磁気肛門括約筋増強装置の臨床使用、商品名 FENIX
2018年12月27日 更新者：Paul D Pettit、Mayo Clinic
磁気肛門括約筋増強装置、商品名 FENIX の臨床使用。最近、食品医薬品局 ( FDA ) から人道的機器免除 (HDE) を受けた人道的使用機器 ( HUD )
この登録は、便失禁のための人道的使用装置 (HUD) である FENIX の臨床使用のためのものです。
このデバイスは、保存的治療および侵襲性の低い治療オプションの候補ではない、または以前に失敗した患者の便失禁の治療に適応しています
増量剤、高周波アブレーション、仙骨神経刺激）。
調査の概要
詳細な説明
FENIX は外科的に配置されます。
この手術は、外来患者の処置であるか、せいぜい一晩の入院である可能性があります。
デバイスの設計により、すぐに効果を発揮できます。
このデバイスは、食道逆流に使用される LINX デバイスに似ています。
これは、肛門直腸サポートを囲む円形の磁石のセットです。
装置のサイズは、手術時に肛門直腸が閉じられるように決定されます。
患者が便を引っ張ると、この圧力が磁石を分離し、便の通過を可能にします。
磁石は、独立した可鍛性チタン ワイヤによって一緒に保持されます。
便の緊張が止まると、磁石は直腸を再接続または閉じることができます。
私たちは、手術に関連する術後合併症について患者を監視します。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性患者
- 18歳以上で便失禁のある方
- 保存療法（骨盤底理学療法、投薬）に失敗し、インタースティムの試行に失敗しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠中
- 骨盤への以前の放射線、
- 慢性下痢または炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul D Pettit, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。