓移行治療を提供する診療所で治療を受けた患者と、通常の治療を提供する診療所で治療を受けた患者の間での患者の転帰の違いを研究する予定である。
患者の転帰: 患者は、病気の移行を「コントロール」し、可能な限り最高の生活の質を保ちたいと私たちに話しています。 研究者らは、患者のエンパワーメント、セルフケアに対する自信、腎不全のセルフケア治療を開始する決断、および入院状況を測定する予定である。 また、患者が腎不全を発症する前に、医師が患者の治療希望を医療記録に記録するかどうかも測定する予定だ。
患者と関係者の関与: この研究は、より良いケアを望む何百人もの患者と介護者からの報告に応えています。 米国中の患者と介護者が私たちの調査チームの一員であり、私たちの研究のあらゆる側面に参加します。 研究者らはまた、患者、医療提供者、支払者、規制当局など、腎臓コミュニティの主要な関係者との協力も行っている。
予想される効果: 効果があれば、患者中心の腎臓移行ケアは、全米の腎臓病患者とその家族の生活を改善できるケアのモデルを提供することになります。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義
慢性腎臓病は米国の成人 2,000 万人に影響を与えており、一般の人々と比べて罹患率と死亡率が数倍高くなります。 毎年115,000人以上の患者が腎不全を発症しています。 これらの患者の場合、病気の後期には予測できない急速な腎機能の低下が伴うことがよくあります。 腎機能の予測できない低下は、一般に、一見安定しているように見える慢性疾患管理から、腎不全治療の緊急または緊急の必要性への移行計画が不十分に行われる結果となります。 このような突然の変化は、患者にとって医学的、心理的にトラウマとなることがよくあります。 事前の計画とサポートがなければ、ほとんどの患者は緊急に透析を開始し、週 3 回の血液透析などの治療に伴う生活の大幅な変化や障害を経験する準備ができていません。 また、自分たちの価値観に合致し、健康を改善できる治療法(自宅でのセルフケア透析や腎臓移植など)を選択するための重要な早期の機会も逃しています。
誰が突然腎不全を発症するかを予測するのは難しいため、後期段階の CKD 患者はすべて、(a) 疾患進行のリスクを管理する能力を身につけ、(b) 腎不全の治療選択肢について理解し、計画を立てるのに十分な時間をかけて学ぶ必要があります。可能な治療法。 腎移植などの一部の治療計画は複雑で、複数回の紹介、診断検査、通院が必要です。 腎機能の喪失は、場合によっては、認知機能の低下や感情障害(否定、恐怖、憂鬱など)を伴うこともあります。 その結果、患者は、情報に基づいた決定を下し、ケアを調整し、心理社会的な助けを得るための情報とサポートを吸収するのに時間を必要とします。
患者の腎臓病移行に対する医療制度のサポートは、多くの場合不十分です。 その結果、患者は腎臓病の治療に対する理解が乏しく、治療は患者中心ではないと感じており、破滅的に見える透析の開始によって「盲目的」にされ、苦しみを引き起こし、望まない治療を受けています。 効果的な教育的、心理社会的、ケアマネジメント的介入は存在しますが、それらは段階的に実施されており、すぐに利用できるものではありません。 効果的な介入の統合的な提供を可能にする医療システムのインフラストラクチャとリソースは、患者が腎不全に至るまで確実にサポートされ、健康と福祉を改善する上で重要なミッシングリンクである可能性があります。
研究の目的
研究者らは、慢性腎臓病から腎不全に移行する患者に包括的なケアを提供する医療システムの能力の向上を目指している。 具体的には、次のことを行います。
- (a) 情報に基づいた腎臓患者のセルフケアと治療の決定を優先し、(b) 教育、心理社会的サポート、および生物医学的準備を提供することにより、腎臓病の各段階にわたる移行を通じて患者をサポートする、患者中心の腎臓移行ケアのインフラストラクチャを確立する。
- 患者の価値観に沿った腎臓ケア、エンパワーメント、幸福を改善するための新しい患者中心の腎臓移行ケアインフラストラクチャの有効性を研究する
研究の説明
研究者らは、Geisinger Health System 内の 8 つの腎臓内科クリニック間でクラスターランダム化比較試験を実施します。 クリニックは、ペンシルベニア州東部の 44 の田舎および郊外の郡で 260 万人を超える患者に腎臓病治療を提供しています。 この研究は、推定糸球体濾過量が 30 ml/分/1.73m2 未満の成人 (18 歳以上) を対象とします。 または病気の進行リスクが増加します。 開業医の人口はほぼ田舎にあり、中程度から低学歴で高齢です。 診療では 997 人の患者にサービスを提供しており、各部門で 498 人の患者が見込まれます (各部門は 4 つの診療で構成されます)。
4つの診療所で、研究者らは「患者中心の腎臓移行ケア」を実施する。 この介入により、医療システムに 2 つの大きな変化がもたらされます。その中には、(1) 患者が腎移行治療を必要とするときに医療提供者に警告を発し、患者の好みに合わせた治療を確立できるようにするための新しい電子医療情報ツール。 (2) 医療チームに「腎臓移行専門家」を追加し、患者の移行をサポートするリソースを追加します。 電子医療情報ツールには、(a) 患者が移行サポートを必要とするときに医師に指示を出し、適切な時期に腎不全に備えるための疾患登録と個別化されたリスク予測ツール、および (b) 患者の移行を支援するモジュール式コンピューター アプリケーションが含まれます。彼らの価値観や治療の好みを自分の健康記録に記録し、医療提供者が彼らのケアを追跡できるようにします。 腎臓移行専門医は、(1) 患者の教育を促進し、患者および介護者との共有意思決定に従事します。 (2) 行動訓練を通じて患者がセルフケアを改善できるようにする。 (3) 同僚や専門家の社会的および感情的サポートを提供する。 (4) 複数段階の生物医学計画を通じて患者をナビゲートします。 (5) 患者のケアを患者の価値観と一致させることを主張する。 私たちは、患者中心の腎臓移行ケアを実施している診療所の結果を、健康情報ツールや医療チームやプログラムの変更を含まない日常的な腎臓病治療を進める 4 つの診療所の結果と比較します。
主要アウトカムは、患者のエンパワーメント、セルフケアによる自己効力感、セルフケア治療開始の決定、および入院を測定します。 研究者はまた、電子医療記録に記録された患者の好みの記録も測定します。 これらの結果が選択されたのは、患者が自分の病気を「コントロール」していると感じたい、そして可能な限り最高の生活の質を望んでいるという理由からです。
長期的には、これらの発見は、慢性腎臓病から腎不全に移行する患者の健康と福祉を改善する方法について重要な情報を提供するでしょう。 この取り組みが効果的であれば、米国中の医療システムで再現できるモデルが提供されることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、ガイジンガー腎臓内科で治療を受けています
- 18歳以上
- 進行性腎臓病(推定糸球体濾過率(eGFR)またはアルブミン尿の存在によって判定)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の腎臓ケア
Geisinger Health System での腎臓病治療。
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アクティブコンパレータ:患者中心の腎臓移行ケア
情報学ツール(疾患登録、予測モデリング、事前指示書など)を実装する医療システム介入と、サービスを提供し腎臓疾患の移行を患者にナビゲートする疾患別ケアマネージャー。
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多面的な実践的なアプローチとして、この介入は、1) 医療提供者が腎移行治療が必要な特許を認識し、患者の価値観と治療の好みに注意を集中できるようにするための新しい電子健康情報ツールを導入する。 2) 腎臓移行専門家を導入し、疾患を管理し、質の高い治療決定を下し、必要な心理社会的サポートを得て、複雑な治療を進めるための知識、スキル、支援を患者に提供する患者サポートプログラムの統合的な提供を提供および促進します。予定。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分の意思決定をコントロールできていると感じている患者の割合の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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自分の意思決定をコントロールできていると感じている患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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入院者数の推移
時間枠:ベースライン、36 か月
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入院者数の推移
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ベースライン、36 か月
