- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02722382
Placer les patients au centre des transitions en matière de soins rénaux (PRÉPAREZ-VOUS MAINTENANT)
Placer les patients au centre des transitions en matière de soins rénaux
Objectif : Les enquêteurs modifieront le système de santé pour améliorer les soins que les patients reçoivent lors de leur transition vers les premiers stades de la maladie rénale vers l'insuffisance rénale. Ils étudieront si ces changements entraînent une amélioration de la santé et du bien-être des patients.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront cette étude dans les cliniques spécialisées en rein du Geisinger Health System. L'étude mettra en œuvre des « soins de transitions rénales centrés sur le patient » qui (1) donneront aux médecins des outils pour les aider à reconnaître quand les patients doivent se préparer à une insuffisance rénale et les aideront à soutenir les décisions de traitement précoces et éclairées des patients ; et (2) ajouter un « spécialiste des transitions rénales » à l'équipe de soins de santé pour aider les patients à se renseigner sur la maladie rénale, à acquérir des compétences en matière de soins personnels, à prendre des décisions éclairées, à obtenir un soutien psychosocial et à coordonner leurs soins. Quatre (4) cliniques seront assignées au hasard pour fournir des soins de transition rénale centrés sur le patient, et quatre (4) pour fournir leurs soins habituels. Les enquêteurs étudieront les différences dans les résultats des patients parmi ceux traités dans les cliniques fournissant des soins de transition rénale centrés sur le patient par rapport à ceux traités dans les cliniques fournissant des soins habituels.
Résultats pour les patients : Les patients nous ont dit qu'ils souhaitaient avoir le « contrôle » sur les transitions de leur maladie et avoir la meilleure qualité de vie possible. Les enquêteurs mesureront l'autonomisation des patients, leur confiance dans leurs soins personnels, leurs décisions de commencer des traitements d'autosoins pour l'insuffisance rénale et leurs hospitalisations. Ils mesureront également si les médecins enregistrent les préférences de traitement des patients dans le dossier médical avant que les patients ne développent une insuffisance rénale.
Engagement des patients et des parties prenantes : Cette étude répond aux rapports de centaines de patients et de soignants qui souhaitent de meilleurs soins. Des patients et des soignants de partout aux États-Unis font partie de notre équipe d'enquête et ils participeront à tous les aspects de notre étude. Les enquêteurs mobilisent également les principales parties prenantes de la communauté rénale, notamment les patients, les prestataires, les payeurs et les régulateurs.
Impact prévu : S'ils sont efficaces, les soins de transition rénale centrés sur le patient fourniront un modèle de soins pouvant améliorer la vie des patients et des familles souffrant d'une maladie rénale aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance
L'insuffisance rénale chronique touche 20 millions d'adultes américains qui connaissent une morbidité et une mortalité multipliées par rapport au grand public. Plus de 115 000 patients développent une insuffisance rénale chaque année. Pour ces patients, la maladie s’accompagne souvent de taux rapides et imprévisibles de déclin de la fonction rénale à ses stades ultérieurs. Les déclins imprévisibles de la fonction rénale entraînent généralement des transitions mal planifiées entre une prise en charge apparemment stable d’une maladie chronique et des besoins urgents ou émergents en matière de traitements de l’insuffisance rénale. Ces transitions soudaines sont souvent traumatisantes sur le plan médical et psychologique pour les patients. Sans planification et soutien préalables, la plupart des patients commencent la dialyse en urgence et ne sont pas préparés à subir des changements importants dans leur vie et à subir des invalidités associées à des traitements tels que l'hémodialyse trois fois par semaine. Ils manquent également d’importantes opportunités précoces de sélectionner des traitements (par exemple, dialyse à domicile ou transplantation rénale) qui pourraient correspondre à leurs valeurs et améliorer leur santé.
Puisqu'il est difficile de prédire qui développera soudainement une insuffisance rénale, tous les patients atteints d'une maladie rénale chronique à un stade avancé devraient (a) être équipés pour gérer les risques de progression de la maladie et (b) se renseigner sur les options de traitement de l'insuffisance rénale avec suffisamment de temps pour comprendre et planifier. traitements possibles. Les plans pour certains traitements, comme la transplantation rénale, sont complexes et nécessitent de multiples références, tests de diagnostic et visites médicales. La perte de la fonction rénale s'accompagne également, dans certains cas, d'un déclin cognitif ou de troubles émotionnels (incluant le déni, la peur ou la dépression). En conséquence, les patients ont besoin de temps pour assimiler les informations et le soutien qui les aideront à prendre des décisions éclairées, à coordonner leurs soins et à obtenir une aide psychosociale.
Le soutien du système de santé aux transitions des patients atteints d’une maladie rénale est souvent inadéquat. En conséquence, les patients comprennent mal les traitements des maladies rénales, ont le sentiment que les soins ne sont pas centrés sur le patient et sont « aveugles » par le début apparemment catastrophique de la dialyse, provoquant des souffrances et la réception de traitements dont ils ne veulent pas. Des interventions éducatives, psychosociales et de gestion des soins efficaces existent, mais elles sont mises en œuvre de manière fragmentaire et ne sont pas facilement accessibles. L'infrastructure et les ressources du système de santé permettant la prestation intégrée d'interventions efficaces peuvent constituer le chaînon manquant crucial pour garantir que les patients soient soutenus jusqu'à l'insuffisance rénale et pour améliorer leur santé et leur bien-être.
Objectifs de l'étude
Les enquêteurs cherchent à améliorer les capacités des systèmes de santé à fournir des soins complets aux patients lors de leur transition d'une maladie rénale chronique à une insuffisance rénale. Plus précisément, ils :
- Établir une infrastructure de soins de transition rénale centrée sur le patient qui (a) donne la priorité aux décisions éclairées en matière de soins personnels et de traitement des patients rénaux et (b) soutient les patients tout au long de leurs transitions à travers les stades de la maladie rénale en leur fournissant une éducation, un soutien psychosocial et une préparation biomédicale.
- Étudier l'efficacité de la nouvelle infrastructure de soins de transition rénale centrée sur le patient pour améliorer les soins rénaux, l'autonomisation et le bien-être des patients
Description de l'étude
Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé en grappes parmi 8 cliniques de néphrologie du système de santé Geisinger. Les cliniques fournissent des soins néphrologiques à plus de 2,6 millions de patients dans 44 comtés ruraux et suburbains de l'est de la Pennsylvanie. L'étude ciblera les adultes (âgés de plus de 18 ans) avec des taux de filtration glomérulaire estimés <30 ml/min/1,73 m2. ou un risque accru de progression de la maladie. Les populations de pratique sont essentiellement rurales, avec un niveau d'éducation modéré à faible et un âge avancé. Les cabinets desservent 997 patients et nous prévoyons 498 patients dans chaque bras (chaque bras composé de 4 cabinets).
Dans quatre cliniques, les enquêteurs mettront en œuvre des « soins de transition rénale centrés sur le patient ». Cette intervention mettra en œuvre deux changements majeurs dans le système de santé, notamment (1) de nouveaux outils électroniques d'information sur la santé pour alerter les prestataires lorsque les patients ont besoin de soins de transition rénale et pour les aider à établir les préférences des patients en matière de soins alignés ; et (2) ajouter un « spécialiste des transitions rénales » à l'équipe de soins de santé ainsi que des ressources pour soutenir les transitions des patients. Les outils électroniques d'information sur la santé comprendront (a) un registre des maladies et des outils personnalisés de prévision des risques pour avertir les médecins lorsque les patients ont besoin d'un soutien lors des transitions et préparer les patients à une insuffisance rénale le moment venu, et (b) une application informatique modulaire qui aidera les patients à entrer. leurs valeurs et préférences de traitement dans leurs propres dossiers de santé et aident les prestataires à suivre leurs soins. Le spécialiste des transitions rénales (1) facilitera l'éducation des patients et participera à la prise de décision partagée avec les patients et les soignants ; (2) permettre aux patients d'améliorer leurs soins personnels grâce à une formation comportementale ; (3) solliciter le soutien social et émotionnel des pairs et des professionnels ; (4) guider les patients à travers des plans biomédicaux en plusieurs étapes ; et (5) plaider pour l'alignement des soins des patients sur leurs valeurs. Nous comparerons les résultats dans les cliniques mettant en œuvre des soins de transition rénale centrés sur le patient aux résultats dans quatre cliniques qui procéderont à des soins de néphrologie de routine, qui n'incluent pas d'outils d'information sur la santé ni de changements dans l'équipe ou les programmes de soins de santé.
Les principaux résultats mesureront l'autonomisation des patients, leur auto-efficacité en matière de soins personnels, les décisions de commencer des traitements d'autosoins et les hospitalisations. Les enquêteurs mesureront également la documentation des préférences des patients dans le dossier de santé électronique. Ces résultats ont été choisis parce que les patients nous ont dit qu'ils voulaient sentir qu'ils avaient le « contrôle » de leur maladie et qu'ils voulaient la meilleure qualité de vie possible.
À long terme, ces résultats fourniront des informations importantes sur la manière d’améliorer la santé et le bien-être des patients lors de la transition d’une maladie rénale chronique à une insuffisance rénale. S’ils sont efficaces, ces travaux fourniront un modèle qui pourra être reproduit par les systèmes de santé des États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit actuellement des soins dans les cabinets de néphrologie Geisinger
- 18 ans et plus
- Maladie rénale avancée (déterminée par les taux de filtration glomérulaire estimés (DFGe) ou la présence d'albuminurie)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels en néphrologie
Soins de néphrologie au Geisinger Health System.
