- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02722707
Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen lisäyslaitteen, kauppanimi FENIX, kliininen käyttö
torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Paul D Pettit, Mayo Clinic
Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen lisäyslaitteen, kauppanimi FENIX, kliininen käyttö. Humanitaariseen käyttöön tarkoitettu laite (HUD), joka on äskettäin saanut humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA)
Tämä rekisteröinti on tarkoitettu FENIXin, humanitaarisen käyttölaitteen (HUD) kliiniseen käyttöön ulosteen pidätyskyvyttömyyteen.
Tämä laite on tarkoitettu ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita konservatiiviseen hoitoon tai vähemmän invasiiviseen hoitoon tai ovat aiemmin epäonnistuneet (esim.
täyteaineet, radiotaajuusablaatio, sakraalisen hermon stimulaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Yksityiskohtainen kuvaus
FENIX sijoitetaan kirurgisesti.
Tämä leikkaus voi olla avohoito tai korkeintaan yöpyminen sairaalassa.
Laitteen suunnittelu mahdollistaa sen, että se toimii välittömästi.
Laite on samanlainen kuin ruokatorven refluksiin käytetty LINX-laite.
Se on pyöreä magneettisarja, joka ympäröi ano-rektaalista tukea.
Laitteen koko määritetään leikkauksen yhteydessä siten, että peräsuole on suljettu.
Kun potilas rasittaa ulosteessaan, tämä paine erottaa magneetit ja sallii ulosteen kulkemisen.
Magneetteja pitää yhdessä itsenäinen muokattava titaanilanka.
Kun rasitus ulosteissa pysähtyy, magneetit pystyvät yhdistämään tai sulkemaan peräsuolen.
Seuraamme potilaita leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana oleville naispotilaille
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
- epäonnistunut konservatiivinen hoito (lantionpohjan fysioterapia, lääkkeet) ja epäonnistunut interstim-tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- raskaana
- aiempi lantion säteily,
- krooninen ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .