磁性肛门括约肌增强装置的临床使用，商品名 FENIX
2018年12月27日 更新者：Paul D Pettit、Mayo Clinic
商品名 FENIX 的磁性肛门括约肌增强装置的临床使用。一种人道主义使用设备 (HUD)，最近获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的人道主义设备豁免 (HDE)
该注册用于 FENIX 的临床使用，FENIX 是一种用于大便失禁的人道主义使用设备 (HUD)。
该设备适用于治疗大便失禁的患者，这些患者不是保守治疗和微创治疗方案的候选人或之前失败的患者。
填充剂、射频消融术、骶神经刺激）。
研究概览
详细说明
FENIX 是通过手术放置的。
这种手术可以是门诊手术，也可以最多在医院过夜。
该设备的设计使其可以立即生效。
该装置类似于用于食管反流的 LINX 装置。
它是一组环绕肛门直肠支架的圆形磁铁。
该装置的尺寸在手术时确定，以便肛门直肠闭合。
当患者大便用力时，这种压力会使磁铁分离并允许大便通过。
磁铁由一根独立的可延展钛线固定在一起。
一旦排便停止，磁铁就能重新连接或关闭直肠。
我们将监测患者与手术相关的术后并发症。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕的女性患者
- 18 岁或以上患有大便失禁
- 保守治疗失败（骨盆底物理治疗、药物治疗）和间歇性刺激试验失败。
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 孕
- 以前对骨盆的辐射，
- 慢性腹泻或炎症性肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul D Pettit, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.