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Comparateur actif: Soins de transition rénale centrés sur le patient
Intervention du système de santé qui mettra en œuvre des outils informatiques (y compris un registre des maladies, une modélisation prédictive et des directives anticipées) et un gestionnaire de soins spécifiques à une maladie qui fournira des services et guidera les patients à travers les transitions en matière de maladie rénale.
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Dans une approche pragmatique à multiples facettes, l'intervention 1) mettra en œuvre de nouveaux outils électroniques d'information sur la santé pour aider les prestataires à reconnaître les brevets nécessitant des soins de transition rénale et concentrer leur attention sur les valeurs et les préférences de traitement des patients ; et 2) mettre en œuvre un spécialiste des transitions rénales qui fournira et facilitera la prestation intégrée de programmes de soutien aux patients qui fournissent aux patients des connaissances, des compétences et une assistance pour gérer leur maladie, prendre des décisions de traitement de haute qualité, obtenir le soutien psychosocial nécessaire et naviguer dans un traitement complexe. des plans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du pourcentage de patients se sentant maîtres de leur prise de décision
Délai: Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients se sentant maîtres de leur prise de décision
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Référence, 36 mois
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Evolution du nombre d'hospitalisations
Délai: Référence, 36 mois
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Evolution du nombre d'hospitalisations
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Référence, 36 mois
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Evolution du % de patients ayant des directives anticipées pour les soins rénaux
Délai: Référence, 36 mois
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Evolution du % de patients ayant des directives anticipées pour les soins rénaux
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Référence, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du pourcentage de patients prenant soin d'eux-mêmes et bénéficiant d'un plan de soins biomédicaux
Délai: Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients prenant soin d'eux-mêmes et bénéficiant d'un plan de soins biomédicaux
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Référence, 36 mois
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Variation du % de patients dont les valeurs sont alignées sur les soins
Délai: Référence, 36 mois
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Variation du % de patients dont les valeurs sont alignées sur les soins
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Référence, 36 mois
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Changement du pourcentage de patients ayant une préférence pour un traitement de remplacement rénal documenté
Délai: Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients ayant une préférence pour un traitement de remplacement rénal
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Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients ayant débuté une dialyse d'urgence
Délai: Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients ayant débuté une dialyse d'urgence
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Référence, 36 mois
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Changement en mois vers une insuffisance rénale
Délai: Référence, 36 mois
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Changement en mois vers une insuffisance rénale
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Référence, 36 mois
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Variation du pourcentage de patients ayant un accès vasculaire (par exemple, fistule) en place au début de la dialyse
Délai: 36 mois
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Variation du pourcentage de patients ayant un accès vasculaire (par exemple, fistule) en place lors de la dialyse
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh E Boulware, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Browne T, Jones S, Cabacungan AN, Lang-Lindsey K, Schmidt L, Jackson G, Schatell D, Damron KC, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Bolden S, Swoboda A, Ruff S, Danielson P, Littlewood D, Singer D, Stewart S, Vinson B, Clynes D, Green JA, Strigo TS, Boulware LE. The Impact of COVID-19 on Patient, Family Member, and Stakeholder Research Engagement: Insights from the PREPARE NOW Study. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):64-72. doi: 10.1007/s11606-021-07077-w. Epub 2022 Mar 29.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Yule C, Stametz RA, Littlewood D, Pendergast JF, Peskoe S, Clair Russell JS, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Billet J, Hackenberg M, Bhavsar NA, Boulware LE. Integrated Digital Health System Tools to Support Decision Making and Treatment Preparation in CKD: The PREPARE NOW Study. Kidney Med. 2021 May 24;3(4):565-575.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.03.009. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Browne T, Swoboda A, Ephraim PL, Lang-Lindsey K, Green JA, Hill-Briggs F, Jackson GL, Ruff S, Schmidt L, Woods P, Danielson P, Bolden S, Bankes B, Hauer C, Strigo T, Boulware LE. Engaging patients and family members to design and implement patient-centered kidney disease research. Res Involv Engagem. 2020 Nov 1;6(1):66. doi: 10.1186/s40900-020-00237-y.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs FF, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Stametz RA, Darer JD, Patel UD, Lang-Lindsey K, Bankes BL, Bolden SA, Danielson P, Ruff S, Schmidt L, Swoboda A, Woods P, Vinson B, Littlewood D, Jackson G, Pendergast JF, St Clair Russell J, Collins K, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Collins C, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Diamantidis CJ, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Medley A, Graboski E, Billet J, Hackenberg M, Singer D, Stewart S, Alkon A, Bhavsar NA, Lewis-Boyer L, Martz C, Yule C, Greer RC, Saunders M, Cameron B, Boulware LE. Putting patients at the center of kidney care transitions: PREPARE NOW, a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:98-110. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.004. Epub 2018 Sep 12.
- Yee J. Improving Transitions in CKD: Failure Mode. Adv Chronic Kidney Dis. 2016 Jul;23(4):211-4. doi: 10.1053/j.ackd.2016.05.001. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00074588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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