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腎臓治療の事前指示を受けた患者の割合の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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腎臓治療の事前指示を受けた患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物医学的ケアプランを持つセルフケア患者の割合の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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生物医学的ケアプランを持つセルフケア患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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価値観に沿った治療を受けている患者の割合の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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価値観に沿った治療を受けている患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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腎代替療法を希望する患者の割合の変化が記録されています
時間枠:ベースライン、36 か月
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腎代替療法を希望する患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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緊急透析開始患者の割合の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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緊急透析開始患者の割合の変化
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ベースライン、36 か月
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腎不全になるまでの月数の変化
時間枠:ベースライン、36 か月
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腎不全になるまでの月数の変化
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ベースライン、36 か月
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透析開始時にバスキュラーアクセス(瘻孔など)が設置されている患者の割合の変化
時間枠:36ヶ月
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透析時にバスキュラーアクセス(瘻孔など)が設置されている患者の割合の変化
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leigh E Boulware, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Browne T, Jones S, Cabacungan AN, Lang-Lindsey K, Schmidt L, Jackson G, Schatell D, Damron KC, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Bolden S, Swoboda A, Ruff S, Danielson P, Littlewood D, Singer D, Stewart S, Vinson B, Clynes D, Green JA, Strigo TS, Boulware LE. The Impact of COVID-19 on Patient, Family Member, and Stakeholder Research Engagement: Insights from the PREPARE NOW Study. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):64-72. doi: 10.1007/s11606-021-07077-w. Epub 2022 Mar 29.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Yule C, Stametz RA, Littlewood D, Pendergast JF, Peskoe S, Clair Russell JS, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Billet J, Hackenberg M, Bhavsar NA, Boulware LE. Integrated Digital Health System Tools to Support Decision Making and Treatment Preparation in CKD: The PREPARE NOW Study. Kidney Med. 2021 May 24;3(4):565-575.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.03.009. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Browne T, Swoboda A, Ephraim PL, Lang-Lindsey K, Green JA, Hill-Briggs F, Jackson GL, Ruff S, Schmidt L, Woods P, Danielson P, Bolden S, Bankes B, Hauer C, Strigo T, Boulware LE. Engaging patients and family members to design and implement patient-centered kidney disease research. Res Involv Engagem. 2020 Nov 1;6(1):66. doi: 10.1186/s40900-020-00237-y.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs FF, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Stametz RA, Darer JD, Patel UD, Lang-Lindsey K, Bankes BL, Bolden SA, Danielson P, Ruff S, Schmidt L, Swoboda A, Woods P, Vinson B, Littlewood D, Jackson G, Pendergast JF, St Clair Russell J, Collins K, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Collins C, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Diamantidis CJ, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Medley A, Graboski E, Billet J, Hackenberg M, Singer D, Stewart S, Alkon A, Bhavsar NA, Lewis-Boyer L, Martz C, Yule C, Greer RC, Saunders M, Cameron B, Boulware LE. Putting patients at the center of kidney care transitions: PREPARE NOW, a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:98-110. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.004. Epub 2018 Sep 12.
- Yee J. Improving Transitions in CKD: Failure Mode. Adv Chronic Kidney Dis. 2016 Jul;23(4):211-4. doi: 10.1053/j.ackd.2016.05.001. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00074588
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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