Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användning av en magnetisk analsfinkterförstärkningsanordning, handelsnamn FENIX

27 december 2018 uppdaterad av: Paul D Pettit, Mayo Clinic

Klinisk användning av en magnetisk analsfinkterförstärkningsanordning, handelsnamn FENIX. En enhet för humanitär användning (HUD), som nyligen har fått ett undantag för humanitära enheter (HDE) från Food and Drug Administration (FDA)

Denna registrering är för klinisk användning av FENIX, en humanitär användningsanordning (HUD) för fekal inkontinens. Denna enhet är indicerad för behandling av fekal inkontinens hos patienter som inte är kandidater för eller tidigare har misslyckats med konservativ behandling och mindre invasiva behandlingsalternativ (t. bulkmedel, radiofrekvensablation, sakral nervstimulering).

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FENIX placeras kirurgiskt. Denna operation kan vara ett polikliniskt ingrepp eller som mest en övernattning på sjukhuset. Utformningen av enheten gör att den är effektiv omedelbart. Enheten liknar LINX-anordningen som används för esofagusreflux. Det är en cirkulär uppsättning magneter som omger det ano-rektala stödet. Storleken på enheten bestäms vid operationstillfället så att ano-rektum stängs. När patienten anstränger sig vid avföring, separerar detta tryck magneterna och tillåter passage av avföring. Magneterna hålls samman av en oberoende formbar titantråd. När ansträngningen vid avföring upphör, kan magneterna återansluta eller stänga ändtarmen. Vi kommer att övervaka patienter för postoperativa komplikationer relaterade till operation.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravida kvinnliga patienter
  • 18 år eller äldre med fekal inkontinens
  • misslyckad konservativ terapi (sjukgymnastik i bäckenbotten, mediciner) och misslyckad prövning av interstim.

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år,
  • gravid
  • tidigare strålning till bäckenet,
  • kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Paul D Pettit, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-000150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera