- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02722382
신장 관리 전환의 중심에 환자 배치(지금 준비)
환자를 신장 관리 전환의 중심에 두기
목표: 조사관은 신장 질환의 초기 단계를 거쳐 신부전으로 전환되는 환자가 받는 치료를 개선하기 위해 의료 시스템을 변경할 것입니다. 그들은 이러한 변화가 환자의 건강과 복지 향상으로 이어지는지 여부를 연구할 것입니다.
방법: 연구자들은 Geisinger Health System 신장 전문 클리닉에서 이 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 (1) 환자가 신부전에 대비해야 하는 시기를 의사가 인식하고 환자의 조기 및 정보에 입각한 치료 결정을 지원하는 데 도움이 되는 도구를 의사에게 제공하는 '환자 중심 신장 전환 관리'를 시행할 것입니다. (2) 환자가 신장 질환에 대해 배우고, 자가 관리 기술을 배우고, 정보에 입각한 결정을 내리고, 심리사회적 지원을 받고, 치료를 조정하도록 돕기 위해 의료 팀에 '신장 전환 전문가'를 추가합니다. 환자 중심의 신장 전환 치료를 제공하기 위해 4개의 진료소가 무작위로 배정되고, 일반적인 치료를 제공하기 위해 4개의 진료소가 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 일반적인 치료를 제공하는 클리닉에서 치료받은 환자와 환자 중심 신장 전환 치료를 제공하는 클리닉에서 치료받은 환자의 결과 차이를 연구할 것입니다.
환자 결과: 환자들은 질병 전환을 '통제'하고 가능한 최고의 삶의 질을 갖고 싶다고 말했습니다. 조사관은 환자의 권한 부여, 자가 관리에 대한 자신감, 신부전증에 대한 자가 관리 치료 시작 결정 및 입원 여부를 측정할 것입니다. 또한 환자에게 신부전이 발생하기 전에 의사가 의료 기록에 환자의 치료 선호도를 기록하는지 여부도 측정합니다.
환자 및 이해관계자 참여: 이 연구는 더 나은 치료를 원하는 수백 명의 환자와 간병인의 보고에 응답합니다. 미국 전역의 환자와 간병인은 조사팀의 일원이며 연구의 모든 측면에 참여할 것입니다. 조사관은 또한 환자, 공급자, 지불자 및 규제 기관을 포함하여 신장 커뮤니티의 주요 이해관계자를 참여시키고 있습니다.
예상되는 영향: 환자 중심의 신장 전환 치료가 효과적이라면 미국 전역에서 신장 질환이 있는 환자와 가족의 삶을 개선할 수 있는 치료 모델을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경과 의의
만성 신장 질환은 일반 대중에 비해 여러 배의 질병률과 사망률을 경험하는 미국 성인 2천만 명에게 영향을 미칩니다. 매년 115,000명 이상의 환자에게 신부전이 발생합니다. 이들 환자의 경우, 질병은 종종 말기 단계에서 예측할 수 없을 만큼 빠른 속도로 신장 기능이 저하되는 현상을 동반합니다. 예측할 수 없는 신장 기능 저하로 인해 일반적으로 겉보기에 안정적인 만성 질환 관리에서 신부전 치료에 대한 긴급 또는 응급 요구로의 전환 계획이 제대로 이루어지지 않습니다. 이러한 갑작스러운 전환은 종종 환자에게 의학적으로나 심리적으로 충격을 줍니다. 사전 계획과 지원이 없으면 대부분의 환자는 긴급하게 투석을 시작하며, 주 3회 혈액투석과 같은 치료와 관련된 상당한 삶의 변화와 장애를 겪을 준비가 되어 있지 않습니다. 또한 그들은 자신의 가치관에 부합하고 건강을 개선할 수 있는 치료법(예: 집에서 자가 투석 또는 신장 이식)을 선택할 수 있는 중요한 초기 기회를 놓치고 있습니다.
누가 갑자기 신부전을 일으킬지 예측하기 어렵기 때문에 모든 말기 CKD 환자는 (a) 질병 진행 위험을 관리할 수 있는 장비를 갖추어야 하며 (b) 신부전 치료 옵션에 대해 이해하고 계획할 수 있는 충분한 시간을 갖고 배워야 합니다. 가능한 치료. 신장 이식과 같은 일부 치료 계획은 복잡하여 여러 번의 진료 의뢰, 진단 검사, 의료 방문이 필요합니다. 신장 기능 상실은 인지 저하나 정서적 장애(부인, 두려움 또는 우울증 포함)를 동반하는 경우도 있습니다. 결과적으로, 환자는 정보를 바탕으로 결정을 내리고 치료를 조정하며 심리사회적 도움을 받는 데 도움이 되는 정보와 지원을 동화할 시간이 필요합니다.
환자의 신장 질환 전환에 대한 의료 시스템 지원이 부족한 경우가 많습니다. 그 결과, 환자들은 신장 질환 치료법에 대한 이해가 부족하고, 치료가 환자 중심이 아니라고 느끼며, 겉보기에 재앙적인 투석 시작에 '맹목'되어 고통을 겪고 원치 않는 치료를 받게 됩니다. 효과적인 교육, 심리사회적, 치료 관리 개입이 존재하지만 단편적으로 구현되며 쉽게 접근할 수 없습니다. 효과적인 개입을 통합적으로 제공할 수 있는 의료 시스템 인프라와 자원은 환자의 신부전 지원을 보장하고 건강과 웰빙을 개선하는 데 있어 중요한 누락 연결고리일 수 있습니다.
연구 목표
연구자들은 만성 신장 질환에서 신부전으로 전환되는 환자에게 포괄적인 진료를 제공하기 위해 의료 시스템의 역량을 향상시키려고 노력하고 있습니다. 구체적으로 다음을 수행합니다.
- (a) 신장 환자의 정보에 입각한 자가 관리 및 치료 결정을 우선시하고 (b) 교육, 심리사회적 지원 및 생의학적 준비를 제공하여 신장 질환 단계의 전환을 통해 환자를 지원하는 환자 중심 신장 전환 치료 인프라를 구축합니다.
- 환자의 가치에 맞는 신장 관리, 역량 강화 및 웰빙을 개선하기 위한 새로운 환자 중심 신장 전환 치료 인프라의 효과를 연구합니다.
연구 설명
조사관은 Geisinger Health System의 8개 신장 클리닉에서 클러스터 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 클리닉에서는 펜실베니아 동부의 44개 시골 및 교외 카운티에서 260만 명 이상의 환자에게 신장 치료를 제공합니다. 이 연구는 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 성인(18세 이상)을 대상으로 합니다. 또는 질병 진행의 위험이 증가합니다. 실무 인구는 대체로 중등도 이하의 교육 수준과 고령을 지닌 시골 지역에 거주합니다. 진료실은 997명의 환자에게 서비스를 제공하며 각 부문에 498명의 환자가 있을 것으로 예상됩니다(각 부문은 4개의 진료실로 구성됨).
4개 클리닉에서 조사관은 '환자 중심 신장 전환 관리'를 시행할 예정입니다. 이 개입은 (1) 환자에게 신장 전환 치료가 필요할 때 제공자에게 알리고 환자의 선호도에 맞는 치료를 설정하는 데 도움을 주는 새로운 전자 건강 정보 도구; (2) 의료 팀에 '신장 전환 전문가'를 추가하고 환자의 전환을 지원하는 자원을 추가합니다. 전자 건강 정보 도구에는 (a) 환자에게 전환 지원이 필요할 때 의사에게 알리고 적절한 시기에 신부전 환자를 준비시킬 수 있는 질병 등록 및 맞춤형 위험 예측 도구, (b) 환자가 전환 지원을 받는 데 도움이 되는 모듈형 컴퓨터 애플리케이션이 포함됩니다. 자신의 가치관과 치료 선호도를 자신의 건강 기록에 반영하고 서비스 제공자가 자신의 진료를 추적할 수 있도록 돕습니다. 신장 전환 전문가는 (1) 환자의 교육을 촉진하고 환자 및 간병인과 공유된 의사 결정에 참여합니다. (2) 행동 훈련을 통해 환자가 자기 관리를 개선할 수 있도록 권한을 부여합니다. (3) 동료 및 전문가의 사회적, 정서적 지원을 참여시킵니다. (4) 다단계 생의학 계획을 통해 환자를 안내합니다. (5) 환자의 치료를 환자의 가치와 일치시키도록 옹호합니다. 우리는 환자 중심 신장 전환 치료를 시행하는 클리닉의 결과를 건강 정보 도구나 의료 팀 또는 프로그램의 변경을 포함하지 않는 일상적인 신장학 치료를 진행할 4개 클리닉의 결과와 비교할 것입니다.
1차 결과는 환자의 권한 부여, 자가 관리를 통한 자기 효능, 자가 관리 치료 시작 결정 및 입원을 측정합니다. 조사관은 또한 전자 건강 기록에서 환자의 선호도에 대한 기록을 측정할 것입니다. 이러한 결과는 환자들이 자신의 질병을 '통제'할 수 있고 가능한 최고의 삶의 질을 원한다고 우리에게 말했기 때문에 선택되었습니다.
장기적으로 이러한 발견은 만성 신장 질환에서 신부전으로 전환되는 환자의 건강과 복지를 개선하는 방법에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 효과적이라면 이 작업은 미국 전역의 의료 시스템에서 복제할 수 있는 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 Geisinger 신장학 진료소에서 치료를 받고 있습니다.
- 18세 이상
- 진행성 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) 또는 알부민뇨의 존재 여부로 결정)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 신장 관리
Geisinger Health System의 신장학 진료.
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활성 비교기: 환자 중심의 신장 전환 치료
정보학 도구(질병 등록, 예측 모델링, 사전 지시 등)를 구현하는 의료 시스템 개입과 서비스를 제공하고 신장 질환 전환 과정에서 환자를 안내할 질병별 치료 관리자.
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다방면의 실용적인 접근 방식에서 개입은 1) 공급자가 신장 전환 치료가 필요한 특허를 인식하고 환자의 가치와 치료 선호도에 관심을 집중할 수 있도록 새로운 전자 건강 정보 도구를 구현합니다. 2) 환자에게 질병 관리에 대한 지식, 기술 및 지원을 제공하고, 고품질 치료 결정을 내리고, 필요한 심리사회적 지원을 얻고, 복잡한 치료를 탐색하는 환자 지원 프로그램의 통합 전달을 제공하고 촉진할 신장 전환 전문가를 구현합니다. 계획.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자신의 의사결정을 통제하고 있다고 느끼는 환자 비율의 변화
기간: 기준치, 36개월
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자신의 의사결정을 통제하고 있다고 느끼는 환자 비율의 변화
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기준치, 36개월
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입원 건수 변화
기간: 기준치, 36개월
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입원 건수 변화
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기준치, 36개월
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신장 치료에 대한 사전 지시서를 받은 환자 비율의 변화
기간: 기준치, 36개월
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신장 치료에 대한 사전 지시서를 받은 환자 비율의 변화
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기준치, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생의학 치료 계획을 갖춘 자가 관리 환자 비율 변화
기간: 기준치, 36개월
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생의학 치료 계획을 갖춘 자가 관리 환자 비율 변화
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기준치, 36개월
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가치가 일치된 치료를 받은 환자 비율의 변화
기간: 기준치, 36개월
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가치가 일치된 치료를 받은 환자 비율의 변화
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기준치, 36개월
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신대체요법을 선호하는 환자 비율의 변화가 기록되었습니다.
기간: 기준치, 36개월
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신대체요법을 선호하는 환자 비율의 변화
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기준치, 36개월
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응급 투석을 시작한 환자 비율 변화
기간: 기준치, 36개월
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응급 투석을 시작한 환자 비율 변화
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기준치, 36개월
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몇 달 만에 신부전으로 변화
기간: 기준치, 36개월
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몇 달 만에 신부전으로 변화
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기준치, 36개월
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투석 시작 시 혈관 통로(예: 누공)가 있는 환자 %의 변화
기간: 36개월
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투석 시 혈관 통로(예: 누공)가 있는 환자 % 변화
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leigh E Boulware, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Browne T, Jones S, Cabacungan AN, Lang-Lindsey K, Schmidt L, Jackson G, Schatell D, Damron KC, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Bolden S, Swoboda A, Ruff S, Danielson P, Littlewood D, Singer D, Stewart S, Vinson B, Clynes D, Green JA, Strigo TS, Boulware LE. The Impact of COVID-19 on Patient, Family Member, and Stakeholder Research Engagement: Insights from the PREPARE NOW Study. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):64-72. doi: 10.1007/s11606-021-07077-w. Epub 2022 Mar 29.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs F, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Yule C, Stametz RA, Littlewood D, Pendergast JF, Peskoe S, Clair Russell JS, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Billet J, Hackenberg M, Bhavsar NA, Boulware LE. Integrated Digital Health System Tools to Support Decision Making and Treatment Preparation in CKD: The PREPARE NOW Study. Kidney Med. 2021 May 24;3(4):565-575.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.03.009. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Browne T, Swoboda A, Ephraim PL, Lang-Lindsey K, Green JA, Hill-Briggs F, Jackson GL, Ruff S, Schmidt L, Woods P, Danielson P, Bolden S, Bankes B, Hauer C, Strigo T, Boulware LE. Engaging patients and family members to design and implement patient-centered kidney disease research. Res Involv Engagem. 2020 Nov 1;6(1):66. doi: 10.1186/s40900-020-00237-y.
- Green JA, Ephraim PL, Hill-Briggs FF, Browne T, Strigo TS, Hauer CL, Stametz RA, Darer JD, Patel UD, Lang-Lindsey K, Bankes BL, Bolden SA, Danielson P, Ruff S, Schmidt L, Swoboda A, Woods P, Vinson B, Littlewood D, Jackson G, Pendergast JF, St Clair Russell J, Collins K, Norfolk E, Bucaloiu ID, Kethireddy S, Collins C, Davis D, dePrisco J, Malloy D, Diamantidis CJ, Fulmer S, Martin J, Schatell D, Tangri N, Sees A, Siegrist C, Breed J Jr, Medley A, Graboski E, Billet J, Hackenberg M, Singer D, Stewart S, Alkon A, Bhavsar NA, Lewis-Boyer L, Martz C, Yule C, Greer RC, Saunders M, Cameron B, Boulware LE. Putting patients at the center of kidney care transitions: PREPARE NOW, a cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:98-110. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.004. Epub 2018 Sep 12.
- Yee J. Improving Transitions in CKD: Failure Mode. Adv Chronic Kidney Dis. 2016 Jul;23(4):211-4. doi: 10.1053/j.ackd.2016.05.001. No abstract available.
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