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Poner a los pacientes en el centro de las transiciones en la atención renal (PREPARARSE AHORA)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Poner a los pacientes en el centro de las transiciones en la atención renal

Objetivo: Los investigadores cambiarán el sistema de salud para mejorar la atención que reciben los pacientes en su transición a través de etapas más tempranas de la enfermedad renal hacia la insuficiencia renal. Estudiarán si estos cambios conducen a una mejor salud y bienestar de los pacientes.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo este estudio en las clínicas especializadas en riñones de Geisinger Health System. El estudio implementará la 'Atención de transiciones renales centrada en el paciente' que (1) brindará a los médicos herramientas para ayudarlos a reconocer cuándo los pacientes deben prepararse para la insuficiencia renal y ayudarlos a respaldar las decisiones de tratamiento tempranas e informadas de los pacientes; y (2) agregar un 'Especialista en transiciones renales' al equipo de atención médica para ayudar a los pacientes a aprender sobre la enfermedad renal, aprender habilidades de autocuidado, tomar decisiones informadas, obtener apoyo psicosocial y coordinar su atención. Se asignarán aleatoriamente cuatro (4) clínicas para brindar atención de transición renal centrada en el paciente y cuatro (4) para brindar su atención habitual. Los investigadores estudiarán las diferencias en los resultados de los pacientes entre los tratados en clínicas que brindan atención de transiciones renales centrada en el paciente en comparación con los tratados en clínicas que brindan atención habitual.

Resultados de los pacientes: Los pacientes nos han dicho que quieren tener "control" sobre las transiciones de su enfermedad y tener la mejor calidad de vida posible. Los investigadores medirán el empoderamiento de los pacientes, la confianza en su autocuidado, sus decisiones de iniciar tratamientos de autocuidado para la insuficiencia renal y sus hospitalizaciones. También medirán si los médicos registran las preferencias de tratamiento de los pacientes en el historial médico antes de que los pacientes desarrollen insuficiencia renal.

Participación del paciente y las partes interesadas: este estudio responde a informes de cientos de pacientes y cuidadores que desean una mejor atención. Pacientes y cuidadores de todo Estados Unidos forman parte de nuestro equipo de investigación y participarán en todos los aspectos de nuestro estudio. Los investigadores también están involucrando a partes interesadas clave en la comunidad renal, incluidos pacientes, proveedores, pagadores y reguladores.

Impacto previsto: Si es eficaz, la atención de transición renal centrada en el paciente proporcionará un modelo de atención que puede mejorar las vidas de los pacientes y sus familias con enfermedad renal en todo Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes y significado

La enfermedad renal crónica afecta a 20 millones de adultos estadounidenses que experimentan un exceso de morbilidad y mortalidad múltiples en comparación con el público en general. Más de 115.000 pacientes desarrollan insuficiencia renal cada año. Para estos pacientes, la enfermedad suele ir acompañada de tasas rápidas e impredecibles de deterioro de la función renal en sus últimas etapas. Las disminuciones impredecibles en la función renal comúnmente resultan en transiciones mal planificadas desde un manejo de enfermedades crónicas aparentemente estable a necesidades urgentes o emergentes de tratamientos para la insuficiencia renal. Estas transiciones repentinas suelen ser traumáticas desde el punto de vista médico y psicológico para los pacientes. Sin planificación ni apoyo anticipados, la mayoría de los pacientes inician la diálisis de manera urgente y no están preparados para sufrir cambios sustanciales en su vida y la discapacidad asociada con tratamientos como la hemodiálisis tres veces por semana. También pierden importantes oportunidades tempranas para seleccionar tratamientos (por ejemplo, diálisis de autocuidado en el hogar o trasplantes de riñón) que podrían alinearse con sus valores y mejorar su salud.

Dado que es difícil predecir quién desarrollará repentinamente insuficiencia renal, todos los pacientes con ERC en etapa avanzada deben (a) estar preparados para gestionar los riesgos de progresión de la enfermedad y (b) conocer las opciones de tratamiento para la insuficiencia renal con suficiente tiempo para comprender y planificar posibles tratamientos. Los planes para algunos tratamientos, como el trasplante de riñón, son complejos y requieren múltiples derivaciones, pruebas de diagnóstico y visitas médicas. La pérdida de la función renal también se acompaña, en algunos casos, de deterioro cognitivo o de alteraciones emocionales (como negación, miedo o depresión). Como resultado, los pacientes necesitan tiempo para asimilar información y apoyo que les ayude a tomar decisiones informadas, coordinar su atención y obtener ayuda psicosocial.

El apoyo del sistema de salud para la transición de los pacientes con enfermedad renal suele ser inadecuado. Como resultado, los pacientes tienen un conocimiento deficiente de los tratamientos para las enfermedades renales, sienten que la atención no está centrada en el paciente y quedan "sorprendidos" por el inicio aparentemente catastrófico de la diálisis, lo que les provoca sufrimiento y la recepción de tratamientos que no desean. Existen intervenciones educativas, psicosociales y de gestión de la atención eficaces, pero se implementan de forma fragmentada y no son fácilmente accesibles. La infraestructura y los recursos del sistema de salud que permiten la prestación integrada de intervenciones eficaces pueden ser el eslabón perdido crucial para garantizar que los pacientes reciban apoyo durante su insuficiencia renal y mejorar su salud y bienestar.

Objetivos del estudio

Los investigadores buscan mejorar las capacidades de los sistemas de salud para brindar atención integral a los pacientes en su transición de la enfermedad renal crónica a la insuficiencia renal. Específicamente, ellos:

  1. Establecer una infraestructura de atención de transiciones renales centrada en el paciente que (a) priorice las decisiones informadas de autocuidado y tratamiento de los pacientes renales y (b) apoye a los pacientes durante sus transiciones a lo largo de las etapas de la enfermedad renal brindándoles educación, apoyo psicosocial y preparación biomédica.
  2. Estudiar la eficacia de la nueva infraestructura de atención de transiciones renales centrada en el paciente para mejorar la atención, el empoderamiento y el bienestar de los riñones alineados con los valores de los pacientes.

Descripción del estudio

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio grupal entre 8 clínicas de nefrología en Geisinger Health System. Las clínicas brindan atención de nefrología a más de 2,6 millones de pacientes en 44 condados rurales y suburbanos del este de Pensilvania. El estudio se dirigirá a adultos (edad >18 años) con tasas de filtración glomerular estimadas de <30 ml/min/1,73 m2. o mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Las poblaciones de práctica son sustancialmente rurales con educación moderada a baja y edad avanzada. Los consultorios atienden a 997 pacientes y anticipamos 498 pacientes en cada brazo (cada brazo consta de 4 consultorios).

En cuatro clínicas, los investigadores implementarán la 'Atención de transiciones renales centrada en el paciente'. Esta intervención implementará dos cambios importantes en el sistema de salud, que incluyen (1) nuevas herramientas electrónicas de información de salud para alertar a los proveedores cuando los pacientes necesitan atención de transición renal y ayudarlos a establecer la atención alineada con las preferencias de los pacientes; y (2) agregar un 'especialista en transiciones renales' al equipo de atención médica, además de recursos para apoyar las transiciones de los pacientes. Las herramientas electrónicas de información de salud incluirán (a) un registro de enfermedades y herramientas personalizadas de predicción de riesgos para avisar a los médicos cuando los pacientes necesitan apoyo en las transiciones y preparar a los pacientes para la insuficiencia renal cuando sea el momento adecuado, y (b) una aplicación informática modular que ayudará a los pacientes a ingresar sus valores y preferencias de tratamiento en sus propios registros médicos y ayudar a los proveedores a realizar un seguimiento de su atención. El especialista en transiciones renales (1) facilitará la educación de los pacientes y participará en la toma de decisiones compartida con pacientes y cuidadores; (2) empoderar a los pacientes para que mejoren el autocuidado mediante entrenamiento conductual; (3) involucrar apoyo social y emocional de pares y profesionales; (4) orientar a los pacientes a través de planes biomédicos de varios pasos; y (5) abogar por alinear la atención de los pacientes con sus valores. Compararemos los resultados en las clínicas que implementan la atención de transición renal centrada en el paciente con los resultados de cuatro clínicas que procederán con la atención nefrológica de rutina, que no incluye herramientas de información de salud ni cambios en el equipo o los programas de atención médica.

Los resultados primarios medirán el empoderamiento de los pacientes, la autoeficacia con el autocuidado, las decisiones de iniciar tratamientos de autocuidado y las hospitalizaciones. Los investigadores también medirán la documentación de las preferencias de los pacientes en el historial médico electrónico. Se eligieron estos resultados porque los pacientes nos dijeron que quieren sentir que tienen "control" sobre su enfermedad y quieren la mejor calidad de vida posible.

A largo plazo, estos hallazgos proporcionarán información importante sobre cómo mejorar la salud y el bienestar de los pacientes en su transición de la enfermedad renal crónica a la insuficiencia renal. Si es efectivo, este trabajo proporcionará un modelo que los sistemas de salud de todo Estados Unidos podrán replicar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1572

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibe atención en los consultorios de nefrología de Geisinger.
  • 18 años y mayores
  • Enfermedad renal avanzada (determinada por las tasas de filtración glomerular estimadas (eGFR) o la presencia de albuminuria)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual de nefrología
Atención de nefrología en Geisinger Health System.
Comparador activo: Atención de transición renal centrada en el paciente
Intervención del sistema de salud que implementará herramientas informáticas (incluido un registro de enfermedades, modelos predictivos y directivas anticipadas) y un administrador de atención específica para enfermedades que brindará servicios y guiará a los pacientes a través de las transiciones de la enfermedad renal.
En un enfoque pragmático multifacético, la intervención 1) implementará nuevas herramientas electrónicas de información sanitaria para ayudar a los proveedores a reconocer las patentes que necesitan atención de transición renal y centrar su atención en los valores y preferencias de tratamiento de los pacientes; y 2) implementar un especialista en transiciones renales que brindará y facilitará la prestación integrada de programas de apoyo al paciente que brinden a los pacientes conocimientos, habilidades y asistencia para controlar su enfermedad, tomar decisiones de tratamiento de alta calidad, obtener el apoyo psicosocial necesario y afrontar tratamientos complejos. planes.
Otros nombres:
  • PREPÁRATE AHORA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes que se sienten en control de su toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes que se sienten en control de su toma de decisiones
Línea de base, 36 meses
Cambio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en el número de hospitalizaciones
Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con directivas anticipadas para el cuidado renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con directivas anticipadas para el cuidado renal
Línea de base, 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes que se autocuidan con planes de atención biomédica
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes que se autocuidan con planes de atención biomédica
Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con valores de atención alineados
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con valores de atención alineados
Línea de base, 36 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con preferencias documentadas por la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con preferencias por terapia de reemplazo renal
Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con inicio de diálisis de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en % de pacientes con inicio de diálisis de emergencia
Línea de base, 36 meses
Cambio en meses a insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
Cambio en meses a insuficiencia renal.
Línea de base, 36 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con acceso vascular (p. ej., fístula) colocado al inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con acceso vascular (p. ej., fístula) colocado durante la diálisis
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh E Boulware, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención de transición renal centrada en el paciente

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