- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722382
Poner a los pacientes en el centro de las transiciones en la atención renal (PREPARARSE AHORA)
Poner a los pacientes en el centro de las transiciones en la atención renal
Objetivo: Los investigadores cambiarán el sistema de salud para mejorar la atención que reciben los pacientes en su transición a través de etapas más tempranas de la enfermedad renal hacia la insuficiencia renal. Estudiarán si estos cambios conducen a una mejor salud y bienestar de los pacientes.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo este estudio en las clínicas especializadas en riñones de Geisinger Health System. El estudio implementará la 'Atención de transiciones renales centrada en el paciente' que (1) brindará a los médicos herramientas para ayudarlos a reconocer cuándo los pacientes deben prepararse para la insuficiencia renal y ayudarlos a respaldar las decisiones de tratamiento tempranas e informadas de los pacientes; y (2) agregar un 'Especialista en transiciones renales' al equipo de atención médica para ayudar a los pacientes a aprender sobre la enfermedad renal, aprender habilidades de autocuidado, tomar decisiones informadas, obtener apoyo psicosocial y coordinar su atención. Se asignarán aleatoriamente cuatro (4) clínicas para brindar atención de transición renal centrada en el paciente y cuatro (4) para brindar su atención habitual. Los investigadores estudiarán las diferencias en los resultados de los pacientes entre los tratados en clínicas que brindan atención de transiciones renales centrada en el paciente en comparación con los tratados en clínicas que brindan atención habitual.
Resultados de los pacientes: Los pacientes nos han dicho que quieren tener "control" sobre las transiciones de su enfermedad y tener la mejor calidad de vida posible. Los investigadores medirán el empoderamiento de los pacientes, la confianza en su autocuidado, sus decisiones de iniciar tratamientos de autocuidado para la insuficiencia renal y sus hospitalizaciones. También medirán si los médicos registran las preferencias de tratamiento de los pacientes en el historial médico antes de que los pacientes desarrollen insuficiencia renal.
Participación del paciente y las partes interesadas: este estudio responde a informes de cientos de pacientes y cuidadores que desean una mejor atención. Pacientes y cuidadores de todo Estados Unidos forman parte de nuestro equipo de investigación y participarán en todos los aspectos de nuestro estudio. Los investigadores también están involucrando a partes interesadas clave en la comunidad renal, incluidos pacientes, proveedores, pagadores y reguladores.
Impacto previsto: Si es eficaz, la atención de transición renal centrada en el paciente proporcionará un modelo de atención que puede mejorar las vidas de los pacientes y sus familias con enfermedad renal en todo Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
La enfermedad renal crónica afecta a 20 millones de adultos estadounidenses que experimentan un exceso de morbilidad y mortalidad múltiples en comparación con el público en general. Más de 115.000 pacientes desarrollan insuficiencia renal cada año. Para estos pacientes, la enfermedad suele ir acompañada de tasas rápidas e impredecibles de deterioro de la función renal en sus últimas etapas. Las disminuciones impredecibles en la función renal comúnmente resultan en transiciones mal planificadas desde un manejo de enfermedades crónicas aparentemente estable a necesidades urgentes o emergentes de tratamientos para la insuficiencia renal. Estas transiciones repentinas suelen ser traumáticas desde el punto de vista médico y psicológico para los pacientes. Sin planificación ni apoyo anticipados, la mayoría de los pacientes inician la diálisis de manera urgente y no están preparados para sufrir cambios sustanciales en su vida y la discapacidad asociada con tratamientos como la hemodiálisis tres veces por semana. También pierden importantes oportunidades tempranas para seleccionar tratamientos (por ejemplo, diálisis de autocuidado en el hogar o trasplantes de riñón) que podrían alinearse con sus valores y mejorar su salud.
Dado que es difícil predecir quién desarrollará repentinamente insuficiencia renal, todos los pacientes con ERC en etapa avanzada deben (a) estar preparados para gestionar los riesgos de progresión de la enfermedad y (b) conocer las opciones de tratamiento para la insuficiencia renal con suficiente tiempo para comprender y planificar posibles tratamientos. Los planes para algunos tratamientos, como el trasplante de riñón, son complejos y requieren múltiples derivaciones, pruebas de diagnóstico y visitas médicas. La pérdida de la función renal también se acompaña, en algunos casos, de deterioro cognitivo o de alteraciones emocionales (como negación, miedo o depresión). Como resultado, los pacientes necesitan tiempo para asimilar información y apoyo que les ayude a tomar decisiones informadas, coordinar su atención y obtener ayuda psicosocial.
El apoyo del sistema de salud para la transición de los pacientes con enfermedad renal suele ser inadecuado. Como resultado, los pacientes tienen un conocimiento deficiente de los tratamientos para las enfermedades renales, sienten que la atención no está centrada en el paciente y quedan "sorprendidos" por el inicio aparentemente catastrófico de la diálisis, lo que les provoca sufrimiento y la recepción de tratamientos que no desean. Existen intervenciones educativas, psicosociales y de gestión de la atención eficaces, pero se implementan de forma fragmentada y no son fácilmente accesibles. La infraestructura y los recursos del sistema de salud que permiten la prestación integrada de intervenciones eficaces pueden ser el eslabón perdido crucial para garantizar que los pacientes reciban apoyo durante su insuficiencia renal y mejorar su salud y bienestar.
Objetivos del estudio
Los investigadores buscan mejorar las capacidades de los sistemas de salud para brindar atención integral a los pacientes en su transición de la enfermedad renal crónica a la insuficiencia renal. Específicamente, ellos:
- Establecer una infraestructura de atención de transiciones renales centrada en el paciente que (a) priorice las decisiones informadas de autocuidado y tratamiento de los pacientes renales y (b) apoye a los pacientes durante sus transiciones a lo largo de las etapas de la enfermedad renal brindándoles educación, apoyo psicosocial y preparación biomédica.
- Estudiar la eficacia de la nueva infraestructura de atención de transiciones renales centrada en el paciente para mejorar la atención, el empoderamiento y el bienestar de los riñones alineados con los valores de los pacientes.
Descripción del estudio
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio grupal entre 8 clínicas de nefrología en Geisinger Health System. Las clínicas brindan atención de nefrología a más de 2,6 millones de pacientes en 44 condados rurales y suburbanos del este de Pensilvania. El estudio se dirigirá a adultos (edad >18 años) con tasas de filtración glomerular estimadas de <30 ml/min/1,73 m2. o mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Las poblaciones de práctica son sustancialmente rurales con educación moderada a baja y edad avanzada. Los consultorios atienden a 997 pacientes y anticipamos 498 pacientes en cada brazo (cada brazo consta de 4 consultorios).
En cuatro clínicas, los investigadores implementarán la 'Atención de transiciones renales centrada en el paciente'. Esta intervención implementará dos cambios importantes en el sistema de salud, que incluyen (1) nuevas herramientas electrónicas de información de salud para alertar a los proveedores cuando los pacientes necesitan atención de transición renal y ayudarlos a establecer la atención alineada con las preferencias de los pacientes; y (2) agregar un 'especialista en transiciones renales' al equipo de atención médica, además de recursos para apoyar las transiciones de los pacientes. Las herramientas electrónicas de información de salud incluirán (a) un registro de enfermedades y herramientas personalizadas de predicción de riesgos para avisar a los médicos cuando los pacientes necesitan apoyo en las transiciones y preparar a los pacientes para la insuficiencia renal cuando sea el momento adecuado, y (b) una aplicación informática modular que ayudará a los pacientes a ingresar sus valores y preferencias de tratamiento en sus propios registros médicos y ayudar a los proveedores a realizar un seguimiento de su atención. El especialista en transiciones renales (1) facilitará la educación de los pacientes y participará en la toma de decisiones compartida con pacientes y cuidadores; (2) empoderar a los pacientes para que mejoren el autocuidado mediante entrenamiento conductual; (3) involucrar apoyo social y emocional de pares y profesionales; (4) orientar a los pacientes a través de planes biomédicos de varios pasos; y (5) abogar por alinear la atención de los pacientes con sus valores. Compararemos los resultados en las clínicas que implementan la atención de transición renal centrada en el paciente con los resultados de cuatro clínicas que procederán con la atención nefrológica de rutina, que no incluye herramientas de información de salud ni cambios en el equipo o los programas de atención médica.
Los resultados primarios medirán el empoderamiento de los pacientes, la autoeficacia con el autocuidado, las decisiones de iniciar tratamientos de autocuidado y las hospitalizaciones. Los investigadores también medirán la documentación de las preferencias de los pacientes en el historial médico electrónico. Se eligieron estos resultados porque los pacientes nos dijeron que quieren sentir que tienen "control" sobre su enfermedad y quieren la mejor calidad de vida posible.
A largo plazo, estos hallazgos proporcionarán información importante sobre cómo mejorar la salud y el bienestar de los pacientes en su transición de la enfermedad renal crónica a la insuficiencia renal. Si es efectivo, este trabajo proporcionará un modelo que los sistemas de salud de todo Estados Unidos podrán replicar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe atención en los consultorios de nefrología de Geisinger.
- 18 años y mayores
- Enfermedad renal avanzada (determinada por las tasas de filtración glomerular estimadas (eGFR) o la presencia de albuminuria)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual de nefrología
Atención de nefrología en Geisinger Health System.
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Comparador activo: Atención de transición renal centrada en el paciente
Intervención del sistema de salud que implementará herramientas informáticas (incluido un registro de enfermedades, modelos predictivos y directivas anticipadas) y un administrador de atención específica para enfermedades que brindará servicios y guiará a los pacientes a través de las transiciones de la enfermedad renal.
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En un enfoque pragmático multifacético, la intervención 1) implementará nuevas herramientas electrónicas de información sanitaria para ayudar a los proveedores a reconocer las patentes que necesitan atención de transición renal y centrar su atención en los valores y preferencias de tratamiento de los pacientes; y 2) implementar un especialista en transiciones renales que brindará y facilitará la prestación integrada de programas de apoyo al paciente que brinden a los pacientes conocimientos, habilidades y asistencia para controlar su enfermedad, tomar decisiones de tratamiento de alta calidad, obtener el apoyo psicosocial necesario y afrontar tratamientos complejos. planes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pacientes que se sienten en control de su toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes que se sienten en control de su toma de decisiones
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en el número de hospitalizaciones
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con directivas anticipadas para el cuidado renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con directivas anticipadas para el cuidado renal
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Línea de base, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pacientes que se autocuidan con planes de atención biomédica
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes que se autocuidan con planes de atención biomédica
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con valores de atención alineados
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con valores de atención alineados
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes con preferencias documentadas por la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con preferencias por terapia de reemplazo renal
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con inicio de diálisis de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en % de pacientes con inicio de diálisis de emergencia
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en meses a insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
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Cambio en meses a insuficiencia renal.
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Línea de base, 36 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes con acceso vascular (p. ej., fístula) colocado al inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes con acceso vascular (p. ej., fístula) colocado durante la diálisis
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh E Boulware, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Browne T, Jones S, Cabacungan AN, Lang-Lindsey K, Schmidt L, Jackson G, Schatell D, Damron KC, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Bolden S, Swoboda A, Ruff S, Danielson P, Littlewood D, Singer D, Stewart S, Vinson B, Clynes D, Green JA, Strigo TS, Boulware LE. The Impact of COVID-19 on Patient, Family Member, and Stakeholder Research Engagement: Insights from the PREPARE NOW Study. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):64-72. doi: 10.1007/s11606-021-07077-w. Epub 2022 Mar 29.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Yule C, Stametz RA, Littlewood D, Pendergast JF, Peskoe S, Clair Russell JS, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Billet J, Hackenberg M, Bhavsar NA, Boulware LE. Integrated Digital Health System Tools to Support Decision Making and Treatment Preparation in CKD: The PREPARE NOW Study. Kidney Med. 2021 May 24;3(4):565-575.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.03.009. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Browne T, Swoboda A, Ephraim PL, Lang-Lindsey K, Green JA, Hill-Briggs F, Jackson GL, Ruff S, Schmidt L, Woods P, Danielson P, Bolden S, Bankes B, Hauer C, Strigo T, Boulware LE. Engaging patients and family members to design and implement patient-centered kidney disease research. Res Involv Engagem. 2020 Nov 1;6(1):66. doi: 10.1186/s40900-020-00237-y.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs FF, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Stametz RA, Darer JD, Patel UD, Lang-Lindsey K, Bankes BL, Bolden SA, Danielson P, Ruff S, Schmidt L, Swoboda A, Woods P, Vinson B, Littlewood D, Jackson G, Pendergast JF, St Clair Russell J, Collins K, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Collins C, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Diamantidis CJ, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Medley A, Graboski E, Billet J, Hackenberg M, Singer D, Stewart S, Alkon A, Bhavsar NA, Lewis-Boyer L, Martz C, Yule C, Greer RC, Saunders M, Cameron B, Boulware LE. Putting patients at the center of kidney care transitions: PREPARE NOW, a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:98-110. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.004. Epub 2018 Sep 12.
- Yee J. Improving Transitions in CKD: Failure Mode. Adv Chronic Kidney Dis. 2016 Jul;23(4):211-4. doi: 10.1053/j.ackd.2016.05.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Atención de transición renal centrada en el paciente
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